- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02840773
Niveaux OPG-RANKL autour des implants courts
20 juillet 2016 mis à jour par: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Impact de la connexion implant-pilier sur les paramètres ostéoimmunologiques des implants courts : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de la présente étude était de déterminer les niveaux de sRANKL et d'OPG ainsi que leur rapport relatif dans le PICF entourant les deux types différents de connexions implant-pilier sur des implants courts après une période de surveillance de 12 mois.
De plus, leur association avec les résultats cliniques et les marqueurs microbiologiques dans les échantillons de plaque a été évaluée dans la présente étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) contient plusieurs médiateurs inflammatoires ; le niveau de ces médiateurs peut fournir des informations sur l'état inflammatoire du tissu, notamment sur l'activation des mécanismes de destruction osseuse.
Dans ce contexte, l'activateur du récepteur soluble du ligand du facteur nucléaire кB (sRANKL) et l'ostéoprotégérine (OPG) ont été suggérés comme déterminants moléculaires de la résorption osseuse.
Cependant, actuellement, il n'y a que des études limitées sur les réponses moléculaires des tissus sains péri-implantaires après la mise en place des implants sur la fonction.
L'hypothèse nulle de la présente étude était qu'il n'y avait pas de différences significatives dans les niveaux de sRANKL et d'OPG dans le PICF ou dans les niveaux respectifs de six espèces bactériennes ou les niveaux totaux de bactéries dans les échantillons de biofilm sous-muqueux prélevés sur des implants de type TIF et TIS.
Par conséquent, le but de la présente étude était de déterminer les niveaux de sRANKL et d'OPG ainsi que leur rapport relatif dans le PICF entourant les deux types différents de connexions implant-pilier sur des implants courts après une période de surveillance de 12 mois.
De plus, leur association avec les résultats cliniques et les marqueurs microbiologiques dans les échantillons de plaque a été évaluée dans la présente étude. Trente implants courts ont été placés au hasard dans des sites édentés maxillaires postérieurs en utilisant une conception à bouche divisée chez 15 sujets parodontalement sains.
Les types de connexions implant-pilier à ajustement serré conique (TIF) et vissées intégrées coniques (TIS) ont été sélectionnés pour l'investigation.
Des échantillons de PICF et de biofilm sous-muqueux ont été prélevés un mois après la chirurgie et répétés 12 mois après la mise en charge prothétique.
Les paramètres cliniques, y compris la profondeur de sondage, la présence dichotomique de saignement au sondage et l'indice de plaque, ont été enregistrés et des radiographies périapicales numériques ont été prises à chaque instant.
Les niveaux de sRANKL et d'OPG dans le PICF ont été analysés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique.
Les niveaux bactériens totaux, ainsi que les niveaux de Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia et Streptococcus oralis, ont été analysés dans des échantillons de biofilm sous-muqueux correspondants à l'aide d'une réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Izmir, Turquie, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une hauteur d'os suffisante pour un implant de 6 mm et une largeur d'os suffisante pour un implant d'au moins 5,5 mm sans aucune technique d'augmentation
- aucun antécédent de parodontite.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques
- Les fumeurs ont été exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de test-référence
La connexion de l'implant press-fit a été surveillée au départ
|
L'échantillonnage PISF a été effectué deux fois
Le changement de profondeur de sondage entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge prothétique.
La profondeur de sondage a été mesurée avec une sonde parodontale en plastique (mm)
La perte osseuse crestale a été mesurée sur des radiographies numériques au départ et après 1 an de mise en charge prothétique avec un programme Java moi (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Le changement de saignement au sondage entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge prothétique.
La présence de saignement au sondage a été effectuée sur quatre sites d'implants.
Le changement du niveau de l'indice de plaque entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge de la prothèse.
L'indice de présence de plaque a été réalisé sur quatre sites d'implants.
|
Comparateur actif: Groupe test-12 mois
La connexion de l'implant press-fit a été surveillée 12 mois après la pose de la prothèse.
|
L'échantillonnage PISF a été effectué deux fois
Le changement de profondeur de sondage entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge prothétique.
La profondeur de sondage a été mesurée avec une sonde parodontale en plastique (mm)
La perte osseuse crestale a été mesurée sur des radiographies numériques au départ et après 1 an de mise en charge prothétique avec un programme Java moi (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Le changement de saignement au sondage entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge prothétique.
La présence de saignement au sondage a été effectuée sur quatre sites d'implants.
Le changement du niveau de l'indice de plaque entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge de la prothèse.
L'indice de présence de plaque a été réalisé sur quatre sites d'implants.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle-référence
La connexion vissée a été surveillée au départ
|
L'échantillonnage PISF a été effectué deux fois
Le changement de profondeur de sondage entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge prothétique.
La profondeur de sondage a été mesurée avec une sonde parodontale en plastique (mm)
La perte osseuse crestale a été mesurée sur des radiographies numériques au départ et après 1 an de mise en charge prothétique avec un programme Java moi (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Le changement de saignement au sondage entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge prothétique.
La présence de saignement au sondage a été effectuée sur quatre sites d'implants.
Le changement du niveau de l'indice de plaque entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge de la prothèse.
L'indice de présence de plaque a été réalisé sur quatre sites d'implants.
|
Comparateur actif: Groupe témoin - 12 mois
La connexion vissée a été contrôlée 12 mois après la pose de la prothèse.
|
L'échantillonnage PISF a été effectué deux fois
Le changement de profondeur de sondage entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge prothétique.
La profondeur de sondage a été mesurée avec une sonde parodontale en plastique (mm)
La perte osseuse crestale a été mesurée sur des radiographies numériques au départ et après 1 an de mise en charge prothétique avec un programme Java moi (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Le changement de saignement au sondage entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge prothétique.
La présence de saignement au sondage a été effectuée sur quatre sites d'implants.
Le changement du niveau de l'indice de plaque entre la ligne de base et 12 mois après la mise en charge de la prothèse.
L'indice de présence de plaque a été réalisé sur quatre sites d'implants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de liquide sulcus péri-implantaire de RANKL
Délai: Ligne de base
|
Le liquide sulcus péri-implantaire a été prélevé au départ (sans mise en charge prothétique).
|
Ligne de base
|
Niveaux de liquide sulcus péri-implantaire de RANKL
Délai: 12 mois
|
Le fluide sulcus péri-implantaire a été prélevé 1 an après la mise en charge prothétique.
|
12 mois
|
Niveaux de liquide sulcus péri-implantaire d'OPG
Délai: Ligne de base
|
Le liquide sulcus péri-implantaire a été prélevé au départ (sans mise en charge prothétique).
|
Ligne de base
|
Niveaux de liquide sulcus péri-implantaire d'OPG
Délai: 12 mois
|
Le fluide sulcus péri-implantaire a été prélevé 1 an après la mise en charge prothétique.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profondeur de sondage
Délai: Ligne de base
|
Le niveau de profondeur de sondage à la ligne de base.
La profondeur de sondage a été mesurée avec une sonde parodontale en plastique.
|
Ligne de base
|
Profondeur de sondage
Délai: 12 mois
|
Le niveau de profondeur de sondage à 12 mois.
La profondeur de sondage a été mesurée avec une sonde parodontale en plastique.
|
12 mois
|
Saignement au sondage
Délai: Ligne de base
|
Le niveau des paramètres cliniques saignant au sondage au départ sans mise en charge prothétique.
La présence de saignement au sondage a été effectuée sur quatre sites d'implants après 10 secondes. de sonder.
|
Ligne de base
|
Saignement au sondage
Délai: 12 mois
|
Le niveau des paramètres cliniques saignant au sondage à 12 mois après la mise en charge prothétique.
La présence de saignement au sondage a été effectuée sur quatre sites d'implants après 10 secondes. de sonder.
|
12 mois
|
Indice de plaque
Délai: Ligne de base
|
Le niveau de l'indice de plaque au départ sans mise en charge prothétique.
La présence dichotomique de plaque supra gingivale a été enregistrée sur quatre sites d'implants
|
Ligne de base
|
Indice de plaque
Délai: 12 mois
|
Le niveau de l'indice de plaque à 12 mois après la mise en charge prothétique.
La présence dichotomique de plaque supra gingivale a été enregistrée sur quatre sites d'implants
|
12 mois
|
Perte osseuse crestale
Délai: Entre le départ et 1 an après la mise en charge prothétique
|
Perte osseuse crestale mesurée par des radiographies périapicales numériques au même moment de l'échantillonnage PISF
|
Entre le départ et 1 an après la mise en charge prothétique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimation)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BAP-03-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Connexion implant-pilier
-
ORHUN EKRENComplétéImplant dentaire | Implant Dentaire Court
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementMise en charge immédiate , Implant satellite , Implant immédiatEgypte
-
The University of Texas Health Science Center,...ComplétéImplant dentaire | Augmentation des tissus mous | Implant Dentaire ImmédiatÉtats-Unis
-
Universitat Internacional de CatalunyaBotiss Medical AG; Klockner Implant System S.A.RecrutementImplant dentaire | Régénération osseuse | Implant étroitEspagne
-
Nobel BiocareComplétéImplantBelgique, Italie, Lituanie, Pays-Bas
-
Cairo UniversityInstitut Straumann AGComplétéImplant dentaire | Implant immédiatEgypte
-
Tanta UniversityPas encore de recrutement
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityPas encore de recrutement