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短いインプラント前後の OPG-RANKL レベル

2016年7月20日 更新者:Veli Özgen Öztürk、Aydin Adnan Menderes University

短いインプラントの骨免疫学的パラメーターに対するインプラントとアバットメントの接続の影響:無作為対照臨床試験

本研究の目的は、sRANKL と OPG のレベル、および 12 か月のモニタリング期間の後、短いインプラントの 2 つの異なるタイプのインプラントとアバットメントの接続を取り巻く PICF におけるそれらの相対比を決定することでした。 さらに、プラークサンプルの臨床所見および微生物学的マーカーとの関連性が、本研究で評価されました。

調査の概要

詳細な説明

インプラント周囲の隙間液 (PICF) には、いくつかの炎症メディエーターが含まれています。これらのメディエーターのレベルは、骨破壊のメカニズムの活性化を含む、組織の炎症状態に関する情報を提供できます。 これに関連して、核因子κBリガンドの可溶性受容体活性化因子(sRANKL)およびオステオプロテゲリン(OPG)が骨吸収の分子決定因子として示唆されています。 しかし、現在のところ、機能に関するインプラントの配置後の健康なインプラント周囲組織の分子反応に関する研究は限られています。 本研究の帰無仮説は、PICFのsRANKLおよびOPGのレベル、またはTIFおよびTISタイプのインプラントから採取された粘膜下バイオフィルムサンプルの6つの細菌種のそれぞれのレベルまたは総細菌レベルに有意差がないというものでした。 したがって、本研究の目的は、sRANKL と OPG のレベル、および 12 か月のモニタリング期間の後、短いインプラントの 2 つの異なるタイプのインプラントとアバットメントの接続を取り巻く PICF におけるそれらの相対比を決定することでした。 さらに、臨床所見およびプラークサンプル中の微生物学的マーカーとの関連性が本研究で評価されました。 テーパー締まり嵌め (TIF) およびテーパー一体型ねじ込み (TIS) タイプのインプラントとアバットメントの接続が調査のために選択されました。 PICF および粘膜下バイオ フィルムのサンプルは、手術の 1 か月後に収集され、プロテーゼ装填の 12 か月後に繰り返されました。 プロービング深度、プロービング時の出血の二分法存在、およびプラーク指数を含む臨床パラメーターを記録し、各時点でデジタル根尖レントゲン写真を撮った。 PICF の sRANKL および OPG レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して分析されました。 総細菌レベルと、Fusobacterium nucleatum、Porphyromonas gingivalis、Treponema denticola、Tannerella forsythia、Prevotella intermedia、および Streptococcus oralis のレベルを、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応を使用して、対応する粘膜下バイオフィルムサンプルで分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 mm のインプラントに十分な骨の高さ、および増強技術なしで最小 5.5 mm のインプラントに十分な骨の幅
  • 歯周病歴なし。

除外基準:

