SK-1401(rhGM-CSF 흡입제) GM-CSF 흡입 약동학 연구

포함 기준:

1. 주치의가 연구에 적합하다고 판단한 피험자

2. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

   aPAP 환자는 다음을 충족해야 합니다.

3. 20세 이상 80세 미만의 aPAP 환자(등록일 기준)

4. aPAP 중증도는 경증 또는 중등도입니다. (심하지 않음)

   건강한 자원봉사자는 다음을 충족해야 합니다.

5. 20세 이상 45세 미만의 건강한 일본 남성 피험자(등록일 기준).
6. BMI(체질량 지수)는 18에서 25 사이입니다.

제외 기준:

1. WBC 12,000/mcl 이상
2. 섭씨 38도 이상의 발열
3. 최근 5년 이내 악성질환 병력(국소기저세포암으로 치료받은 경우 제외)
4. 울혈성 심부전, 협심증, 출혈성 경향 등을 포함한 중증 심혈관 질환의 합병증
5. 폐감염병 등 호흡기계 합병증 폐결핵), 간질성폐렴, 폐섬유화증, 기관지확장증 등 GM-CSF 요법의 안전성 평가가 어렵다고 판단되는 질환이다.
6. 최근 2주 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 전신 투여가 필요한 감염성 질환의 병력 또는 합병증.
7. 간 기능 장애
8. 신장 기능 장애
9. 모든 종류의 의약품의 에어로졸 전달 중 심각하고 설명할 수 없는 부작용의 이전 경험
10. HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS 또는 TPHA 양성
11. GM-CSF에 알레르기.
12. 불법 약물에 중독
13. 등록 전 12주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
14. 5년 이내 흡연

15. 이 프로토콜에 정의된 절차를 따를 수 없습니다.

    aPAP 환자는 다음을 제외해야 합니다.

16. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부 및 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
17. 연구 시작 전 6개월 이내에 전폐 세척, 반복 분절-폐 세척, GM-CSF 또는 리툭시맙으로 치료받은 환자.

18. 다른 흡입하기.

    건강한 지원자는 다음을 제외해야 합니다.

19. 어떤 약을 복용(포함. 일반의약품).