- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02840773
Livelli OPG-RANKL intorno agli impianti corti
20 luglio 2016 aggiornato da: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Impatto della connessione impianto-abutment sui parametri osteoimmunologici negli impianti corti: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo del presente studio era determinare i livelli di sRANKL e OPG nonché il loro rapporto relativo nel PICF che circonda i due diversi tipi di connessioni impianto-abutment su impianti corti dopo un periodo di monitoraggio di 12 mesi.
Inoltre, nel presente studio è stata valutata la loro associazione con risultati clinici e marcatori microbiologici nei campioni di placca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il liquido crevicolare perimplantare (PICF) contiene diversi mediatori dell'infiammazione; il livello di questi mediatori può fornire informazioni sullo stato infiammatorio del tessuto, compresa l'attivazione di meccanismi di distruzione ossea.
In questo contesto, l'attivatore del recettore solubile del ligando del fattore nucleare кB (sRANKL) e l'osteoprotegerina (OPG) sono stati suggeriti come determinanti molecolari del riassorbimento osseo.
Tuttavia, attualmente, ci sono solo studi limitati sulle risposte molecolari dei tessuti perimplantari sani dopo il posizionamento di impianti in funzione.
L'ipotesi nulla del presente studio era che non vi fossero differenze significative nei livelli di sRANKL e OPG in PICF o nei rispettivi livelli di sei specie batteriche o nei livelli totali di batteri nei campioni di biofilm sottomucosi prelevati da impianti di tipo TIF e TIS.
Pertanto, lo scopo del presente studio era determinare i livelli di sRANKL e OPG nonché il loro rapporto relativo nel PICF che circonda i due diversi tipi di connessioni impianto-abutment su impianti corti dopo un periodo di monitoraggio di 12 mesi.
Inoltre, nel presente studio è stata valutata la loro associazione con i risultati clinici e i marcatori microbiologici nei campioni di placca. Trenta impianti corti sono stati posizionati in modo casuale in siti edentuli mascellari posteriori utilizzando un design split-mouth in 15 soggetti parodontalmente sani.
Per l'analisi sono stati selezionati i tipi di connessioni impianto-pilastro conico (TIF) e TIS (Taper Integrated Screwed-In).
Campioni di PICF e biofilm sottomucoso sono stati raccolti un mese dopo l'intervento chirurgico e ripetuti 12 mesi dopo il carico protesico.
Sono stati registrati i parametri clinici, tra cui la profondità di sondaggio, la presenza dicotomica di sanguinamento al sondaggio e l'indice di placca, e sono state eseguite radiografie periapicali digitali in ciascun punto temporale.
I livelli di sRANKL e OPG in PICF sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico.
I livelli batterici totali, così come i livelli di Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, sono stati analizzati in corrispondenti campioni di biofilm sottomucoso utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- altezza ossea sufficiente per un impianto di 6 mm e larghezza ossea sufficiente per un impianto minimo di 5,5 mm senza alcuna tecnica di aumento
- nessuna storia di parodontite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica
- I fumatori sono stati esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Basale del gruppo di test
La connessione dell'impianto press-fit è stata monitorata al basale
|
Il campionamento PISF è stato effettuato due volte
La variazione della profondità di sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica (mm)
La perdita ossea crestale è stata misurata su radiografie digitali al basale e dopo 1 anno di carico protesico con un programma Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Il cambiamento di sanguinamento al sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti.
La variazione del livello dell'indice di placca tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La presenza dell'indice di placca è stata eseguita in quattro siti di impianti.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di prova-12 mesi
La connessione dell'impianto press-fit è stata monitorata a 12 mesi dalla consegna della protesi.
|
Il campionamento PISF è stato effettuato due volte
La variazione della profondità di sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica (mm)
La perdita ossea crestale è stata misurata su radiografie digitali al basale e dopo 1 anno di carico protesico con un programma Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Il cambiamento di sanguinamento al sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti.
La variazione del livello dell'indice di placca tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La presenza dell'indice di placca è stata eseguita in quattro siti di impianti.
|
|
Comparatore attivo: Basale del gruppo di controllo
La connessione avvitata è stata monitorata al basale
|
Il campionamento PISF è stato effettuato due volte
La variazione della profondità di sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica (mm)
La perdita ossea crestale è stata misurata su radiografie digitali al basale e dopo 1 anno di carico protesico con un programma Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Il cambiamento di sanguinamento al sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti.
La variazione del livello dell'indice di placca tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La presenza dell'indice di placca è stata eseguita in quattro siti di impianti.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: 12 mesi
La connessione avvitata è stata monitorata a 12 mesi dalla consegna della protesi.
|
Il campionamento PISF è stato effettuato due volte
La variazione della profondità di sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica (mm)
La perdita ossea crestale è stata misurata su radiografie digitali al basale e dopo 1 anno di carico protesico con un programma Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Il cambiamento di sanguinamento al sondaggio tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti.
La variazione del livello dell'indice di placca tra il basale e 12 mesi dopo il carico protesico.
La presenza dell'indice di placca è stata eseguita in quattro siti di impianti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli fluidi del solco perimplantare di RANKL
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il fluido del solco perimplantare è stato campionato al basale (senza carico protesico).
|
Linea di base
|
|
Livelli fluidi del solco perimplantare di RANKL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il fluido del solco perimplantare è stato campionato a 1 anno dopo il carico protesico.
|
12 mesi
|
|
Livelli fluidi del solco perimplantare di OPG
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il fluido del solco perimplantare è stato campionato al basale (senza carico protesico).
|
Linea di base
|
|
Livelli fluidi del solco perimplantare di OPG
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il fluido del solco perimplantare è stato campionato a 1 anno dopo il carico protesico.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il livello di profondità di sondaggio al basale.
La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica.
|
Linea di base
|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il livello di profondità di sondaggio a 12 mesi.
La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale in plastica.
|
12 mesi
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il livello dei parametri clinici sanguinamento al sondaggio al basale senza carico protesico.
La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti dopo 10 sec. di sondare.
|
Linea di base
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il livello dei parametri clinici sanguinamento al sondaggio a 12 mesi dopo il carico protesico.
La presenza di sanguinamento al sondaggio è stata eseguita in quattro siti di impianti dopo 10 sec. di sondare.
|
12 mesi
|
|
Indice di placca
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il livello dell'indice di placca al basale senza carico protesico.
La presenza dicotomica di placca sopragengivale è stata registrata in quattro siti di impianti
|
Linea di base
|
|
Indice di placca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il livello dell'indice di placca a 12 mesi dopo il carico protesico.
La presenza dicotomica di placca sopragengivale è stata registrata in quattro siti di impianti
|
12 mesi
|
|
Perdita di osso crestale
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 anno dopo il carico protesico
|
Perdita ossea crestale misurata mediante radiografie periapicali digitali contemporaneamente al campionamento PISF
|
Tra il basale e 1 anno dopo il carico protesico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAP-03-2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Connessione impianto-abutment
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityCompletatoCementazione (ID univoco MeSH: D002484) | Progettazione impianto-moncone dentale (ID univoco MeSH: D059605) | Corona (ID univoco MeSH: D003442) Superfici | Contorno: Corona (ID univoco MeSH: D003442) - Impianto dentale (ID univoco MeSH: D015921) AbutmentTacchino