OPG-RANKL szintek a rövid implantátumok körül
2016. július 20. frissítette: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Az implantátum-felfekvési kapcsolat hatása a rövid implantátumok osteoimmunológiai paramétereire: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja az volt, hogy meghatározzuk az sRANKL és az OPG szintjét, valamint ezek relatív arányát a PICF-ben a rövid implantátumok két különböző típusú implantátum-pillér kapcsolatát körülvevő 12 hónapos monitorozási időszak után.
Ezen túlmenően a jelen tanulmányban megvizsgáltuk a plakkminták klinikai leleteivel és mikrobiológiai markereivel való összefüggésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az implantátum körüli rés-folyadék (PICF) számos gyulladásos mediátort tartalmaz; ezeknek a mediátoroknak a szintje információval szolgálhat a szövet gyulladásos állapotáról, beleértve a csontpusztulási mechanizmusok aktiválódását is.
Ebben az összefüggésben a nukleáris faktor KB ligandum (sRANKL) és az oszteoprotegerin (OPG) oldható receptor aktivátorát a csontreszorpció molekuláris meghatározójaként javasolták.
Jelenleg azonban csak korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre az egészséges implantátum körüli szövetek molekuláris válaszairól az implantátumok beültetése után.
A jelen tanulmány nullhipotézise az volt, hogy nincs szignifikáns különbség az sRANKL és az OPG szintjei között a PICF-ben, illetve a TIF- és TIS-típusú implantátumokból vett nyálkahártya alatti biofilmmintákban hat baktériumfaj vagy összbaktérium szintjei között.
Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy meghatározzuk az sRANKL és az OPG szintjét, valamint ezek relatív arányát a PICF-ben, amely a két különböző típusú implantátum-pillér kapcsolatokat körülveszi rövid implantátumokon 12 hónapos monitorozási időszak után.
Ezen túlmenően a jelen tanulmányban megvizsgáltuk a plakkminták klinikai leleteivel és mikrobiológiai markereivel való összefüggésüket. Harminc rövid implantátumot helyeztek el véletlenszerűen a maxilláris hátsó fogatlan helyekre osztott szájú elrendezést alkalmazva 15 parodontálisan egészséges alanynál.
A vizsgálathoz kúpos interferencia illesztés (TIF) és kúpos integrált csavaros (TIS) típusú implantátum-abutment kapcsolatok kerültek kiválasztásra.
A PICF és a nyálkahártya alatti biofilm mintákat egy hónappal a műtét után vettük, és 12 hónappal a protézis terhelés után ismételtük.
Feljegyeztük a klinikai paramétereket, beleértve a szondázási mélységet, a vérzés dichotóm jelenlétét a szondázáskor és a plakk indexet, és minden időpontban digitális periapikális röntgenfelvételeket készítettünk.
A PICF sRANKL és OPG szintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal elemeztük.
A teljes baktériumszintet, valamint a Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia és Streptococcus oralis szintjét a megfelelő nyálkahártya alatti biofilmmintákban kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval elemezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elegendő csontmagasság 6 mm-es implantátumhoz és elegendő csontszélesség minimum 5,5 mm-es implantátumhoz, augmentációs technikák nélkül
- nincs kórtörténetében parodontitis.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek
- A dohányosokat kizárták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teszt csoport-alapállapot
A préseléssel illesztett implantátum csatlakozását az alaphelyzetben figyelték
|
A PISF mintavétel kétszer történt
A szondázási mélység változása az alapvonal és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A szondázási mélységet műanyag periodontális szondával mértük (mm)
A krestacsont elvesztését digitális röntgenfelvételeken mérték a kiinduláskor, majd 1 év protézisterhelés után Java programmal (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
A vérzés változása a szondázáskor a kiindulási érték és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A vérzés jelenlétét a szondázás során négy implantátum helyén vizsgáltuk.
A plakk index szintjének változása az alapvonal és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A plakk index jelenlétét négy beültetési helyen végeztük.
|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport - 12 hónap
A préselt implantátum csatlakozását a protézis beszállítása után 12 hónappal ellenőrizték.
|
A PISF mintavétel kétszer történt
A szondázási mélység változása az alapvonal és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A szondázási mélységet műanyag periodontális szondával mértük (mm)
A krestacsont elvesztését digitális röntgenfelvételeken mérték a kiinduláskor, majd 1 év protézisterhelés után Java programmal (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
A vérzés változása a szondázáskor a kiindulási érték és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A vérzés jelenlétét a szondázás során négy implantátum helyén vizsgáltuk.
A plakk index szintjének változása az alapvonal és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A plakk index jelenlétét négy beültetési helyen végeztük.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport-alapvonal
A csavarrögzített csatlakozást az alaphelyzetben figyelték
|
A PISF mintavétel kétszer történt
A szondázási mélység változása az alapvonal és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A szondázási mélységet műanyag periodontális szondával mértük (mm)
A krestacsont elvesztését digitális röntgenfelvételeken mérték a kiinduláskor, majd 1 év protézisterhelés után Java programmal (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
A vérzés változása a szondázáskor a kiindulási érték és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A vérzés jelenlétét a szondázás során négy implantátum helyén vizsgáltuk.
A plakk index szintjének változása az alapvonal és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A plakk index jelenlétét négy beültetési helyen végeztük.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport - 12 hónap
A csavarrögzítést a protézis beszállítása után 12 hónappal ellenőrizték.
|
A PISF mintavétel kétszer történt
A szondázási mélység változása az alapvonal és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A szondázási mélységet műanyag periodontális szondával mértük (mm)
A krestacsont elvesztését digitális röntgenfelvételeken mérték a kiinduláskor, majd 1 év protézisterhelés után Java programmal (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
A vérzés változása a szondázáskor a kiindulási érték és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A vérzés jelenlétét a szondázás során négy implantátum helyén vizsgáltuk.
A plakk index szintjének változása az alapvonal és a protézis terhelés utáni 12 hónap között.
A plakk index jelenlétét négy beültetési helyen végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RANKL periimplanter sulcus folyadékszintjei
Időkeret: Alapvonal
|
Az implantátum körüli sulcus folyadékot az alapvonalon vettük (protézis terhelés nélkül).
|
Alapvonal
|
|
A RANKL periimplanter sulcus folyadékszintjei
Időkeret: 12 hónap
|
Az implantátum körüli sulcus folyadékot 1 évvel a protetikai terhelés után vettük.
|
12 hónap
|
|
Az implantátum körüli sulcus folyadék OPG szintjei
Időkeret: Alapvonal
|
Az implantátum körüli sulcus folyadékot az alapvonalon vettük (protézis terhelés nélkül).
|
Alapvonal
|
|
Az implantátum körüli sulcus folyadék OPG szintjei
Időkeret: 12 hónap
|
Az implantátum körüli sulcus folyadékot 1 évvel a protetikai terhelés után vettük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység
Időkeret: Alapvonal
|
A szondázási mélység szintje az alapvonalon.
A szondázási mélységet műanyag parodontális szondával mértük.
|
Alapvonal
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 12 hónap
|
A szondázási mélység szintje 12 hónapos korban.
A szondázási mélységet műanyag parodontális szondával mértük.
|
12 hónap
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Alapvonal
|
A klinikai paraméterek vérzési szintje szondázáskor a kiinduláskor, protetikai terhelés nélkül.
A vérzés jelenlétét a szondázás során az implantátumok négy helyén 10 másodperc elteltével vizsgáltuk. a szondázásról.
|
Alapvonal
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai paraméterek vérzési szintje szondázáskor 12 hónappal a protetikai terhelés után.
A vérzés jelenlétét a szondázás során az implantátumok négy helyén 10 másodperc elteltével vizsgáltuk. a szondázásról.
|
12 hónap
|
|
Plakk index
Időkeret: Alapvonal
|
A plakk-index szintje az alapvonalon protetikai terhelés nélkül.
A supragingivális plakk dichotóm jelenlétét az implantátumok négy helyén rögzítették
|
Alapvonal
|
|
Plakk index
Időkeret: 12 hónap
|
A plakk index szintje 12 hónappal a protetikai terhelés után.
A supragingivális plakk dichotóm jelenlétét az implantátumok négy helyén rögzítették
|
12 hónap
|
|
Crestalis csontvesztés
Időkeret: Az alapvonal és a protézis terhelés után 1 év között
|
A PISF mintavétellel egyidejűleg digitális periapikális röntgenfelvételekkel mért kresta csontvesztés
|
Az alapvonal és a protézis terhelés után 1 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAP-03-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .