Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SK-1401 (rhGM-CSF środek do inhalacji) GM-CSF badanie farmakokinetyczne do inhalacji

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Niigata University Medical & Dental Hospital

Cel: Ocena farmakokinetyki i określenie bezpieczeństwa inhalacji pojedynczej dawki GM-CSF.

Projekt badania: Otwarte badanie farmakokinetyczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Med & Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci uznani za odpowiednich do badania przez lekarza prowadzącego

  2. może przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

    Pacjent aPAP musi spełniać następujące warunki

  3. pacjent aPAP w wieku powyżej 20 lat i poniżej 80 lat (w dniu rejestracji)

  4. Nasilenie aPAP jest łagodne lub umiarkowane. (nie ciężki)

    Zdrowy ochotnik musi spełniać następujące warunki

  5. Zdrowy Japończyk w wieku powyżej 20 lat i poniżej 45 lat (w dniu rejestracji).
  6. BMI (wskaźnik masy ciała) wynosi od 18 do 25.

Kryteria wyłączenia:

  1. WBC 12 000/mcl lub więcej
  2. Gorączka 38 stopni Celsjusza lub więcej
  3. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (nie dotyczy leczonych przypadków miejscowego raka podstawnokomórkowego)
  4. Powikłanie ciężkich chorób układu krążenia, w tym zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, skłonność do krwotoków itp.
  5. Powikłania chorób układu oddechowego, takie jak choroba zakaźna płuc (w tym gruźlica płuc), śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc czy rozstrzenie oskrzeli, w których ocena bezpieczeństwa terapii GM-CSF jest uważana za trudną.
  6. Historia lub powikłania chorób zakaźnych, które wymagają ogólnoustrojowego podawania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  7. dysfunkcja wątroby
  8. Niewydolność nerek
  9. Wcześniejsze doświadczenia z ciężkimi i niewyjaśnionymi zdarzeniami niepożądanymi podczas dostarczania aerozolu jakiegokolwiek produktu leczniczego
  10. Pozytywny na HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS lub TPHA
  11. uczulony na GM-CSF.
  12. uzależniony od nielegalnych narkotyków
  13. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.
  14. palenie w ciągu 5 lat

  15. nie może postępować zgodnie z procedurą określoną w tym protokole

    Pacjent z aPAP musi wykluczyć następujące czynniki

  16. Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie badania
  17. Pacjenci, którzy byli leczeni płukaniem całego płuca, wielokrotnym płukaniem segmentu płuc, GM-CSF lub rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  18. przyjmowanie innych inhalacji.

    Zdrowy ochotnik musi wykluczyć następujące elementy

  19. przyjmowanie jakichkolwiek leków (m.in. bez recepty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 125mcg
SK-1401 125mcg pojedyncza inhalacja
Lek: Sargramostym
Aktywny komparator: 250mcg
SK-1401 250mcg pojedyncza inhalacja
Lek: Sargramostym
Aktywny komparator: 500mcg
SK-1401 500mcg pojedyncza inhalacja
Lek: Sargramostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom Sargramostimu w surowicy
Ramy czasowe: 0,5,1,2,4,8,12 i 24 godziny po inhalacji
0,5,1,2,4,8,12 i 24 godziny po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niigata University Medical & Dental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj