SK-1401 (rhGM-CSF inhalációs szer) GM-CSF inhalációs farmakokinetikai vizsgálat
2017. december 15. frissítette: Niigata University Medical & Dental Hospital
Cél: A GM-CSF egyszeri dózisú inhaláció farmakokinetikájának értékelése és biztonságosságának meghatározása.
Tanulmánytervezés: Farmakokinetikai nyílt vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niigata, Japán
- Niigata University Med & Dental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelőorvos által a vizsgálatra megfelelőnek ítélt alanyok
aláírt, tájékozott hozzájárulást adhat.
Az aPAP betegnek meg kell felelnie a következőknek
- 20 év feletti és 80 év alatti aPAP beteg (a regisztráció időpontjában)
az aPAP súlyossága enyhe vagy közepes. (nem súlyos)
Az egészséges önkéntesnek meg kell felelnie a következőknek
- 20 év feletti és 45 év alatti egészséges japán férfi alany (a regisztráció időpontjában).
- A BMI (testtömegindex) 18 és 25 között van.
Kizárási kritériumok:
- WBC 12 000/mcl vagy több
- 38 Celsius fokos vagy magasabb láz
- Rosszindulatú betegség a kórelőzményben az elmúlt 5 évben (nem vonatkozik a helyi bazálissejtes karcinóma kezelt eseteire)
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek szövődményei, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist, vérzéses hajlamot stb.
- Légúti betegségek szövődményei, például tüdőfertőzés (beleértve tüdőtuberculosis), interstitialis pneumonitis, tüdőfibrózis vagy bronchiectasis, amelyekben a GM-CSF terápia biztonságosságának értékelése nehézkes.
- Fertőző betegségek anamnézisében vagy szövődményeiben, amelyek szisztémás antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes szerek alkalmazását teszik szükségessé az elmúlt 2 héten belül.
- májműködési zavar
- veseműködési zavar
- Súlyos és megmagyarázhatatlan nemkívánatos események korábbi tapasztalata bármilyen gyógyszer aeroszolos adagolása során
- Pozitív HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS vagy TPHA esetén
- allergiás a GM-CSF-re.
- illegális drogok rabja
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a regisztrációt megelőző 12 héten belül.
- dohányzás 5 éven belül
nem tudja követni az ebben a protokollban meghatározott eljárást
Az aPAP-betegnek ki kell zárnia a következőket
- Terhes vagy esetleg terhes nők, szoptató nők és nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni
- Olyan betegek, akiket a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül teljes tüdőmosással, ismételt szegmentális tüdőmosással, GM-CSF-fel vagy rituximabbal kezeltek.
egyéb inhalációt szed.
Az egészséges önkéntesnek ki kell zárnia a következőket
- bármilyen gyógyszer szedése (pl. OTC).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 125 mcg
SK-1401 125mcg egyszeri belélegzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: 250 mcg
SK-1401 250mcg egyszeri belélegzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: 500 mcg
SK-1401 500mcg egyszeri inhaláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Sargramostim szérumszintje
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a belélegzés után
|
0,5, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a belélegzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .