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SK-1401 (agent rhGM-CSF pour inhalation) Étude pharmacocinétique sur l'inhalation de GM-CSF

15 décembre 2017 mis à jour par: Niigata University Medical & Dental Hospital

Objectif : Évaluer la pharmacocinétique et déterminer l'innocuité de l'inhalation d'une dose unique de GM-CSF.

Conception de l'étude : étude pharmacocinétique ouverte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Niigata, Japon
        • Niigata University Med & Dental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets jugés appropriés pour l'étude par le médecin traitant

  2. peut fournir un consentement éclairé signé.

    Le patient aPAP doit répondre aux critères suivants

  3. Patient aPAP âgé de plus de 20 ans et de moins de 80 ans (à la date d'inscription)

  4. La gravité de l'aPAP est légère ou modérée. (pas grave)

    Le volontaire en bonne santé doit répondre aux critères suivants

  5. Sujet masculin japonais en bonne santé âgé de plus de 20 ans et de moins de 45 ans (à la date d'enregistrement).
  6. L'IMC (indice de masse corporelle) est compris entre 18 et 25.

Critère d'exclusion:

  1. WBC de 12 000/mcl ou plus
  2. Fièvre de 38 degrés Celsius ou plus
  3. Antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années (non appliqué aux cas traités de carcinome basocellulaire local)
  4. Complication de maladies cardiovasculaires sévères dont insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, tendance hémorragique, etc.
  5. Complication de maladies respiratoires telles que les maladies infectieuses pulmonaires (incl. tuberculose pulmonaire), pneumonite interstitielle, fibrose pulmonaire ou bronchectasie, dans lesquelles les évaluations de la sécurité du traitement par GM-CSF sont considérées comme difficiles.
  6. Antécédents ou complications de maladies infectieuses nécessitant l'administration systémique d'antibiotiques, d'agents antifongiques ou antiviraux au cours des 2 dernières semaines.
  7. dysfonctionnement hépatique
  8. dysfonctionnement rénal
  9. Expérience antérieure d'événements indésirables graves et inexpliqués lors de l'administration d'aérosols de tout type de médicament
  10. Positif pour Ac-VIH, Ag-HBs, Ac-VHC, STS ou TPHA
  11. allergique au GM-CSF.
  12. accro aux drogues illicites
  13. Participation à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  14. fumer dans les 5 ans

  15. ne peut pas suivre la procédure définie dans ce protocole

    Le patient aPAP doit exclure les éléments suivants

  16. Femmes enceintes ou éventuellement enceintes, femmes allaitantes et femmes qui souhaitent tomber enceintes pendant la période d'étude
  17. - Patients ayant été traités par lavage pulmonaire total, lavage segmentaire répété du poumon, GM-CSF ou rituximab dans les 6 mois précédant le début de l'étude.

  18. prendre d'autres inhalations.

    Le volontaire en bonne santé doit exclure les éléments suivants

  19. prendre des médicaments (y compris OTC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 125mcg
SK-1401 125mcg inhalation unique
Médicament: Sargramostim
Comparateur actif: 250mcg
SK-1401 250mcg inhalation unique
Médicament: Sargramostim
Comparateur actif: 500mcg
SK-1401 500mcg inhalation unique
Médicament: Sargramostim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sérique de Sargramostim
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après inhalation
0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après inhalation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niigata University Medical & Dental Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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