SK-1401 (агент rhGM-CSF для ингаляции) Фармакокинетическое исследование ингаляции GM-CSF
15 декабря 2017 г. обновлено: Niigata University Medical & Dental Hospital
Цель: оценить фармакокинетику и определить безопасность однократной ингаляции дозы GM-CSF.
Дизайн исследования: открытое фармакокинетическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Niigata, Япония
- Niigata University Med & Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, признанные лечащим врачом подходящими для исследования
может предоставить подписанное информированное согласие.
Пациент с aPAP должен соответствовать следующим
- пациент с аПАП в возрасте старше 20 и моложе 80 лет (на дату регистрации)
Тяжесть аПАП легкая или умеренная. (не тяжелый)
Здоровый доброволец должен соответствовать следующим
- Японский здоровый субъект мужского пола в возрасте старше 20 и моложе 45 лет (на дату регистрации).
- ИМТ (индекс массы тела) находится в пределах от 18 до 25.
Критерий исключения:
- Лейкоциты 12 000/мкл или более
- Лихорадка 38 градусов Цельсия и выше
- Злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет (не относится к леченым случаям местного базально-клеточного рака)
- Осложнение тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, склонность к кровотечениям и др.
- Осложнение респираторных заболеваний, таких как легочная инфекционная болезнь (в т.ч. туберкулез легких), интерстициальный пневмонит, фиброз легких или бронхоэктазы, при которых оценка безопасности терапии ГМ-КСФ считается сложной.
- История или осложнение инфекционных заболеваний, которые требуют системного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в течение последних 2 недель.
- дисфункция печени
- почечная дисфункция
- Предыдущий опыт тяжелых и необъяснимых нежелательных явлений при аэрозольной доставке любого вида лекарственного средства.
- Положительный результат на ВИЧ-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS или TPHA
- аллергия на ГМ-КСФ.
- пристрастился к незаконным наркотикам
- Участие в других клинических исследованиях в течение 12 недель до регистрации.
- курение в течение 5 лет
не может следовать процедуре, определенной в этом протоколе
Пациент с aPAP должен исключить следующие
- Беременные или, возможно, беременные женщины, кормящие женщины и женщины, желающие забеременеть в период исследования.
- Пациенты, которые получали лаваж всего легкого, повторный сегментарный лаваж легких, ГМ-КСФ или ритуксимаб в течение 6 месяцев до начала исследования.
принимая другие ингаляции.
Здоровый доброволец должен исключить следующее
- прием любых лекарственных препаратов (в т. ОТС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 125 мкг
SK-1401 125 мкг однократная ингаляция
|
|
|
Активный компаратор: 250 мкг
SK-1401 250 мкг однократная ингаляция
|
|
|
Активный компаратор: 500 мкг
SK-1401 500 мкг однократная ингаляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень сарграмостима в сыворотке
Временное ограничение: 0,5,1,2,4,8,12 и 24 часа после вдыхания
|
0,5,1,2,4,8,12 и 24 часа после вдыхания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .