短种植体附近的 OPG-RANKL 水平
2016年7月20日 更新者:Veli Özgen Öztürk、Aydin Adnan Menderes University
种植体-基台连接对短种植体骨免疫学参数的影响:一项随机对照临床试验
本研究的目的是在 12 个月的监测期后确定 sRANKL 和 OPG 的水平以及它们在 PICF 中围绕短种植体上两种不同类型的种植体-基台连接的相对比率。
此外,本研究还评估了它们与斑块样本中临床发现和微生物标志物的关联。
研究概览
详细说明
种植体周围缝隙液 (PICF) 含有多种炎症介质;这些介质的水平可以提供有关组织炎症状态的信息,包括骨质破坏机制的激活。
在这种情况下,核因子 кB 配体 (sRANKL) 和骨保护素 (OPG) 的可溶性受体激活剂被认为是骨吸收的分子决定因素。
然而,目前,关于植入种植体后健康种植体周围组织的分子反应的研究非常有限。
本研究的零假设是 PICF 中的 sRANKL 和 OPG 水平或六种细菌的各自水平或取自 TIF 和 TIS 型植入物的粘膜下生物膜样本中的总细菌水平没有显着差异。
因此,本研究的目的是在 12 个月的监测期后确定 sRANKL 和 OPG 的水平以及它们在 PICF 中围绕短种植体上两种不同类型的种植体-基台连接的相对比率。
此外,本研究还评估了它们与临床表现和菌斑样本中微生物标记物的关联。在 15 名牙周健康受试者中,采用分口设计将 30 颗短种植体随机植入上颌后牙缺牙区。
选择锥形过盈配合 (TIF) 和锥形集成旋入式 (TIS) 类型的种植体-基台连接进行研究。
PICF 和粘膜下生物膜样本在手术后 1 个月收集,并在假体加载后 12 个月重复收集。
记录临床参数,包括探诊深度、二分法存在的探诊出血和菌斑指数,并在每个时间点拍摄数字根尖周 X 光片。
使用酶联免疫吸附测定分析 PICF 中的 sRANKL 和 OPG 水平。
使用定量实时聚合酶链反应分析相应粘膜下生物膜样品中的总细菌水平,以及具核梭杆菌、牙龈卟啉单胞菌、牙髓密螺旋体、连翘坦纳氏菌、中间普雷沃氏菌和口腔链球菌的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Izmir、火鸡、35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 6 毫米种植体的足够骨高度和最小 5.5 毫米种植体的足够骨宽度,无需任何增强技术
- 无牙周炎病史。
排除标准:
- 患有任何全身性疾病的患者
- 吸烟者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:测试组-基线
在基线监测压配种植体连接
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PISF 采样进行了两次
基线和假体加载后 12 个月探诊深度的变化。
用塑料牙周探针测量探诊深度 (mm)
使用 Java 程序 me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA) 在基线和假体加载 1 年后在数字 X 光片上测量牙槽嵴骨丢失
基线和假体加载后 12 个月之间探诊出血的变化。
在植入物的四个部位进行探诊时是否存在出血。
假体加载后基线和 12 个月之间斑块指数水平的变化。
斑块指数的存在是在植入物的四个部位进行的。
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有源比较器:试验组-12个月
在修复体交付后 12 个月监测压配种植体连接。
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PISF 采样进行了两次
基线和假体加载后 12 个月探诊深度的变化。
用塑料牙周探针测量探诊深度 (mm)
使用 Java 程序 me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA) 在基线和假体加载 1 年后在数字 X 光片上测量牙槽嵴骨丢失
基线和假体加载后 12 个月之间探诊出血的变化。
在植入物的四个部位进行探诊时是否存在出血。
假体加载后基线和 12 个月之间斑块指数水平的变化。
斑块指数的存在是在植入物的四个部位进行的。
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有源比较器:对照组-基线
在基线监测螺钉固定连接
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PISF 采样进行了两次
基线和假体加载后 12 个月探诊深度的变化。
用塑料牙周探针测量探诊深度 (mm)
使用 Java 程序 me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA) 在基线和假体加载 1 年后在数字 X 光片上测量牙槽嵴骨丢失
基线和假体加载后 12 个月之间探诊出血的变化。
在植入物的四个部位进行探诊时是否存在出血。
假体加载后基线和 12 个月之间斑块指数水平的变化。
斑块指数的存在是在植入物的四个部位进行的。
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有源比较器:对照组-12个月
在植入假体后 12 个月时监测螺钉固位连接。
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PISF 采样进行了两次
基线和假体加载后 12 个月探诊深度的变化。
用塑料牙周探针测量探诊深度 (mm)
使用 Java 程序 me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA) 在基线和假体加载 1 年后在数字 X 光片上测量牙槽嵴骨丢失
基线和假体加载后 12 个月之间探诊出血的变化。
在植入物的四个部位进行探诊时是否存在出血。
假体加载后基线和 12 个月之间斑块指数水平的变化。
斑块指数的存在是在植入物的四个部位进行的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RANKL 种植体周围沟液水平
大体时间:基线
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在基线时对种植体周围沟液进行取样(无修复体负载)。
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基线
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RANKL 种植体周围沟液水平
大体时间:12个月
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在修复负载后 1 年对种植体周围沟液进行取样。
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12个月
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OPG 的种植体周围沟液水平
大体时间:基线
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在基线时对种植体周围沟液进行取样(无修复体负载)。
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基线
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OPG 的种植体周围沟液水平
大体时间:12个月
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在修复负载后 1 年对种植体周围沟液进行取样。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度
大体时间:基线
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基线探测深度水平。
用塑料牙周探针测量探诊深度。
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基线
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探测深度
大体时间:12个月
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12个月探诊深度水平。
用塑料牙周探针测量探诊深度。
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12个月
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探诊出血
大体时间:基线
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在没有假体负荷的情况下,基线时探诊出血的临床参数水平。
10 秒后,在植入物的四个部位进行探诊检查是否存在出血。的探测。
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基线
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探诊出血
大体时间:12个月
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假肢加载后 12 个月探诊出血的临床参数水平。
10 秒后,在植入物的四个部位进行探诊检查是否存在出血。的探测。
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12个月
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菌斑指数
大体时间:基线
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无假体负荷时的基线斑块指数水平。
在种植体的四个部位记录到龈上菌斑的二分类存在
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基线
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菌斑指数
大体时间:12个月
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修复体加载后 12 个月的菌斑指数水平。
在种植体的四个部位记录到龈上菌斑的二分类存在
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12个月
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牙槽嵴骨丢失
大体时间:在基线和假体加载后 1 年之间
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在 PISF 采样的同时通过数字根尖周 X 光片测量牙槽嵴顶骨丢失
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在基线和假体加载后 1 年之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS、Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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