OPG-RANKL nivåer rundt korte implantater
20. juli 2016 oppdatert av: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Påvirkning av implantat-abutment-forbindelse på osteoimmunologiske parametere i korte implantater: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien var å bestemme nivåene av sRANKL og OPG så vel som deres relative forhold i PICF rundt de to forskjellige typene av implantat-abutment-forbindelser på korte implantater etter en 12-måneders overvåkingsperiode.
I tillegg ble deres assosiasjon med kliniske funn og mikrobiologiske markører i plakkprøver vurdert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Peri-implantat crevicular fluid (PICF) inneholder flere inflammatoriske mediatorer; nivået av disse mediatorene kan gi informasjon om den inflammatoriske tilstanden til vevet, inkludert aktivering av mekanismer for beinødeleggelse.
I denne sammenhengen har løselig reseptoraktivator av nukleær faktor кB-ligand (sRANKL) og osteoprotegerin (OPG) blitt foreslått som molekylære determinanter for benresorpsjon.
Imidlertid er det for øyeblikket bare begrensede studier på molekylære responser til sunt peri-implantat vev etter plassering av implantater på funksjon.
Nullhypotesen til denne studien var at det ikke er noen signifikante forskjeller i nivåene av sRANKL og OPG i PICF eller i de respektive nivåene av seks bakteriearter eller totale bakterienivåer i submukosale biofilmprøver tatt fra TIF- og TIS-type implantater.
Derfor var målet med denne studien å bestemme nivåene av sRANKL og OPG så vel som deres relative forhold i PICF rundt de to forskjellige typene av implantat-abutment-forbindelser på korte implantater etter en 12-måneders overvåkingsperiode.
I tillegg ble deres assosiasjon med kliniske funn og mikrobiologiske markører i plakkprøver vurdert i denne studien. Tretti korte implantater ble tilfeldig plassert på bakre maksillære tannløse steder ved bruk av en delt munndesign hos 15 periodontalt friske forsøkspersoner.
Tapered interference fit (TIF) og taper integrert skrudd inn (TIS) typer implantat-abutment-forbindelser ble valgt for undersøkelse.
PICF og submukosal biofilmprøver ble samlet en måned etter operasjonen og gjentatt 12 måneder etter protesebelastning.
Kliniske parametere, inkludert sonderingsdybde, dikotom tilstedeværelse av blødning ved sondering, og plakkindeks, ble registrert og digitale periapikale røntgenbilder ble tatt på hvert tidspunkt.
sRANKL- og OPG-nivåer i PICF ble analysert ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Totale bakterienivåer, så vel som nivåer av Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema dentcola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, ble analysert i tilsvarende submukosale biofilmprøver ved bruk av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelig benhøyde for et 6 mm implantat og tilstrekkelig benbredde for minimum 5,5 mm implantat uten noen forstørrelsesteknikker
- ingen historie med periodontitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen systemiske sykdommer
- Røykere ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test gruppe-grunnlinje
Press-fit implantatforbindelse ble overvåket ved baseline
|
PISF-prøvetaking ble tatt to ganger
Endringen av sonderingsdybde mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Probedybden ble målt med en plastikk periodontal sonde (mm)
Crestal bentap ble målt på digitale røntgenbilder ved baseline og etter 1 år med protesebelastning med et Java-program meg (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Endringen blødning ved sondering mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Tilstedeværelse av blødning ved sondering ble utført på fire implantater.
Endring av plakkindeksnivå mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Tilstedeværelse av plakkindeks ble utført på fire implantater.
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe-12 måneder
Press-fit implantatforbindelse ble overvåket 12 måneder etter at protesen ble levert.
|
PISF-prøvetaking ble tatt to ganger
Endringen av sonderingsdybde mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Probedybden ble målt med en plastikk periodontal sonde (mm)
Crestal bentap ble målt på digitale røntgenbilder ved baseline og etter 1 år med protesebelastning med et Java-program meg (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Endringen blødning ved sondering mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Tilstedeværelse av blødning ved sondering ble utført på fire implantater.
Endring av plakkindeksnivå mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Tilstedeværelse av plakkindeks ble utført på fire implantater.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-grunnlinje
Skrueholdt forbindelse ble overvåket ved baseline
|
PISF-prøvetaking ble tatt to ganger
Endringen av sonderingsdybde mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Probedybden ble målt med en plastikk periodontal sonde (mm)
Crestal bentap ble målt på digitale røntgenbilder ved baseline og etter 1 år med protesebelastning med et Java-program meg (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Endringen blødning ved sondering mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Tilstedeværelse av blødning ved sondering ble utført på fire implantater.
Endring av plakkindeksnivå mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Tilstedeværelse av plakkindeks ble utført på fire implantater.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-12 måneder
Skrueholdt forbindelse ble overvåket 12 måneder etter at protesen ble levert.
|
PISF-prøvetaking ble tatt to ganger
Endringen av sonderingsdybde mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Probedybden ble målt med en plastikk periodontal sonde (mm)
Crestal bentap ble målt på digitale røntgenbilder ved baseline og etter 1 år med protesebelastning med et Java-program meg (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Endringen blødning ved sondering mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Tilstedeværelse av blødning ved sondering ble utført på fire implantater.
Endring av plakkindeksnivå mellom baseline og 12 måneder etter protesebelastning.
Tilstedeværelse av plakkindeks ble utført på fire implantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implanter sulcus væskenivåer av RANKL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peri-implanter sulcus væske ble tatt prøver ved baseline (uten protesebelastning).
|
Grunnlinje
|
|
Peri-implanter sulcus væskenivåer av RANKL
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implanter sulcus væske ble tatt 1 år etter protesebelastning.
|
12 måneder
|
|
Peri-implanter sulcus væskenivåer av OPG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peri-implanter sulcus væske ble tatt prøver ved baseline (uten protesebelastning).
|
Grunnlinje
|
|
Peri-implanter sulcus væskenivåer av OPG
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implanter sulcus væske ble tatt 1 år etter protesebelastning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivået av sonderingsdybde ved baseline.
Sondedybden ble målt med en plastisk periodontal sonde.
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av sonderingsdybde ved 12 måneder.
Sondedybden ble målt med en plastisk periodontal sonde.
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivået av kliniske parametere som bløder ved sondering ved baseline uten protesebelastning.
Tilstedeværelsen av blødning ved sondering ble utført på fire implantater etter 10 sek. av sondering.
|
Grunnlinje
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av kliniske parametere som bløder ved sondering 12 måneder etter protesebelastning.
Tilstedeværelsen av blødning ved sondering ble utført på fire implantater etter 10 sek. av sondering.
|
12 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivået av plakkindeks ved baseline uten protesebelastning.
Den dikotome tilstedeværelsen av supra gingival plakk ble registrert ved fire implantater
|
Grunnlinje
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av plakkindeks ved 12 måneder etter protesebelastning.
Den dikotome tilstedeværelsen av supra gingival plakk ble registrert ved fire implantater
|
12 måneder
|
|
Krestalbeintap
Tidsramme: Mellom baseline og 1 år etter protesebelastning
|
Crestal bentap målt ved digitale periapikale røntgenbilder samtidig med PISF-prøvetaking
|
Mellom baseline og 1 år etter protesebelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BAP-03-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .