Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy OPG-RANKL wokół krótkich implantów

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ połączenia implant-łącznik na parametry osteoimmunologiczne w krótkich implantach: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania było określenie poziomów sRANKL i OPG oraz ich względnego stosunku w PICF otaczających dwa różne rodzaje połączeń implant-łącznik na krótkich implantach po 12-miesięcznym okresie monitorowania. Ponadto w niniejszym badaniu oceniono ich związek z objawami klinicznymi i markerami mikrobiologicznymi w próbkach płytki nazębnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płyn szczelinowy wokół implantu (PICF) zawiera kilka mediatorów stanu zapalnego; poziom tych mediatorów może dostarczać informacji o stanie zapalnym tkanki, w tym o aktywacji mechanizmów destrukcji kości. W tym kontekście zasugerowano rozpuszczalny aktywator receptora ligandu jądrowego czynnika кB (sRANKL) i osteoprotegerynę (OPG) jako molekularne determinanty resorpcji kości. Jednak obecnie istnieją tylko ograniczone badania dotyczące odpowiedzi molekularnych zdrowych tkanek wokół implantu po umieszczeniu implantów na funkcję. Hipotezą zerową niniejszego badania było to, że nie ma istotnych różnic w poziomach sRANKL i OPG w PICF lub w odpowiednich poziomach sześciu gatunków bakterii lub całkowitych poziomach bakterii w próbkach biofilmu podśluzówkowego pobranych z implantów typu TIF i TIS. Dlatego celem niniejszego badania było określenie poziomów sRANKL i OPG oraz ich względnego stosunku w PICF otaczających dwa różne rodzaje połączeń implant-łącznik na krótkich implantach po 12-miesięcznym okresie monitorowania. Dodatkowo w niniejszym badaniu oceniono ich związek z objawami klinicznymi i markerami mikrobiologicznymi w próbkach płytki nazębnej. Trzydzieści krótkich implantów losowo umieszczono w tylnych miejscach bezzębia szczęki, stosując projekt podzielonej jamy ustnej u 15 osób zdrowych pod względem przyzębia. Do badań wybrano stożkowe połączenia z wciskiem (TIF) i stożkowo zintegrowane wkręcane (TIS). Próbki PICF i biofilmu podśluzówkowego pobrano miesiąc po operacji i powtórzono 12 miesięcy po obciążeniu protetycznym. Rejestrowano parametry kliniczne, w tym głębokość sondowania, dychotomiczną obecność krwawienia podczas sondowania i wskaźnik blaszki miażdżycowej, aw każdym punkcie czasowym wykonywano cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe. Poziomy sRANKL i OPG w PICF analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego. Całkowite poziomy bakterii, jak również poziomy Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia i Streptococcus oralis analizowano w odpowiednich próbkach biofilmu podśluzówkowego, stosując ilościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wystarczająca wysokość kości dla implantu 6 mm i wystarczająca szerokość kości dla implantu minimum 5,5 mm bez żadnych technik augmentacji
  • brak historii zapalenia przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Palacze zostali wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyjściowa grupa testowa
W punkcie wyjściowym monitorowano połączenie implantu typu „press-fit”.
Inny: Pobieranie próbek płynu z rowka wokół implantu
Losowanie PISF wykonano dwukrotnie
Inny: Głębokość sondowania
Zmiana głębokości sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną (mm)
Inny: Utrata kości wyrostka robaczkowego
Utratę kości wyrostka zębodołowego mierzono na radiogramach cyfrowych na początku badania i po 1 roku obciążania protezy za pomocą programu Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Inny: Obecność krwawienia podczas sondowania
Zmiana krwawiąca podczas sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach wszczepienia implantów.
Inny: Poziomy wskaźnika płytki nazębnej
Zmiana poziomu wskaźnika płytki nazębnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami po obciążeniu protetycznym. Obecność wskaźnika płytki nazębnej stwierdzono w czterech miejscach implantów.
Aktywny komparator: Grupa testowa - 12 miesięcy
Połączenie implantu na wcisk było monitorowane 12 miesięcy po dostarczeniu protezy.
Inny: Pobieranie próbek płynu z rowka wokół implantu
Losowanie PISF wykonano dwukrotnie
Inny: Głębokość sondowania
Zmiana głębokości sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną (mm)
Inny: Utrata kości wyrostka robaczkowego
Utratę kości wyrostka zębodołowego mierzono na radiogramach cyfrowych na początku badania i po 1 roku obciążania protezy za pomocą programu Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Inny: Obecność krwawienia podczas sondowania
Zmiana krwawiąca podczas sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach wszczepienia implantów.
Inny: Poziomy wskaźnika płytki nazębnej
Zmiana poziomu wskaźnika płytki nazębnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami po obciążeniu protetycznym. Obecność wskaźnika płytki nazębnej stwierdzono w czterech miejscach implantów.
Aktywny komparator: Linia bazowa grupy kontrolnej
Połączenie przykręcane monitorowano na początku badania
Inny: Pobieranie próbek płynu z rowka wokół implantu
Losowanie PISF wykonano dwukrotnie
Inny: Głębokość sondowania
Zmiana głębokości sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną (mm)
Inny: Utrata kości wyrostka robaczkowego
Utratę kości wyrostka zębodołowego mierzono na radiogramach cyfrowych na początku badania i po 1 roku obciążania protezy za pomocą programu Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Inny: Obecność krwawienia podczas sondowania
Zmiana krwawiąca podczas sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach wszczepienia implantów.
Inny: Poziomy wskaźnika płytki nazębnej
Zmiana poziomu wskaźnika płytki nazębnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami po obciążeniu protetycznym. Obecność wskaźnika płytki nazębnej stwierdzono w czterech miejscach implantów.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - 12 miesięcy
Połączenie przykręcane monitorowano po 12 miesiącach od dostarczenia protezy.
Inny: Pobieranie próbek płynu z rowka wokół implantu
Losowanie PISF wykonano dwukrotnie
Inny: Głębokość sondowania
Zmiana głębokości sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną (mm)
Inny: Utrata kości wyrostka robaczkowego
Utratę kości wyrostka zębodołowego mierzono na radiogramach cyfrowych na początku badania i po 1 roku obciążania protezy za pomocą programu Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Inny: Obecność krwawienia podczas sondowania
Zmiana krwawiąca podczas sondowania między punktem wyjściowym a 12 miesiącem po obciążeniu protetycznym. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach wszczepienia implantów.
Inny: Poziomy wskaźnika płytki nazębnej
Zmiana poziomu wskaźnika płytki nazębnej między wartością wyjściową a 12 miesiącami po obciążeniu protetycznym. Obecność wskaźnika płytki nazębnej stwierdzono w czterech miejscach implantów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy płynu w bruździe wokół implantu RANKL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki płynu z bruzdy wokół implantu pobierano na początku badania (bez obciążenia protetycznego).
Linia bazowa
Poziomy płynu w bruździe wokół implantu RANKL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po 1 roku od obciążenia protezy pobrano próbki płynu z bruzdy wokół implantu.
12 miesięcy
Poziomy płynu w bruździe wokół implantu OPG
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki płynu z bruzdy wokół implantu pobierano na początku badania (bez obciążenia protetycznego).
Linia bazowa
Poziomy płynu w bruździe wokół implantu OPG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po 1 roku od obciążenia protezy pobrano próbki płynu z bruzdy wokół implantu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom głębokości sondowania na linii bazowej. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną.
Linia bazowa
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom głębokości sondowania w 12 miesiącu. Głębokość sondowania mierzono plastikową sondą periodontologiczną.
12 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom parametrów klinicznych krwawienia podczas sondowania na początku badania bez obciążenia protetycznego. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach implantów po 10 sek. sondowania.
Linia bazowa
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom parametrów klinicznych krwawienia przy sondowaniu po 12 miesiącach od obciążenia protetycznego. Obecność krwawienia przy sondowaniu stwierdzono w czterech miejscach implantów po 10 sek. sondowania.
12 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom wskaźnika płytki na początku badania bez obciążenia protetycznego. Dychotomiczna obecność płytki nazębnej naddziąsłowej została zarejestrowana w czterech miejscach implantów
Linia bazowa
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom wskaźnika płytki nazębnej po 12 miesiącach od obciążenia protetycznego. Dychotomiczna obecność płytki nazębnej naddziąsłowej została zarejestrowana w czterech miejscach implantów
12 miesięcy
Utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem po obciążeniu protetycznym
Utrata kości wyrostka zębodołowego mierzona za pomocą cyfrowych radiogramów okołowierzchołkowych w tym samym czasie pobierania próbek PISF
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem po obciążeniu protetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAP-03-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie implant-łącznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj