SK-1401 (agente rhGM-CSF per inalazione) Studio di farmacocinetica per inalazione di GM-CSF

Criterio di inclusione:

1. Soggetti giudicati idonei per lo studio dal medico curante

2. può fornire il consenso informato firmato.

   Il paziente aPAP deve soddisfare i seguenti requisiti

3. Paziente aPAP di età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni (alla data di registrazione)

4. La gravità di aPAP è lieve o moderata. (non grave)

   Il volontario sano deve soddisfare quanto segue

5. Soggetto maschio sano giapponese di età superiore a 20 anni e inferiore a 45 anni (alla data di registrazione).
6. Il BMI (indice di massa corporea) è compreso tra 18 e 25.

Criteri di esclusione:

1. WBC di 12.000/mcl o più
2. Febbre di 38 gradi Celsius o più
3. Storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni (non applicata ai casi trattati di carcinoma basocellulare locale)
4. Complicanza di gravi malattie cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, tendenza emorragica, ecc.
5. Complicanza di malattie respiratorie come malattie infettive polmonari (incl. tubercolosi polmonare), polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o bronchiectasie, in cui le valutazioni di sicurezza della terapia con GM-CSF sono considerate difficili.
6. Storia o complicazione di malattie infettive che richiedono la somministrazione sistemica di antibiotici, agenti antimicotici o antivirali nelle ultime 2 settimane.
7. disfunzione epatica
8. disfunzione renale
9. Esperienza precedente di eventi avversi gravi e inspiegabili durante la somministrazione per aerosol di qualsiasi tipo di medicinale
10. Positivo per HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS o TPHA
11. allergico al GM-CSF.
12. dipendente da droghe illegali
13. Partecipazione ad altri studi clinici entro 12 settimane prima della registrazione.
14. fumare entro 5 anni

15. non può seguire la procedura definita in questo protocollo

    Il paziente aPAP deve escludere quanto segue

16. Donne incinte o potenzialmente incinte, donne che allattano e donne che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
17. Pazienti che sono stati trattati con lavaggio polmonare intero, lavaggio polmonare segmentale ripetuto, GM-CSF o rituximab entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

18. prendendo altre inalazioni.

    Il volontario sano deve escludere quanto segue

19. assunzione di qualsiasi medicinale (incl. OTC).