SK-1401 (rhGM-CSF 吸入剤) GM-CSF 吸入薬物動態試験

包含基準:

1. 主治医が本研究に適していると判断した者

2. 署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

   aPAP患者は以下を満たす必要があります

3. 20歳以上80歳未満のaPAP患者（登録日現在）

4. aPAP の重症度は軽度または中等度です。 (深刻ではない)

   健康なボランティアは、以下を満たす必要があります

5. 20歳以上45歳未満の健康な日本人男性（登録日現在）。
6. BMI (体格指数) は 18 から 25 の間です。

除外基準:

1. WBC12,000/mcl以上
2. 38℃以上の発熱
3. -最近5年以内の悪性疾患の病歴（局所基底細胞癌の治療例には適用されません）
4. うっ血性心不全、狭心症、出血傾向などの重篤な循環器疾患の合併
5. 肺感染症などの呼吸器疾患の合併症 肺結核）、間質性肺炎、肺線維症、気管支拡張症など、GM-CSF 療法の安全性評価が困難と考えられる疾患。
6. -最近2週間以内の抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の全身投与を必要とする感染症の病歴または合併症。
7. 肝機能障害
8. 腎機能障害
9. あらゆる種類の医薬品のエアロゾル送達中の重度で説明のつかない有害事象の以前の経験
10. -HIV-Ab、HBs-Ag、HCV-Ab、STSまたはTPHAが陽性
11. GM-CSFにアレルギーがあります。
12. 違法薬物中毒
13. -登録前12週間以内の他の臨床試験への参加。
14. 5年以内に喫煙

15. このプロトコルで定義された手順に従うことはできません

    aPAP患者は以下を除外する必要があります

16. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、研究期間中に妊娠を希望する女性
17. -研究開始前の6か月以内に、全肺洗浄、繰り返し部分肺洗浄、GM-CSFまたはリツキシマブで治療された患者。

18. 他の吸入を取る。

    健康なボランティアは以下を除外する必要があります

19. 薬を服用している（含む。 OTC)。