- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02840773
Уровни OPG-RANKL вокруг коротких имплантатов
20 июля 2016 г. обновлено: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Влияние соединения имплантата с абатментом на остеоиммунологические параметры коротких имплантатов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить уровни sRANKL и OPG, а также их относительное соотношение в PICF вокруг двух различных типов соединений имплантат-абатмент на коротких имплантатах после 12-месячного периода наблюдения.
Кроме того, в настоящем исследовании оценивалась их связь с клиническими данными и микробиологическими маркерами в образцах зубного налета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Периимплантатная щелевая жидкость (PICF) содержит несколько медиаторов воспаления; уровень этих медиаторов может дать информацию о воспалительном состоянии ткани, в том числе об активации механизмов костной деструкции.
В связи с этим в качестве молекулярных детерминант костной резорбции были предложены растворимый активатор рецептора лиганда ядерного фактора кВ (sRANKL) и остеопротегерин (OPG).
Однако в настоящее время проведено лишь ограниченное количество исследований молекулярных реакций здоровых тканей вокруг имплантатов после установки имплантатов на функционирование.
Нулевая гипотеза настоящего исследования заключалась в том, что нет существенных различий в уровнях sRANKL и OPG в PICF или в соответствующих уровнях шести видов бактерий или общих уровнях бактерий в образцах подслизистой биопленки, взятых из имплантатов типа TIF и TIS.
Таким образом, целью настоящего исследования было определить уровни sRANKL и OPG, а также их относительное соотношение в PICF вокруг двух различных типов соединений имплантат-абатмент на коротких имплантатах после 12-месячного периода наблюдения.
Кроме того, в настоящем исследовании оценивалась их связь с клиническими данными и микробиологическими маркерами в образцах зубного налета. Тридцать коротких имплантатов были случайным образом установлены в области адентии в области заднего отдела верхней челюсти с использованием конструкции с разделенным ртом у 15 пародонтологически здоровых субъектов.
Для исследования были выбраны коническая посадка с натягом (TIF) и коническая интегрированная ввинчиваемая (TIS) типы соединений имплантат-абатмент.
Образцы PICF и подслизистой биопленки были собраны через месяц после операции и повторены через 12 месяцев после протезирования.
Клинические параметры, в том числе глубина зондирования, дихотомическое наличие кровотечения при зондировании и индекс бляшек, регистрировались, и в каждый момент времени делались цифровые периапикальные рентгенограммы.
Уровни sRANKL и OPG в PICF анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Общие уровни бактерий, а также уровни Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia и Streptococcus oralis были проанализированы в соответствующих образцах подслизистой биопленки с использованием количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- достаточная высота кости для имплантата 6 мм и достаточная ширина кости для имплантата минимум 5,5 мм без каких-либо методов увеличения
- отсутствие в анамнезе периодонтита.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми системными заболеваниями
- Курильщики были исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа-базовый уровень
Соединение имплантата с прессовой посадкой контролировалось на исходном уровне.
|
Выборка PISF была сделана дважды.
Изменение глубины зондирования между исходным уровнем и 12 месяцами после ортопедической нагрузки.
Глубина зондирования измерялась пластиковым пародонтальным зондом (мм)
Потеря альвеолярного гребня измерялась на цифровых рентгенограммах в начале исследования и через 1 год протезирования с помощью программы Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, США).
Изменение кровоточивости при зондировании между исходным уровнем и через 12 месяцев после протезирования.
Наличие кровотечения при зондировании было выполнено в четырех местах установки имплантатов.
Изменение уровня индекса зубного налета между исходным уровнем и через 12 месяцев после протезирования.
Наличие индекса зубного налета определяли в четырех местах установки имплантатов.
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа-12 месяцев
Соединение имплантата с прессовой посадкой контролировали через 12 месяцев после установки протеза.
|
Выборка PISF была сделана дважды.
Изменение глубины зондирования между исходным уровнем и 12 месяцами после ортопедической нагрузки.
Глубина зондирования измерялась пластиковым пародонтальным зондом (мм)
Потеря альвеолярного гребня измерялась на цифровых рентгенограммах в начале исследования и через 1 год протезирования с помощью программы Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, США).
Изменение кровоточивости при зондировании между исходным уровнем и через 12 месяцев после протезирования.
Наличие кровотечения при зондировании было выполнено в четырех местах установки имплантатов.
Изменение уровня индекса зубного налета между исходным уровнем и через 12 месяцев после протезирования.
Наличие индекса зубного налета определяли в четырех местах установки имплантатов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа-базовый уровень
Соединение с винтовой фиксацией контролировалось на исходном уровне.
|
Выборка PISF была сделана дважды.
Изменение глубины зондирования между исходным уровнем и 12 месяцами после ортопедической нагрузки.
Глубина зондирования измерялась пластиковым пародонтальным зондом (мм)
Потеря альвеолярного гребня измерялась на цифровых рентгенограммах в начале исследования и через 1 год протезирования с помощью программы Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, США).
Изменение кровоточивости при зондировании между исходным уровнем и через 12 месяцев после протезирования.
Наличие кровотечения при зондировании было выполнено в четырех местах установки имплантатов.
Изменение уровня индекса зубного налета между исходным уровнем и через 12 месяцев после протезирования.
Наличие индекса зубного налета определяли в четырех местах установки имплантатов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа-12 мес.
Состояние винтовой фиксации контролировали через 12 месяцев после установки протеза.
|
Выборка PISF была сделана дважды.
Изменение глубины зондирования между исходным уровнем и 12 месяцами после ортопедической нагрузки.
Глубина зондирования измерялась пластиковым пародонтальным зондом (мм)
Потеря альвеолярного гребня измерялась на цифровых рентгенограммах в начале исследования и через 1 год протезирования с помощью программы Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, США).
Изменение кровоточивости при зондировании между исходным уровнем и через 12 месяцев после протезирования.
Наличие кровотечения при зондировании было выполнено в четырех местах установки имплантатов.
Изменение уровня индекса зубного налета между исходным уровнем и через 12 месяцев после протезирования.
Наличие индекса зубного налета определяли в четырех местах установки имплантатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни жидкости в периимплантаторной борозде по RANKL
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы жидкости из борозды периимплантата брали на исходном уровне (без нагрузки протезом).
|
Базовый уровень
|
|
Уровни жидкости в периимплантаторной борозде по RANKL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образец жидкости из периимплантационной борозды брали через 1 год после протезирования.
|
12 месяцев
|
|
Уровни жидкости OPG в периимплантационной борозде
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы жидкости из борозды периимплантата брали на исходном уровне (без нагрузки протезом).
|
Базовый уровень
|
|
Уровни жидкости OPG в периимплантационной борозде
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образец жидкости из периимплантационной борозды брали через 1 год после протезирования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень глубины зондирования на базовой линии.
Глубину зондирования измеряли пластиковым пародонтальным зондом.
|
Базовый уровень
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень глубины зондирования на 12 мес.
Глубину зондирования измеряли пластиковым пародонтальным зондом.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень кровотечения клинических параметров при зондировании исходно без протезной нагрузки.
Наличие кровотечения при зондировании проводили на четырех участках имплантатов через 10 сек. зондирования.
|
Базовый уровень
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень клинических показателей кровоточивости при зондировании через 12 мес после протезирования.
Наличие кровотечения при зондировании проводили на четырех участках имплантатов через 10 сек. зондирования.
|
12 месяцев
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень индекса зубного налета на исходном уровне без протезной нагрузки.
Дихотомическое присутствие наддесневого налета было зарегистрировано в четырех местах установки имплантатов.
|
Базовый уровень
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень зубного индекса через 12 месяцев после протезирования.
Дихотомическое присутствие наддесневого налета было зарегистрировано в четырех местах установки имплантатов.
|
12 месяцев
|
|
Потеря гребенчатой кости
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 1 годом после ортопедической нагрузки
|
Потеря крестальной кости, измеренная с помощью цифровых периапикальных рентгенограмм одновременно с взятием проб PISF
|
Между исходным уровнем и 1 годом после ортопедической нагрузки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BAP-03-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .