- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02840773
OPG-RANKL niveauer omkring korte implantater
20. juli 2016 opdateret af: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Indvirkning af implantat-abutment-forbindelse på osteoimmunologiske parametre i korte implantater: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme niveauerne af sRANKL og OPG samt deres relative forhold i PICF omkring de to forskellige typer implantat-abutment-forbindelser på korte implantater efter en 12-måneders monitoreringsperiode.
Derudover blev deres sammenhæng med kliniske fund og mikrobiologiske markører i plakprøver vurderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Peri-implantat crevicular fluid (PICF) indeholder flere inflammatoriske mediatorer; niveauet af disse mediatorer kan give information om vævets inflammatoriske tilstand, herunder aktivering af mekanismer for knogleødelæggelse.
I denne sammenhæng er opløselig receptoraktivator af nuklear faktor кB-ligand (sRANKL) og osteoprotegerin (OPG) blevet foreslået som molekylære determinanter for knogleresorption.
Men i øjeblikket er der kun begrænsede undersøgelser af de molekylære responser af sundt peri-implantatvæv efter placering af implantater på funktion.
Nulhypotesen for nærværende undersøgelse var, at der ikke er nogen signifikante forskelle i niveauerne af sRANKL og OPG i PICF eller i de respektive niveauer af seks bakteriearter eller totale bakterieniveauer i submucosale biofilmprøver taget fra TIF- og TIS-type implantater.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme niveauerne af sRANKL og OPG samt deres relative forhold i PICF omkring de to forskellige typer af implantat-abutment-forbindelser på korte implantater efter en 12-måneders overvågningsperiode.
Derudover blev deres sammenhæng med kliniske fund og mikrobiologiske markører i plaqueprøver vurderet i denne undersøgelse. Tredive korte implantater blev tilfældigt placeret i posteriore maksillære tandløse steder ved hjælp af et split-mouth design hos 15 parodontalt raske forsøgspersoner.
Tapered interference fit (TIF) og taper-integreret skruet ind (TIS) typer af implantat-abutmentforbindelser blev udvalgt til undersøgelse.
PICF og submucosal biofilmprøver blev indsamlet en måned efter operationen og gentaget 12 måneder efter protesebelastning.
Kliniske parametre, herunder sonderingsdybde, dikotom tilstedeværelse af blødning ved sondering og plakindeks, blev registreret, og digitale periapikale røntgenbilleder blev taget på hvert tidspunkt.
sRANKL- og OPG-niveauer i PICF blev analyseret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay.
Totale bakterieniveauer, såvel som niveauer af Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema dentcola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, blev analyseret i tilsvarende submucosale biofilmprøver ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkelig knoglehøjde til et 6 mm implantat og tilstrækkelig knoglebredde til minimum 5,5 mm implantat uden forstærkningsteknikker
- ingen historie med paradentose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme
- Rygere blev udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test gruppe-baseline
Press-fit implantatforbindelse blev overvåget ved baseline
|
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Ændringen af sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Ændringen af plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe - 12 måneder
Press-fit implantatforbindelse blev overvåget 12 måneder efter afgivelse af protese.
|
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Ændringen af sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Ændringen af plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-baseline
Skrufastholdt forbindelse blev overvåget ved baseline
|
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Ændringen af sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Ændringen af plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-12 måneder
Den skruefastholdte forbindelse blev overvåget 12 måneder efter protesen blev leveret.
|
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Ændringen af sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Ændringen af plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning.
Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af RANKL
Tidsramme: Baseline
|
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget ved baseline (uden protesebelastning).
|
Baseline
|
|
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af RANKL
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget 1 år efter protesebelastning.
|
12 måneder
|
|
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af OPG
Tidsramme: Baseline
|
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget ved baseline (uden protesebelastning).
|
Baseline
|
|
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af OPG
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget 1 år efter protesebelastning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline
|
Niveauet af sonderingsdybde ved baseline.
Sonderingsdybden blev målt med en plastisk parodontalsonde.
|
Baseline
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauet af sonderingsdybde ved 12 måneder.
Sonderingsdybden blev målt med en plastisk parodontalsonde.
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline
|
Niveauet af kliniske parametre, der bløder ved sondering ved baseline uden protesebelastning.
Tilstedeværelsen af blødning ved sondering blev udført på fire implantater efter 10 sek. af sondering.
|
Baseline
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauet af kliniske parametre, der bløder ved sondering 12 måneder efter protesebelastning.
Tilstedeværelsen af blødning ved sondering blev udført på fire implantater efter 10 sek. af sondering.
|
12 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline
|
Niveauet af plakindeks ved baseline uden protesebelastning.
Den dikotome tilstedeværelse af supra gingival plak blev registreret ved fire implantater
|
Baseline
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauet af plakindeks 12 måneder efter protesebelastning.
Den dikotome tilstedeværelse af supra gingival plak blev registreret ved fire implantater
|
12 måneder
|
|
Crestal knogletab
Tidsramme: Mellem baseline og 1 år efter protesebelastning
|
Crestal knogletab målt ved digitale periapikale røntgenbilleder på samme tidspunkt med PISF-prøvetagning
|
Mellem baseline og 1 år efter protesebelastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (Skøn)
21. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BAP-03-2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantat-abutment-forbindelse
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
University of ValenciaIkke rekrutterer endnuBløddele i henhold til implantatpilarens moment | Mikroleakage ifølge Abutment-momentet | PROMS Ifølge Abutment Moment | Marginalt Knogletab Ifølge Abutment Drejningsmoment
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
Kliniske forsøg med Peri-implanter sulcus væskeprøvetagning
-
Università degli Studi di FerraraAzienda USL FerraraAktiv, ikke rekrutterendeKnogletab, alveolær | Dehiscens | Alveolar Ridge ForstørrelseItalien