- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02840773
Niveles de OPG-RANKL alrededor de implantes cortos
20 de julio de 2016 actualizado por: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Impacto de la conexión implante-pilar en los parámetros osteoinmunológicos en implantes cortos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo del presente estudio fue determinar los niveles de sRANKL y OPG, así como su relación relativa en PICF que rodea a los dos tipos diferentes de conexiones implante-pilar en implantes cortos después de un período de seguimiento de 12 meses.
Además, en el presente estudio se evaluó su asociación con hallazgos clínicos y marcadores microbiológicos en muestras de placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El fluido crevicular periimplantario (PICF) contiene varios mediadores inflamatorios; el nivel de estos mediadores puede proporcionar información sobre el estado inflamatorio del tejido, incluida la activación de mecanismos de destrucción ósea.
En este contexto, el activador del receptor soluble del ligando кB del factor nuclear (sRANKL) y la osteoprotegerina (OPG) se han sugerido como determinantes moleculares de la resorción ósea.
Sin embargo, en la actualidad, solo hay estudios limitados sobre las respuestas moleculares de los tejidos periimplantarios sanos después de la colocación de los implantes en funcionamiento.
La hipótesis nula del presente estudio fue que no hay diferencias significativas en los niveles de sRANKL y OPG en PICF o en los niveles respectivos de seis especies bacterianas o niveles de bacterias totales en muestras de biopelícula submucosa tomadas de implantes tipo TIF y TIS.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue determinar los niveles de sRANKL y OPG, así como su proporción relativa en PICF, en torno a los dos tipos diferentes de conexiones implante-pilar en implantes cortos después de un período de seguimiento de 12 meses.
Además, en el presente estudio se evaluó su asociación con hallazgos clínicos y marcadores microbiológicos en muestras de placa. Se colocaron aleatoriamente treinta implantes cortos en sitios edéntulos maxilares posteriores utilizando un diseño de boca dividida en 15 sujetos periodontalmente sanos.
Se seleccionaron para la investigación los tipos de conexiones implante-pilar con ajuste cónico de interferencia (TIF) y atornillado integrado cónico (TIS).
Se recogieron muestras de PICF y biopelícula submucosa un mes después de la cirugía y se repitieron 12 meses después de la carga protésica.
Se registraron los parámetros clínicos, incluida la profundidad de sondaje, la presencia dicotómica de sangrado al sondaje y el índice de placa, y se tomaron radiografías periapicales digitales en cada momento.
Los niveles de sRANKL y OPG en PICF se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Los niveles bacterianos totales, así como los niveles de Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia y Streptococcus oralis, se analizaron en las muestras de biopelículas submucosas correspondientes utilizando la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- altura ósea suficiente para un implante de 6 mm y anchura ósea suficiente para un implante mínimo de 5,5 mm sin ninguna técnica de aumento
- sin antecedentes de periodontitis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica.
- Los fumadores fueron excluidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prueba-línea de base
La conexión del implante a presión se controló al inicio del estudio
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El muestreo PISF se realizó dos veces.
El cambio de la profundidad de sondaje entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
La profundidad de sondaje se midió con una sonda periodontal de plástico (mm)
La pérdida ósea crestal se midió en radiografías digitales al inicio y después de 1 año de carga protésica con un programa Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EE. UU.)
El cambio de sangrado al sondaje entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
La presencia de sangrado al sondaje se realizó en cuatro sitios de implantes.
El cambio del nivel del índice de placa entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
El índice de presencia de placa se realizó en cuatro sitios de implantes.
|
Comparador activo: Grupo de prueba-12 meses
La conexión del implante a presión se controló 12 meses después de la entrega de la prótesis.
|
El muestreo PISF se realizó dos veces.
El cambio de la profundidad de sondaje entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
La profundidad de sondaje se midió con una sonda periodontal de plástico (mm)
La pérdida ósea crestal se midió en radiografías digitales al inicio y después de 1 año de carga protésica con un programa Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EE. UU.)
El cambio de sangrado al sondaje entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
La presencia de sangrado al sondaje se realizó en cuatro sitios de implantes.
El cambio del nivel del índice de placa entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
El índice de presencia de placa se realizó en cuatro sitios de implantes.
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Comparador activo: Grupo de control-línea de base
La conexión atornillada se controló al inicio del estudio
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El muestreo PISF se realizó dos veces.
El cambio de la profundidad de sondaje entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
La profundidad de sondaje se midió con una sonda periodontal de plástico (mm)
La pérdida ósea crestal se midió en radiografías digitales al inicio y después de 1 año de carga protésica con un programa Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EE. UU.)
El cambio de sangrado al sondaje entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
La presencia de sangrado al sondaje se realizó en cuatro sitios de implantes.
El cambio del nivel del índice de placa entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
El índice de presencia de placa se realizó en cuatro sitios de implantes.
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Comparador activo: Grupo control-12 meses
La conexión atornillada se controló 12 meses después de la entrega de la prótesis.
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El muestreo PISF se realizó dos veces.
El cambio de la profundidad de sondaje entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
La profundidad de sondaje se midió con una sonda periodontal de plástico (mm)
La pérdida ósea crestal se midió en radiografías digitales al inicio y después de 1 año de carga protésica con un programa Java (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EE. UU.)
El cambio de sangrado al sondaje entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
La presencia de sangrado al sondaje se realizó en cuatro sitios de implantes.
El cambio del nivel del índice de placa entre el inicio y 12 meses después de la carga protésica.
El índice de presencia de placa se realizó en cuatro sitios de implantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de líquido del surco periimplantario de RANKL
Periodo de tiempo: Base
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Se tomaron muestras del líquido del surco periimplantario al inicio del estudio (sin carga protésica).
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Base
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Niveles de líquido del surco periimplantario de RANKL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se tomaron muestras del líquido del surco periimplantario 1 año después de la carga protésica.
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12 meses
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Niveles de líquido del surco periimplantario de OPG
Periodo de tiempo: Base
|
Se tomaron muestras del líquido del surco periimplantario al inicio del estudio (sin carga protésica).
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Base
|
Niveles de líquido del surco periimplantario de OPG
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se tomaron muestras del líquido del surco periimplantario 1 año después de la carga protésica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de profundidad de sondaje en la línea base.
La profundidad de sondaje se midió con una sonda periodontal de plástico.
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Base
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de profundidad de sondaje a los 12 meses.
La profundidad de sondaje se midió con una sonda periodontal de plástico.
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12 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de parámetros clínicos sangrado al sondaje al inicio del estudio sin carga protésica.
La presencia de sangrado al sondaje se realizó en cuatro sitios de implantes después de 10 seg. de sondeo.
|
Base
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de parámetros clínicos sangrado al sondaje a los 12 meses después de la carga protésica.
La presencia de sangrado al sondaje se realizó en cuatro sitios de implantes después de 10 seg. de sondeo.
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12 meses
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Base
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El nivel del índice de placa al inicio del estudio sin carga protésica.
La presencia dicotómica de placa supragingival se registró en cuatro sitios de implantes
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Base
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel del índice de placa a los 12 meses después de la carga protésica.
La presencia dicotómica de placa supragingival se registró en cuatro sitios de implantes
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12 meses
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Pérdida de hueso crestal
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 año después de la carga protésica
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Pérdida ósea crestal medida por radiografías periapicales digitales al mismo tiempo que el muestreo PISF
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Entre el inicio y 1 año después de la carga protésica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BAP-03-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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