Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPG-RANKL niveauer omkring korte implantater

20. juli 2016 opdateret af: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University

Indvirkning af implantat-abutment-forbindelse på osteoimmunologiske parametre i korte implantater: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme niveauerne af sRANKL og OPG samt deres relative forhold i PICF omkring de to forskellige typer implantat-abutment-forbindelser på korte implantater efter en 12-måneders monitoreringsperiode. Derudover blev deres sammenhæng med kliniske fund og mikrobiologiske markører i plakprøver vurderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantat crevicular fluid (PICF) indeholder flere inflammatoriske mediatorer; niveauet af disse mediatorer kan give information om vævets inflammatoriske tilstand, herunder aktivering af mekanismer for knogleødelæggelse. I denne sammenhæng er opløselig receptoraktivator af nuklear faktor кB-ligand (sRANKL) og osteoprotegerin (OPG) blevet foreslået som molekylære determinanter for knogleresorption. Men i øjeblikket er der kun begrænsede undersøgelser af de molekylære responser af sundt peri-implantatvæv efter placering af implantater på funktion. Nulhypotesen for nærværende undersøgelse var, at der ikke er nogen signifikante forskelle i niveauerne af sRANKL og OPG i PICF eller i de respektive niveauer af seks bakteriearter eller totale bakterieniveauer i submucosale biofilmprøver taget fra TIF- og TIS-type implantater. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme niveauerne af sRANKL og OPG samt deres relative forhold i PICF omkring de to forskellige typer af implantat-abutment-forbindelser på korte implantater efter en 12-måneders overvågningsperiode. Derudover blev deres sammenhæng med kliniske fund og mikrobiologiske markører i plaqueprøver vurderet i denne undersøgelse. Tredive korte implantater blev tilfældigt placeret i posteriore maksillære tandløse steder ved hjælp af et split-mouth design hos 15 parodontalt raske forsøgspersoner. Tapered interference fit (TIF) og taper-integreret skruet ind (TIS) typer af implantat-abutmentforbindelser blev udvalgt til undersøgelse. PICF og submucosal biofilmprøver blev indsamlet en måned efter operationen og gentaget 12 måneder efter protesebelastning. Kliniske parametre, herunder sonderingsdybde, dikotom tilstedeværelse af blødning ved sondering og plakindeks, blev registreret, og digitale periapikale røntgenbilleder blev taget på hvert tidspunkt. sRANKL- og OPG-niveauer i PICF blev analyseret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay. Totale bakterieniveauer, såvel som niveauer af Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema dentcola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, blev analyseret i tilsvarende submucosale biofilmprøver ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstrækkelig knoglehøjde til et 6 mm implantat og tilstrækkelig knoglebredde til minimum 5,5 mm implantat uden forstærkningsteknikker
  • ingen historie med paradentose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme
  • Rygere blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test gruppe-baseline
Press-fit implantatforbindelse blev overvåget ved baseline
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Ændringen af ​​sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Ændringen af ​​plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.
Aktiv komparator: Testgruppe - 12 måneder
Press-fit implantatforbindelse blev overvåget 12 måneder efter afgivelse af protese.
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Ændringen af ​​sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Ændringen af ​​plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-baseline
Skrufastholdt forbindelse blev overvåget ved baseline
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Ændringen af ​​sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Ændringen af ​​plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-12 måneder
Den skruefastholdte forbindelse blev overvåget 12 måneder efter protesen blev leveret.
PISF-prøvetagning blev foretaget to gange
Ændringen af ​​sonderingsdybde mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Sonderingsdybden blev målt med en plastik periodontal sonde (mm)
Crestal knogletab blev målt på digitale røntgenbilleder ved baseline og efter 1 års protesebelastning med et Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Ændringen blødning ved sondering mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af blødning ved sondering blev udført på fire implantater.
Ændringen af ​​plakindeksniveau mellem baseline og 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelse af plakindeks blev udført på fire implantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af RANKL
Tidsramme: Baseline
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget ved baseline (uden protesebelastning).
Baseline
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af RANKL
Tidsramme: 12 måneder
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget 1 år efter protesebelastning.
12 måneder
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af OPG
Tidsramme: Baseline
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget ved baseline (uden protesebelastning).
Baseline
Peri-implanter sulcus væskeniveauer af OPG
Tidsramme: 12 måneder
Peri-implanter sulcus væske blev udtaget 1 år efter protesebelastning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline
Niveauet af sonderingsdybde ved baseline. Sonderingsdybden blev målt med en plastisk parodontalsonde.
Baseline
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af sonderingsdybde ved 12 måneder. Sonderingsdybden blev målt med en plastisk parodontalsonde.
12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline
Niveauet af kliniske parametre, der bløder ved sondering ved baseline uden protesebelastning. Tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering blev udført på fire implantater efter 10 sek. af sondering.
Baseline
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af kliniske parametre, der bløder ved sondering 12 måneder efter protesebelastning. Tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering blev udført på fire implantater efter 10 sek. af sondering.
12 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline
Niveauet af plakindeks ved baseline uden protesebelastning. Den dikotome tilstedeværelse af supra gingival plak blev registreret ved fire implantater
Baseline
Plaque indeks
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af plakindeks 12 måneder efter protesebelastning. Den dikotome tilstedeværelse af supra gingival plak blev registreret ved fire implantater
12 måneder
Crestal knogletab
Tidsramme: Mellem baseline og 1 år efter protesebelastning
Crestal knogletab målt ved digitale periapikale røntgenbilleder på samme tidspunkt med PISF-prøvetagning
Mellem baseline og 1 år efter protesebelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAP-03-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat-abutment-forbindelse

Kliniske forsøg med Peri-implanter sulcus væskeprøvetagning

Abonner