SK-1401 (rhGM-CSF-Mittel zur Inhalation) GM-CSF-Inhalations-Pharmakokinetikstudie

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die vom behandelnden Arzt als für die Studie geeignet beurteilt wurden

2. kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

   aPAP-Patienten müssen Folgendes erfüllen

3. aPAP-Patient im Alter von über 20 und unter 80 Jahren (zum Zeitpunkt der Registrierung)

4. Der aPAP-Schweregrad ist leicht oder mittelschwer. (nicht schwerwiegend)

   Gesunde Freiwillige müssen Folgendes erfüllen

5. Japanischer gesunder männlicher Proband im Alter von über 20 und unter 45 Jahren (zum Zeitpunkt der Registrierung).
6. Der BMI (Body-Mass-Index) liegt zwischen 18 und 25.

Ausschlusskriterien:

1. WBC von 12.000/mcl oder mehr
2. Fieber von 38 Grad Celsius oder mehr
3. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (gilt nicht für die behandelten Fälle von lokalem Basalzellkarzinom)
4. Komplikationen bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Blutungsneigung usw.
5. Komplikation von Atemwegserkrankungen wie Lungeninfektionskrankheiten (inkl. Lungentuberkulose), interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose oder Bronchiektasen, bei denen die Bewertung der Sicherheit einer GM-CSF-Therapie als schwierig gilt.
6. Vorgeschichte oder Komplikation von Infektionskrankheiten, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine systemische Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordern.
7. Leberfunktionsstörung
8. Nierenfunktionsstörung
9. Frühere Erfahrung mit schweren und ungeklärten unerwünschten Ereignissen während der Verabreichung von Aerosolen jeglicher Art von Arzneimitteln
10. Positiv für HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS oder TPHA
11. allergisch gegen GM-CSF.
12. abhängig von illegalen Drogen
13. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung.
14. Rauchen innerhalb von 5 Jahren

15. kann das in diesem Protokoll definierte Verfahren nicht befolgen

    aPAP-Patient muss Folgendes ausschließen

16. Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
17. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie mit Ganzlungenlavage, wiederholter Lungensegmentlavage, GM-CSF oder Rituximab behandelt wurden.

18. andere Inhalation nehmen.

    Gesunde Freiwillige müssen Folgendes ausschließen

19. Einnahme von Medikamenten (inkl. OTC).