  • 全身疾患のある患者
  • 喫煙者は除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テスト グループ ベースライン
圧入インプラント接続はベースラインで監視されました
PISF サンプリングは 2 回行われた
ベースラインとプロテーゼ装填後 12 か月間のプロービング深度の変化。 プロービングの深さは、プラスチック製の歯周プローブで測定されました (mm)
歯槽頂の骨量減少は、ベースライン時と Java プログラムによる 1 年間のプロテーゼ装着後にデジタル X 線写真で測定されました (Image-J 3.0 NIH、Bethesda、USA)。
ベースラインとプロテーゼ装填後 12 か月間のプロービング時の出血の変化。 プロービング時の出血の存在は、インプラントの4つの部位で行われました。
ベースラインと人工装具装填後 12 か月間のプラーク インデックス レベルの変化。 プラーク指標の存在は、インプラントの 4 つのサイトで実行されました。
アクティブコンパレータ:試験群-12ヶ月
圧入インプラント接続は、プロテーゼが送達されてから 12 か月後に監視されました。
PISF サンプリングは 2 回行われた
ベースラインとプロテーゼ装填後 12 か月間のプロービング深度の変化。 プロービングの深さは、プラスチック製の歯周プローブで測定されました (mm)
歯槽頂の骨量減少は、ベースライン時と Java プログラムによる 1 年間のプロテーゼ装着後にデジタル X 線写真で測定されました (Image-J 3.0 NIH、Bethesda、USA)。
ベースラインとプロテーゼ装填後 12 か月間のプロービング時の出血の変化。 プロービング時の出血の存在は、インプラントの4つの部位で行われました。
ベースラインと人工装具装填後 12 か月間のプラーク インデックス レベルの変化。 プラーク指標の存在は、インプラントの 4 つのサイトで実行されました。
アクティブコンパレータ:対照群-ベースライン
スクリュー固定接続はベースラインで監視されました
PISF サンプリングは 2 回行われた
ベースラインとプロテーゼ装填後 12 か月間のプロービング深度の変化。 プロービングの深さは、プラスチック製の歯周プローブで測定されました (mm)
歯槽頂の骨量減少は、ベースライン時と Java プログラムによる 1 年間のプロテーゼ装着後にデジタル X 線写真で測定されました (Image-J 3.0 NIH、Bethesda、USA)。
ベースラインとプロテーゼ装填後 12 か月間のプロービング時の出血の変化。 プロービング時の出血の存在は、インプラントの4つの部位で行われました。
ベースラインと人工装具装填後 12 か月間のプラーク インデックス レベルの変化。 プラーク指標の存在は、インプラントの 4 つのサイトで実行されました。
アクティブコンパレータ:対照群 - 12ヶ月
プロテーゼが送達されてから 12 か月後に、スクリュー固定接続をモニターしました。
PISF サンプリングは 2 回行われた
ベースラインとプロテーゼ装填後 12 か月間のプロービング深度の変化。 プロービングの深さは、プラスチック製の歯周プローブで測定されました (mm)
歯槽頂の骨量減少は、ベースライン時と Java プログラムによる 1 年間のプロテーゼ装着後にデジタル X 線写真で測定されました (Image-J 3.0 NIH、Bethesda、USA)。
ベースラインとプロテーゼ装填後 12 か月間のプロービング時の出血の変化。 プロービング時の出血の存在は、インプラントの4つの部位で行われました。
ベースラインと人工装具装填後 12 か月間のプラーク インデックス レベルの変化。 プラーク指標の存在は、インプラントの 4 つのサイトで実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RANKLのインプラント周囲溝液レベル
時間枠:ベースライン
インプラント周囲溝液は、ベースラインでサンプリングされました(補綴装填なし)。
ベースライン
RANKLのインプラント周囲溝液レベル
時間枠:12ヶ月
人工装具装着後 1 年でインプラント周囲溝液をサンプリングしました。
12ヶ月
OPGのインプラント周囲溝液レベル
時間枠:ベースライン
インプラント周囲溝液は、ベースラインでサンプリングされました(補綴装填なし)。
ベースライン
OPGのインプラント周囲溝液レベル
時間枠:12ヶ月
人工装具装着後 1 年でインプラント周囲溝液をサンプリングしました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度
時間枠:ベースライン
ベースラインでの探査深度のレベル。 プロービング深度は、プラスチック製の歯周プローブで測定しました。
ベースライン
プロービング深度
時間枠:12ヶ月
12ヶ月での探査深度のレベル。 プロービング深度は、プラスチック製の歯周プローブで測定しました。
12ヶ月
プロービング時の出血
時間枠:ベースライン
人工装具を装填しないベースラインでのプロービングでの出血の臨床パラメータのレベル。 プロービング時の出血の存在は、10秒後にインプラントの4つの部位で実行されました。プロービングの。
ベースライン
プロービング時の出血
時間枠:12ヶ月
プロテーゼ装填後 12 か月のプロービングでの出血の臨床パラメータのレベル。 プロービング時の出血の存在は、10秒後にインプラントの4つの部位で実行されました。プロービングの。
12ヶ月
プラーク指数
時間枠:ベースライン
プロステーシス負荷なしのベースラインでのプラーク インデックスのレベル。 上歯肉プラークの二分法による存在が、インプラントの 4 つの部位で記録されました。
ベースライン
プラーク指数
時間枠:12ヶ月
プロテーゼ装填後 12 か月のプラーク インデックスのレベル。 上歯肉プラークの二分法による存在が、インプラントの 4 つの部位で記録されました。
12ヶ月
歯槽骨の損失
時間枠:ベースラインとプロテーゼ装填後 1 年の間
PISF サンプリングと同時にデジタル根尖 X 線写真で測定された歯槽頂骨損失
ベースラインとプロテーゼ装填後 1 年の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS、Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BAP-03-2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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