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Níveis de OPG-RANKL ao redor de implantes curtos

20 de julho de 2016 atualizado por: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University

Impacto da conexão implante-pilar nos parâmetros osteoimunológicos em implantes curtos: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo do presente estudo foi determinar os níveis de sRANKL e OPG, bem como sua proporção relativa no PICF em torno dos dois tipos diferentes de conexões implante-pilar em implantes curtos após um período de monitoramento de 12 meses. Além disso, sua associação com achados clínicos e marcadores microbiológicos em amostras de placas foi avaliada no presente estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fluido crevicular peri-implantar (PICF) contém vários mediadores inflamatórios; o nível desses mediadores pode fornecer informações sobre o estado inflamatório do tecido, incluindo a ativação de mecanismos de destruição óssea. Nesse contexto, o ativador do receptor solúvel do ligante do fator nuclear кB (sRANKL) e a osteoprotegerina (OPG) têm sido sugeridos como determinantes moleculares da reabsorção óssea. No entanto, atualmente, existem apenas estudos limitados sobre as respostas moleculares de tecidos peri-implantares saudáveis ​​após a colocação de implantes em função. A hipótese nula do presente estudo foi que não há diferenças significativas nos níveis de sRANKL e OPG em PICF ou nos respectivos níveis de seis espécies bacterianas ou níveis de bactérias totais em amostras de biofilme submucoso retiradas de implantes do tipo TIF e TIS. Portanto, o objetivo do presente estudo foi determinar os níveis de sRANKL e OPG, bem como sua proporção relativa no PICF em torno dos dois tipos diferentes de conexões implante-pilar em implantes curtos após um período de monitoramento de 12 meses. Além disso, sua associação com achados clínicos e marcadores microbiológicos em amostras de placa foram avaliadas no presente estudo. Trinta implantes curtos foram colocados aleatoriamente em locais edêntulos maxilares posteriores usando um desenho de boca dividida em 15 indivíduos periodontalmente saudáveis. Os tipos de conexões implante-abutment cônicas (TIF) e cônicas integradas aparafusadas (TIS) foram selecionados para investigação. Amostras de PICF e biofilme submucoso foram coletadas um mês após a cirurgia e repetidas 12 meses após o carregamento protético. Parâmetros clínicos, incluindo profundidade de sondagem, presença dicotômica de sangramento na sondagem e índice de placa, foram registrados e radiografias periapicais digitais foram tiradas em cada ponto de tempo. Os níveis de sRANKL e OPG em PICF foram analisados ​​usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima. Os níveis bacterianos totais, bem como os níveis de Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, foram analisados ​​em amostras de biofilme submucoso correspondentes usando reação quantitativa em cadeia da polimerase em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • altura óssea suficiente para um implante de 6 mm e largura óssea suficiente para um implante mínimo de 5,5 mm sem quaisquer técnicas de aumento
  • sem história de periodontite.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença sistêmica
  • Fumantes foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Linha de base do grupo de teste
A conexão do implante press-fit foi monitorada na linha de base
A amostragem do PISF foi feita duas vezes
A alteração da profundidade de sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal de plástico (mm)
A perda óssea da crista foi medida em radiografias digitais no início e após 1 ano de carga protética com um programa Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EUA)
A mudança de sangramento na sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. A presença de sangramento à sondagem foi verificada em quatro sítios de implantes.
A alteração do nível do índice de placa entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. O índice de presença de placa foi realizado em quatro locais de implantes.
Comparador Ativo: Grupo de teste - 12 meses
A conexão do implante press-fit foi monitorada 12 meses após a entrega da prótese.
A amostragem do PISF foi feita duas vezes
A alteração da profundidade de sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal de plástico (mm)
A perda óssea da crista foi medida em radiografias digitais no início e após 1 ano de carga protética com um programa Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EUA)
A mudança de sangramento na sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. A presença de sangramento à sondagem foi verificada em quatro sítios de implantes.
A alteração do nível do índice de placa entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. O índice de presença de placa foi realizado em quatro locais de implantes.
Comparador Ativo: Linha de base do grupo de controle
A conexão aparafusada foi monitorada na linha de base
A amostragem do PISF foi feita duas vezes
A alteração da profundidade de sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal de plástico (mm)
A perda óssea da crista foi medida em radiografias digitais no início e após 1 ano de carga protética com um programa Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EUA)
A mudança de sangramento na sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. A presença de sangramento à sondagem foi verificada em quatro sítios de implantes.
A alteração do nível do índice de placa entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. O índice de presença de placa foi realizado em quatro locais de implantes.
Comparador Ativo: Grupo de controle - 12 meses
A conexão aparafusada foi monitorada 12 meses após a entrega da prótese.
A amostragem do PISF foi feita duas vezes
A alteração da profundidade de sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal de plástico (mm)
A perda óssea da crista foi medida em radiografias digitais no início e após 1 ano de carga protética com um programa Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, EUA)
A mudança de sangramento na sondagem entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. A presença de sangramento à sondagem foi verificada em quatro sítios de implantes.
A alteração do nível do índice de placa entre a linha de base e 12 meses após o carregamento protético. O índice de presença de placa foi realizado em quatro locais de implantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de fluido do sulco peri-implantar de RANKL
Prazo: Linha de base
O fluido do sulco peri-implantar foi amostrado na linha de base (sem carga protética).
Linha de base
Níveis de fluido do sulco peri-implantar de RANKL
Prazo: 12 meses
O fluido do sulco peri-implantar foi coletado 1 ano após o carregamento protético.
12 meses
Níveis fluidos do sulco peri-implantar de OPG
Prazo: Linha de base
O fluido do sulco peri-implantar foi amostrado na linha de base (sem carga protética).
Linha de base
Níveis fluidos do sulco peri-implantar de OPG
Prazo: 12 meses
O fluido do sulco peri-implantar foi coletado 1 ano após o carregamento protético.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base
O nível de profundidade de sondagem na linha de base. A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal plástica.
Linha de base
Profundidade de sondagem
Prazo: 12 meses
O nível de profundidade de sondagem em 12 meses. A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal plástica.
12 meses
Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base
O nível de sangramento dos parâmetros clínicos na sondagem na linha de base sem carga protética. A presença de sangramento à sondagem foi realizada em quatro locais de implantes após 10 seg. de sondagem.
Linha de base
Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
O nível de sangramento de parâmetros clínicos na sondagem em 12 meses após o carregamento protético. A presença de sangramento à sondagem foi realizada em quatro locais de implantes após 10 seg. de sondagem.
12 meses
Índice de placa
Prazo: Linha de base
O nível do índice de placa na linha de base sem carga protética. A presença dicotômica de placa supragengival foi registrada em quatro locais de implantes
Linha de base
Índice de placa
Prazo: 12 meses
O nível de índice de placa aos 12 meses após o carregamento protético. A presença dicotômica de placa supragengival foi registrada em quatro locais de implantes
12 meses
Perda óssea da crista
Prazo: Entre a linha de base e 1 ano após o carregamento protético
Perda óssea da crista medida por radiografias periapicais digitais ao mesmo tempo da amostragem do PISF
Entre a linha de base e 1 ano após o carregamento protético

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BAP-03-2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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