- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02840773
Níveis de OPG-RANKL ao redor de implantes curtos
20 de julho de 2016 atualizado por: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Impacto da conexão implante-pilar nos parâmetros osteoimunológicos em implantes curtos: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo do presente estudo foi determinar os níveis de sRANKL e OPG, bem como sua proporção relativa no PICF em torno dos dois tipos diferentes de conexões implante-pilar em implantes curtos após um período de monitoramento de 12 meses.
Além disso, sua associação com achados clínicos e marcadores microbiológicos em amostras de placas foi avaliada no presente estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O fluido crevicular peri-implantar (PICF) contém vários mediadores inflamatórios; o nível desses mediadores pode fornecer informações sobre o estado inflamatório do tecido, incluindo a ativação de mecanismos de destruição óssea.
Nesse contexto, o ativador do receptor solúvel do ligante do fator nuclear кB (sRANKL) e a osteoprotegerina (OPG) têm sido sugeridos como determinantes moleculares da reabsorção óssea.
No entanto, atualmente, existem apenas estudos limitados sobre as respostas moleculares de tecidos peri-implantares saudáveis após a colocação de implantes em função.
A hipótese nula do presente estudo foi que não há diferenças significativas nos níveis de sRANKL e OPG em PICF ou nos respectivos níveis de seis espécies bacterianas ou níveis de bactérias totais em amostras de biofilme submucoso retiradas de implantes do tipo TIF e TIS.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi determinar os níveis de sRANKL e OPG, bem como sua proporção relativa no PICF em torno dos dois tipos diferentes de conexões implante-pilar em implantes curtos após um período de monitoramento de 12 meses.
Além disso, sua associação com achados clínicos e marcadores microbiológicos em amostras de placa foram avaliadas no presente estudo. Trinta implantes curtos foram colocados aleatoriamente em locais edêntulos maxilares posteriores usando um desenho de boca dividida em 15 indivíduos periodontalmente saudáveis.
Os tipos de conexões implante-abutment cônicas (TIF) e cônicas integradas aparafusadas (TIS) foram selecionados para investigação.
Amostras de PICF e biofilme submucoso foram coletadas um mês após a cirurgia e repetidas 12 meses após o carregamento protético.
Parâmetros clínicos, incluindo profundidade de sondagem, presença dicotômica de sangramento na sondagem e índice de placa, foram registrados e radiografias periapicais digitais foram tiradas em cada ponto de tempo.
Os níveis de sRANKL e OPG em PICF foram analisados usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Os níveis bacterianos totais, bem como os níveis de Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, foram analisados em amostras de biofilme submucoso correspondentes usando reação quantitativa em cadeia da polimerase em tempo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- altura óssea suficiente para um implante de 6 mm e largura óssea suficiente para um implante mínimo de 5,5 mm sem quaisquer técnicas de aumento
- sem história de periodontite.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica
- Fumantes foram excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Linha de base do grupo de teste
A conexão do implante press-fit foi monitorada na linha de base
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A amostragem do PISF foi feita duas vezes
A alteração da profundidade de sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal de plástico (mm)
A perda óssea da crista foi medida em radiografias digitais no início e após 1 ano de carga protética com um programa Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EUA)
A mudança de sangramento na sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
A presença de sangramento à sondagem foi verificada em quatro sítios de implantes.
A alteração do nível do índice de placa entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
O índice de presença de placa foi realizado em quatro locais de implantes.
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Comparador Ativo: Grupo de teste - 12 meses
A conexão do implante press-fit foi monitorada 12 meses após a entrega da prótese.
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A amostragem do PISF foi feita duas vezes
A alteração da profundidade de sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal de plástico (mm)
A perda óssea da crista foi medida em radiografias digitais no início e após 1 ano de carga protética com um programa Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EUA)
A mudança de sangramento na sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
A presença de sangramento à sondagem foi verificada em quatro sítios de implantes.
A alteração do nível do índice de placa entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
O índice de presença de placa foi realizado em quatro locais de implantes.
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Comparador Ativo: Linha de base do grupo de controle
A conexão aparafusada foi monitorada na linha de base
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A amostragem do PISF foi feita duas vezes
A alteração da profundidade de sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal de plástico (mm)
A perda óssea da crista foi medida em radiografias digitais no início e após 1 ano de carga protética com um programa Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EUA)
A mudança de sangramento na sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
A presença de sangramento à sondagem foi verificada em quatro sítios de implantes.
A alteração do nível do índice de placa entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
O índice de presença de placa foi realizado em quatro locais de implantes.
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Comparador Ativo: Grupo de controle - 12 meses
A conexão aparafusada foi monitorada 12 meses após a entrega da prótese.
|
A amostragem do PISF foi feita duas vezes
A alteração da profundidade de sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal de plástico (mm)
A perda óssea da crista foi medida em radiografias digitais no início e após 1 ano de carga protética com um programa Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EUA)
A mudança de sangramento na sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
A presença de sangramento à sondagem foi verificada em quatro sítios de implantes.
A alteração do nível do índice de placa entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético.
O índice de presença de placa foi realizado em quatro locais de implantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de fluido do sulco peri-implantar de RANKL
Prazo: Linha de base
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O fluido do sulco peri-implantar foi amostrado na linha de base (sem carga protética).
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Linha de base
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Níveis de fluido do sulco peri-implantar de RANKL
Prazo: 12 meses
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O fluido do sulco peri-implantar foi coletado 1 ano após o carregamento protético.
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12 meses
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Níveis fluidos do sulco peri-implantar de OPG
Prazo: Linha de base
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O fluido do sulco peri-implantar foi amostrado na linha de base (sem carga protética).
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Linha de base
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Níveis fluidos do sulco peri-implantar de OPG
Prazo: 12 meses
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O fluido do sulco peri-implantar foi coletado 1 ano após o carregamento protético.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base
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O nível de profundidade de sondagem na linha de base.
A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal plástica.
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Linha de base
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Profundidade de sondagem
Prazo: 12 meses
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O nível de profundidade de sondagem em 12 meses.
A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal plástica.
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12 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base
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O nível de sangramento dos parâmetros clínicos na sondagem na linha de base sem carga protética.
A presença de sangramento à sondagem foi realizada em quatro locais de implantes após 10 seg. de sondagem.
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Linha de base
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Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
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O nível de sangramento de parâmetros clínicos na sondagem em 12 meses após o carregamento protético.
A presença de sangramento à sondagem foi realizada em quatro locais de implantes após 10 seg. de sondagem.
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12 meses
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Índice de placa
Prazo: Linha de base
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O nível do índice de placa na linha de base sem carga protética.
A presença dicotômica de placa supragengival foi registrada em quatro locais de implantes
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Linha de base
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Índice de placa
Prazo: 12 meses
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O nível de índice de placa aos 12 meses após o carregamento protético.
A presença dicotômica de placa supragengival foi registrada em quatro locais de implantes
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12 meses
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Perda óssea da crista
Prazo: Entre a linha de base e 1 ano após o carregamento protético
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Perda óssea da crista medida por radiografias periapicais digitais ao mesmo tempo da amostragem do PISF
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Entre a linha de base e 1 ano após o carregamento protético
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BAP-03-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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