SK-1401 (agente rhGM-CSF para inhalación) Estudio farmacocinético de inhalación de GM-CSF
15 de diciembre de 2017 actualizado por: Niigata University Medical & Dental Hospital
Objetivo: evaluar la farmacocinética y determinar la seguridad de la inhalación de dosis única de GM-CSF.
Diseño del estudio: estudio abierto farmacocinético
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Niigata, Japón
- Niigata University Med & Dental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos considerados apropiados para el estudio por el médico tratante
puede proporcionar un consentimiento informado firmado.
El paciente aPAP debe cumplir con los siguientes
- Paciente aPAP mayor de 20 años y menor de 80 años (a la fecha de registro)
La gravedad de aPAP es leve o moderada. (no severo)
El voluntario sano debe cumplir con los siguientes
- Sujeto masculino sano japonés de más de 20 años y menos de 45 años (a la fecha de registro).
- El IMC (índice de masa corporal) está entre 18 y 25.
Criterio de exclusión:
- WBC de 12,000/mcl o más
- Fiebre de 38 grados centígrados o más
- Antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años (no se aplica a los casos tratados de carcinoma basocelular local)
- Complicación de enfermedades cardiovasculares graves que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, tendencia hemorrágica, etc.
- Complicación de enfermedades respiratorias como enfermedades infecciosas pulmonares (incl. tuberculosis pulmonar), neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar o bronquiectasias, en los que las evaluaciones de seguridad de la terapia con GM-CSF se consideran difíciles.
- Historia o complicación de enfermedades infecciosas que requieren la administración sistémica de antibióticos, agentes antifúngicos o antivirales en las últimas 2 semanas.
- disfunción hepática
- disfuncion renal
- Experiencia previa de eventos adversos graves e inexplicables durante la administración en aerosol de cualquier tipo de medicamento
- Positivo para HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS o TPHA
- alérgico a GM-CSF.
- adicto a las drogas ilegales
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores al registro.
- fumar dentro de 5 años
no puede seguir el procedimiento definido en este protocolo
El paciente con aPAP debe excluir lo siguiente
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas, mujeres lactantes y mujeres que desean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Pacientes que hayan sido tratados con lavado pulmonar total, lavado pulmonar segmentario repetido, GM-CSF o rituximab en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
tomar otra inhalación.
El voluntario sano debe excluir lo siguiente
- tomar algún medicamento (incluidos CUERPOS DE CADETES MILITARES).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 125mcg
SK-1401 125 mcg inhalación única
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Comparador activo: 250 mcg
SK-1401 250 mcg inhalación única
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Comparador activo: 500 mcg
SK-1401 500 mcg inhalación única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel sérico de Sargramostim
Periodo de tiempo: 0,5,1,2,4,8,12 y 24 horas después de la inhalación
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0,5,1,2,4,8,12 y 24 horas después de la inhalación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTU
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