SK-1401 (rhGM-CSF-agent voor inhalatie) GM-CSF-farmacokinetische studie voor inhalatie
15 december 2017 bijgewerkt door: Niigata University Medical & Dental Hospital
Doel: Farmacokinetiek evalueren en de veiligheid bepalen van GM-CSF-inhalatie met een enkele dosis.
Studieopzet: farmacokinetische open studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Niigata, Japan
- Niigata University Med & Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die door de behandelende arts geschikt werden geacht voor het onderzoek
kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
aPAP-patiënt moet aan het volgende voldoen
- aPAP-patiënt ouder dan 20 en jonger dan 80 jaar (vanaf de datum van registratie)
aPAP-ernst is mild of matig. (niet ernstig)
Een gezonde vrijwilliger moet aan het volgende voldoen
- Japanse gezonde mannelijke proefpersoon ouder dan 20 en jonger dan 45 jaar (vanaf de datum van registratie).
- BMI (Body Mass Index) ligt tussen de 18 en 25.
Uitsluitingscriteria:
- WBC van 12.000/mcl of meer
- Koorts van 38 graden Celsius of meer
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar (niet van toepassing op de behandelde gevallen van lokaal basaalcelcarcinoom)
- Complicatie van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, hemorragische neiging, enz.
- Complicatie van luchtwegaandoeningen zoals longinfectieziekte (incl. longtuberculose), interstitiële pneumonitis, longfibrose of bronchiëctasie, waarbij de evaluatie van de veiligheid van GM-CSF-therapie als moeilijk wordt beschouwd.
- Geschiedenis of complicatie van infectieziekten waarvoor systemische toediening van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen in de afgelopen 2 weken nodig is.
- lever disfunctie
- nierfunctiestoornis
- Eerdere ervaring met ernstige en onverklaarbare bijwerkingen tijdens aerosoltoediening van elk soort geneesmiddel
- Positief voor HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS of TPHA
- allergisch voor GM-CSF.
- verslaafd aan illegale drugs
- Deelname aan andere klinische studies binnen 12 weken voor registratie.
- roken binnen 5 jaar
kan de in dit protocol gedefinieerde procedure niet volgen
aPAP-patiënt moet het volgende uitsluiten
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen worden
- Patiënten die zijn behandeld met volledige longspoeling, herhaalde segmentale longspoeling, GM-CSF of rituximab binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek.
andere inhalatie nemen.
Gezonde vrijwilliger moet het volgende uitsluiten
- het innemen van medicijnen (incl. OTC).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 125mcg
SK-1401 125mcg enkele inhalatie
|
|
|
Actieve vergelijker: 250mcg
SK-1401 250mcg enkele inhalatie
|
|
|
Actieve vergelijker: 500 mcg
SK-1401 500mcg enkele inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumniveau van Sargramostim
Tijdsspanne: 0,5,1,2,4,8,12 en 24 uur na inhalatie
|
0,5,1,2,4,8,12 en 24 uur na inhalatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .