- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840773
OPG-RANKL Ebenen um kurze Implantate herum
20. Juli 2016 aktualisiert von: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Einfluss der Implantat-Abutment-Verbindung auf osteoimmunologische Parameter bei kurzen Implantaten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die sRANKL- und OPG-Spiegel sowie deren relatives Verhältnis in PICF um die zwei verschiedenen Arten von Implantat-Abutment-Verbindungen auf kurzen Implantaten nach einem 12-monatigen Überwachungszeitraum zu bestimmen.
Zusätzlich wurde ihre Assoziation mit klinischen Befunden und mikrobiologischen Markern in Plaqueproben in der vorliegenden Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die periimplantäre Taschenflüssigkeit (PICF) enthält mehrere Entzündungsmediatoren; der Gehalt dieser Mediatoren kann Informationen über den Entzündungszustand des Gewebes liefern, einschließlich der Aktivierung von Mechanismen der Knochenzerstörung.
In diesem Zusammenhang wurden der lösliche Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-KB-Liganden (sRANKL) und Osteoprotegerin (OPG) als molekulare Determinanten der Knochenresorption vorgeschlagen.
Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Studien zu den molekularen Reaktionen gesunder periimplantärer Gewebe nach dem Einsetzen von Implantaten auf Funktion.
Die Nullhypothese der vorliegenden Studie war, dass es keine signifikanten Unterschiede in den Konzentrationen von sRANKL und OPG in PICF oder in den jeweiligen Konzentrationen von sechs Bakterienarten oder Gesamtbakterienkonzentrationen in submukösen Biofilmproben gibt, die von Implantaten vom TIF- und TIS-Typ entnommen wurden.
Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die sRANKL- und OPG-Spiegel sowie deren relatives Verhältnis in PICF um die zwei verschiedenen Arten von Implantat-Abutment-Verbindungen auf kurzen Implantaten nach einer 12-monatigen Überwachungsperiode zu bestimmen.
Darüber hinaus wurde in der vorliegenden Studie ihr Zusammenhang mit klinischen Befunden und mikrobiologischen Markern in Plaqueproben bewertet. Dreißig kurze Implantate wurden zufällig in zahnlose Seitenzahnbereiche des Oberkiefers unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs bei 15 parodontal gesunden Probanden gesetzt.
Für die Untersuchung wurden konische Presspassung (TIF) und konisch integrierte verschraubte (TIS) Implantat-Abutment-Verbindungen ausgewählt.
PICF- und submuköse Biofilmproben wurden einen Monat nach der Operation entnommen und 12 Monate nach der prothetischen Belastung wiederholt.
Klinische Parameter, einschließlich Sondierungstiefe, dichotome Präsenz von Blutungen bei der Sondierung und Plaqueindex, wurden aufgezeichnet und zu jedem Zeitpunkt wurden digitale periapikale Röntgenaufnahmen gemacht.
sRANKL- und OPG-Spiegel in PICF wurden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays analysiert.
Die Gesamtbakterienkonzentrationen sowie die Konzentrationen von Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia und Streptococcus oralis wurden in entsprechenden submukösen Biofilmproben mittels quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ausreichende Knochenhöhe für ein 6-mm-Implantat und ausreichende Knochenbreite für ein mindestens 5,5-mm-Implantat ohne Augmentationstechniken
- keine Vorgeschichte von Parodontitis.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Raucher wurden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Testgruppen-Baseline
Die Press-Fit-Implantatverbindung wurde zu Studienbeginn überwacht
|
Die PISF-Probenahme wurde zweimal durchgeführt
Die Änderung der Sondierungstiefe zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der prothetischen Belastung.
Die Sondierungstiefe wurde mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen (mm)
Der krestale Knochenverlust wurde auf digitalen Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und nach 1 Jahr prothetischer Belastung mit einem Java-Programm (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA) gemessen.
Die Veränderung der Blutung beim Sondieren zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der prothetischen Belastung.
Das Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung wurde an vier Implantationsstellen durchgeführt.
Die Veränderung des Plaqueindex-Niveaus zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der prothetischen Belastung.
Der Plaque-Präsenzindex wurde an vier Implantationsstellen durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Testgruppe - 12 Monate
Die Implantatverbindung mit Presspassung wurde 12 Monate nach Lieferung der Prothese überwacht.
|
Die PISF-Probenahme wurde zweimal durchgeführt
Die Änderung der Sondierungstiefe zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der prothetischen Belastung.
Die Sondierungstiefe wurde mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen (mm)
Der krestale Knochenverlust wurde auf digitalen Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und nach 1 Jahr prothetischer Belastung mit einem Java-Programm (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA) gemessen.
Die Veränderung der Blutung beim Sondieren zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der prothetischen Belastung.
Das Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung wurde an vier Implantationsstellen durchgeführt.
Die Veränderung des Plaqueindex-Niveaus zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der prothetischen Belastung.
Der Plaque-Präsenzindex wurde an vier Implantationsstellen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppen-Baseline
Die verschraubte Verbindung wurde zu Studienbeginn überwacht
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Die PISF-Probenahme wurde zweimal durchgeführt
Die Änderung der Sondierungstiefe zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der prothetischen Belastung.
Die Sondierungstiefe wurde mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen (mm)
Der krestale Knochenverlust wurde auf digitalen Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und nach 1 Jahr prothetischer Belastung mit einem Java-Programm (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA) gemessen.
Die Veränderung der Blutung beim Sondieren zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der prothetischen Belastung.
Das Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung wurde an vier Implantationsstellen durchgeführt.
Die Veränderung des Plaqueindex-Niveaus zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der prothetischen Belastung.
Der Plaque-Präsenzindex wurde an vier Implantationsstellen durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – 12 Monate
Die verschraubte Verbindung wurde 12 Monate nach Lieferung der Prothese überwacht.
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Die PISF-Probenahme wurde zweimal durchgeführt
Die Änderung der Sondierungstiefe zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der prothetischen Belastung.
Die Sondierungstiefe wurde mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen (mm)
Der krestale Knochenverlust wurde auf digitalen Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und nach 1 Jahr prothetischer Belastung mit einem Java-Programm (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA) gemessen.
Die Veränderung der Blutung beim Sondieren zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der prothetischen Belastung.
Das Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung wurde an vier Implantationsstellen durchgeführt.
Die Veränderung des Plaqueindex-Niveaus zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der prothetischen Belastung.
Der Plaque-Präsenzindex wurde an vier Implantationsstellen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RANKL-Flüssigkeitsspiegel im periimplantären Sulcus
Zeitfenster: Grundlinie
|
Periimplantäre Sulkusflüssigkeit wurde zu Studienbeginn entnommen (ohne prothetische Belastung).
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Grundlinie
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RANKL-Flüssigkeitsspiegel im periimplantären Sulcus
Zeitfenster: 12 Monate
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Periimplantäre Sulkusflüssigkeit wurde 1 Jahr nach der prothetischen Belastung entnommen.
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12 Monate
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OPG-Flüssigkeitsspiegel im periimplantären Sulcus
Zeitfenster: Grundlinie
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Periimplantäre Sulkusflüssigkeit wurde zu Studienbeginn entnommen (ohne prothetische Belastung).
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Grundlinie
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OPG-Flüssigkeitsspiegel im periimplantären Sulcus
Zeitfenster: 12 Monate
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Periimplantäre Sulkusflüssigkeit wurde 1 Jahr nach der prothetischen Belastung entnommen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Niveau der Sondierungstiefe bei der Grundlinie.
Die Sondierungstiefe wurde mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen.
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Grundlinie
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Niveau der Sondierungstiefe nach 12 Monaten.
Die Sondierungstiefe wurde mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen.
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12 Monate
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|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Niveau der klinischen Parameter Blutung bei Sondierung zu Studienbeginn ohne prothetische Belastung.
Das Vorliegen von Blutungen beim Sondieren wurde an vier Stellen der Implantate nach 10 Sekunden durchgeführt. des Sondierens.
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Grundlinie
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Niveau der klinischen Parameter Blutung bei Sondierung 12 Monate nach der prothetischen Belastung.
Das Vorliegen von Blutungen beim Sondieren wurde an vier Stellen der Implantate nach 10 Sekunden durchgeführt. des Sondierens.
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12 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Niveau des Plaqueindex zu Studienbeginn ohne prothetische Belastung.
An vier Implantatstellen wurde das dichotome Vorhandensein von supragingivaler Plaque festgestellt
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Grundlinie
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Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Höhe des Plaqueindex 12 Monate nach der prothetischen Belastung.
An vier Implantatstellen wurde das dichotome Vorhandensein von supragingivaler Plaque festgestellt
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12 Monate
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Krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Jahr nach prothetischer Belastung
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Krestaler Knochenverlust, gemessen durch digitale periapikale Röntgenaufnahmen zur gleichen Zeit wie die PISF-Probenahme
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Zwischen Baseline und 1 Jahr nach prothetischer Belastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
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- BAP-03-2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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