OPG-RANKL-niveaus rond korte implantaten
20 juli 2016 bijgewerkt door: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Impact van implantaat-abutmentverbinding op osteoimmunologische parameters bij korte implantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van de huidige studie was om de niveaus van sRANKL en OPG te bepalen, evenals hun relatieve verhouding in PICF rond de twee verschillende soorten implantaat-abutmentverbindingen op korte implantaten na een monitoringperiode van 12 maanden.
Bovendien werd hun associatie met klinische bevindingen en microbiologische markers in plaquemonsters beoordeeld in de huidige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bevat verschillende ontstekingsmediatoren; het niveau van deze mediatoren kan informatie geven over de ontstekingstoestand van het weefsel, inclusief de activering van mechanismen van botvernietiging.
In deze context zijn oplosbare receptoractivatoren van nucleaire factor KB-ligand (sRANKL) en osteoprotegerine (OPG) gesuggereerd als moleculaire determinanten van botresorptie.
Momenteel zijn er echter slechts beperkte studies over de moleculaire reacties van gezonde peri-implantaire weefsels na plaatsing van implantaten op functie.
De nulhypothese van de huidige studie was dat er geen significante verschillen zijn in de niveaus van sRANKL en OPG in PICF of in de respectievelijke niveaus van zes bacteriesoorten of totale bacterieniveaus in submucosale biofilmmonsters genomen van TIF- en TIS-type implantaten.
Daarom was het doel van de huidige studie om de niveaus van sRANKL en OPG te bepalen, evenals hun relatieve verhouding in PICF rond de twee verschillende soorten implantaat-abutmentverbindingen op korte implantaten na een monitoringperiode van 12 maanden.
Bovendien werd hun associatie met klinische bevindingen en microbiologische markers in plaquemonsters beoordeeld in de huidige studie. Dertig korte implantaten werden willekeurig geplaatst op edentate plaatsen in de bovenkaak met behulp van een ontwerp met gesplitste mond bij 15 parodontaal gezonde proefpersonen.
Voor onderzoek werden taps toelopende interferentiepassing (TIF) en taps geïntegreerd ingeschroefde (TIS) typen implantaat-abutmentverbindingen geselecteerd.
PICF- en submucosale biofilmmonsters werden een maand na de operatie verzameld en 12 maanden na het laden van de prothese herhaald.
Klinische parameters, waaronder sondeerdiepte, dichotome aanwezigheid van bloedingen bij sonderen en plaque-index, werden geregistreerd en op elk tijdstip werden digitale periapicale röntgenfoto's gemaakt.
sRANKL- en OPG-niveaus in PICF werden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent-assay.
Totale bacteriële niveaus, evenals niveaus van Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia en Streptococcus oralis, werden geanalyseerd in overeenkomstige submucosale biofilmmonsters met behulp van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoende bothoogte voor een implantaat van 6 mm en voldoende botbreedte voor een implantaat van minimaal 5,5 mm zonder augmentatietechnieken
- geen voorgeschiedenis van parodontitis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten
- Rokers werden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test groep-baseline
Press-fit implantaatverbinding werd gecontroleerd bij aanvang
|
Er is tweemaal een PISF-bemonstering uitgevoerd
De verandering van de sonderingsdiepte tussen baseline en 12 maanden na belasting van de prothese.
De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde (mm)
Crestaal botverlies werd gemeten op digitale röntgenfoto's bij aanvang en na 1 jaar prothetische belasting met een Java-programma (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, VS).
De verandering van bloeding bij sondering tussen baseline en 12 maanden na prothesebelasting.
Aanwezigheid van bloeding bij sonderen werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
De verandering van het plaque-indexniveau tussen baseline en 12 maanden na prothesebelasting.
Aanwezigheid van plaque-index werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
|
|
Actieve vergelijker: Testgroep - 12 maanden
Press-fit implantaatverbinding werd 12 maanden na levering van de prothese gecontroleerd.
|
Er is tweemaal een PISF-bemonstering uitgevoerd
De verandering van de sonderingsdiepte tussen baseline en 12 maanden na belasting van de prothese.
De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde (mm)
Crestaal botverlies werd gemeten op digitale röntgenfoto's bij aanvang en na 1 jaar prothetische belasting met een Java-programma (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, VS).
De verandering van bloeding bij sondering tussen baseline en 12 maanden na prothesebelasting.
Aanwezigheid van bloeding bij sonderen werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
De verandering van het plaque-indexniveau tussen baseline en 12 maanden na prothesebelasting.
Aanwezigheid van plaque-index werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep-baseline
De vastgeschroefde verbinding werd bij aanvang gecontroleerd
|
Er is tweemaal een PISF-bemonstering uitgevoerd
De verandering van de sonderingsdiepte tussen baseline en 12 maanden na belasting van de prothese.
De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde (mm)
Crestaal botverlies werd gemeten op digitale röntgenfoto's bij aanvang en na 1 jaar prothetische belasting met een Java-programma (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, VS).
De verandering van bloeding bij sondering tussen baseline en 12 maanden na prothesebelasting.
Aanwezigheid van bloeding bij sonderen werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
De verandering van het plaque-indexniveau tussen baseline en 12 maanden na prothesebelasting.
Aanwezigheid van plaque-index werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - 12 maanden
De verschroefde verbinding werd 12 maanden na levering van de prothese gecontroleerd.
|
Er is tweemaal een PISF-bemonstering uitgevoerd
De verandering van de sonderingsdiepte tussen baseline en 12 maanden na belasting van de prothese.
De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde (mm)
Crestaal botverlies werd gemeten op digitale röntgenfoto's bij aanvang en na 1 jaar prothetische belasting met een Java-programma (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, VS).
De verandering van bloeding bij sondering tussen baseline en 12 maanden na prothesebelasting.
Aanwezigheid van bloeding bij sonderen werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
De verandering van het plaque-indexniveau tussen baseline en 12 maanden na prothesebelasting.
Aanwezigheid van plaque-index werd uitgevoerd op vier plaatsen van implantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implanter sulcus vloeistofniveaus van RANKL
Tijdsspanne: Basislijn
|
Peri-implantator sulcusvloeistof werd bemonsterd bij baseline (zonder prothetische belasting).
|
Basislijn
|
|
Peri-implanter sulcus vloeistofniveaus van RANKL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Peri-implantator sulcusvloeistof werd 1 jaar na prothetische belasting bemonsterd.
|
12 maanden
|
|
Peri-implanter sulcus vloeistofniveaus van OPG
Tijdsspanne: Basislijn
|
Peri-implantator sulcusvloeistof werd bemonsterd bij baseline (zonder prothetische belasting).
|
Basislijn
|
|
Peri-implanter sulcus vloeistofniveaus van OPG
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Peri-implantator sulcusvloeistof werd 1 jaar na prothetische belasting bemonsterd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het niveau van de sonderingsdiepte bij de basislijn.
De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde.
|
Basislijn
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van de sonderingsdiepte na 12 maanden.
De sondediepte werd gemeten met een plastic parodontale sonde.
|
12 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het niveau van klinische parameters bloeding bij sondering bij baseline zonder prothetische belasting.
De aanwezigheid van bloedingen bij sonderen werd na 10 seconden op vier plaatsen van implantaten vastgesteld. van peilen.
|
Basislijn
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van klinische parameters bloeding bij sonderen 12 maanden na prothesebelasting.
De aanwezigheid van bloedingen bij sonderen werd na 10 seconden op vier plaatsen van implantaten vastgesteld. van peilen.
|
12 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het niveau van plaque-index bij aanvang zonder prothetische belasting.
De dichotome aanwezigheid van supragingivale plaque werd geregistreerd op vier plaatsen van implantaten
|
Basislijn
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van de plaque-index na 12 maanden na belasting van de prothese.
De dichotome aanwezigheid van supragingivale plaque werd geregistreerd op vier plaatsen van implantaten
|
12 maanden
|
|
Crestaal botverlies
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 jaar na belasting van de prothese
|
Crestaal botverlies gemeten door digitale periapikale röntgenfoto's op hetzelfde moment van PISF-bemonstering
|
Tussen baseline en 1 jaar na belasting van de prothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BAP-03-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .