OPG-RANKL-nivåer runt korta implantat
20 juli 2016 uppdaterad av: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Inverkan av implantat-distanskoppling på osteoimmunologiska parametrar i korta implantat: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie var att fastställa nivåerna av sRANKL och OPG samt deras relativa förhållande i PICF kring de två olika typerna av implantat-distansanslutningar på korta implantat efter en 12-månaders övervakningsperiod.
Dessutom utvärderades deras samband med kliniska fynd och mikrobiologiska markörer i plackprover i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perimplantat crevicular fluid (PICF) innehåller flera inflammatoriska mediatorer; nivån av dessa mediatorer kan ge information om vävnadens inflammatoriska tillstånd, inklusive aktivering av mekanismer för benförstöring.
I detta sammanhang har löslig receptoraktivator av nukleär faktor кB-ligand (sRANKL) och osteoprotegerin (OPG) föreslagits som molekylära determinanter för benresorption.
Men för närvarande finns det endast begränsade studier på de molekylära svaren hos friska peri-implantatvävnader efter placering av implantat på funktion.
Nollhypotesen för denna studie var att det inte finns några signifikanta skillnader i nivåerna av sRANKL och OPG i PICF eller i respektive nivåer av sex bakteriearter eller totala bakterienivåer i submukosala biofilmprover tagna från TIF- och TIS-typ implantat.
Därför var syftet med denna studie att bestämma nivåerna av sRANKL och OPG samt deras relativa förhållande i PICF kring de två olika typerna av implantat-distansanslutningar på korta implantat efter en 12-månaders övervakningsperiod.
Dessutom utvärderades deras samband med kliniska fynd och mikrobiologiska markörer i plackprover i den föreliggande studien. Trettio korta implantat placerades slumpmässigt på bakre maxillära tandlösa ställen med en delad mun hos 15 parodontalt friska försökspersoner.
Tapered interference fit (TIF) och konisk integrerad skruvad (TIS) typer av implantat-distansanslutningar valdes ut för undersökning.
PICF- och submukosala biofilmprover samlades in en månad efter operationen och upprepades 12 månader efter protesladdning.
Kliniska parametrar, inklusive sonderingsdjup, dikotom förekomst av blödning vid sondering och plackindex, registrerades och digitala periapikala röntgenbilder togs vid varje tidpunkt.
sRANKL- och OPG-nivåer i PICF analyserades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys.
Totala bakterienivåer, såväl som nivåer av Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema dentcola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia och Streptococcus oralis, analyserades i motsvarande submukosala biofilmprover med hjälp av kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillräcklig benhöjd för ett 6 mm implantat och tillräcklig benbredd för minst 5,5 mm implantat utan några förstärkningstekniker
- ingen historia av parodontit.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom
- Rökare uteslöts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testa grupp-baslinje
Press-fit implantatanslutning övervakades vid baslinjen
|
PISF-provtagning gjordes två gånger
Förändringen av sonderingsdjupet mellan baslinjen och 12 månader efter protesladdning.
Sonddjupet mättes med en plastisk periodontal sond (mm)
Crestal benförlust mättes på digitala röntgenbilder vid baslinjen och efter 1 års protesladdning med ett Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Förändringen blöder vid sondering mellan baslinjen och 12 månader efter protesladdning.
Förekomst av blödning vid sondering utfördes vid fyra implantatställen.
Förändringen av plackindexnivån mellan baslinjen och 12 månader efter protesbelastning.
Närvaro av plackindex utfördes vid fyra implantatställen.
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp-12 månader
Presspassningsimplantatanslutningen övervakades 12 månader efter protesens leverans.
|
PISF-provtagning gjordes två gånger
Förändringen av sonderingsdjupet mellan baslinjen och 12 månader efter protesladdning.
Sonddjupet mättes med en plastisk periodontal sond (mm)
Crestal benförlust mättes på digitala röntgenbilder vid baslinjen och efter 1 års protesladdning med ett Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Förändringen blöder vid sondering mellan baslinjen och 12 månader efter protesladdning.
Förekomst av blödning vid sondering utfördes vid fyra implantatställen.
Förändringen av plackindexnivån mellan baslinjen och 12 månader efter protesbelastning.
Närvaro av plackindex utfördes vid fyra implantatställen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp-baslinje
Skruvhållen anslutning övervakades vid baslinjen
|
PISF-provtagning gjordes två gånger
Förändringen av sonderingsdjupet mellan baslinjen och 12 månader efter protesladdning.
Sonddjupet mättes med en plastisk periodontal sond (mm)
Crestal benförlust mättes på digitala röntgenbilder vid baslinjen och efter 1 års protesladdning med ett Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Förändringen blöder vid sondering mellan baslinjen och 12 månader efter protesladdning.
Förekomst av blödning vid sondering utfördes vid fyra implantatställen.
Förändringen av plackindexnivån mellan baslinjen och 12 månader efter protesbelastning.
Närvaro av plackindex utfördes vid fyra implantatställen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp-12 månader
Skruvhållen anslutning övervakades 12 månader efter att protesen levererats.
|
PISF-provtagning gjordes två gånger
Förändringen av sonderingsdjupet mellan baslinjen och 12 månader efter protesladdning.
Sonddjupet mättes med en plastisk periodontal sond (mm)
Crestal benförlust mättes på digitala röntgenbilder vid baslinjen och efter 1 års protesladdning med ett Java-program mig (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Förändringen blöder vid sondering mellan baslinjen och 12 månader efter protesladdning.
Förekomst av blödning vid sondering utfördes vid fyra implantatställen.
Förändringen av plackindexnivån mellan baslinjen och 12 månader efter protesbelastning.
Närvaro av plackindex utfördes vid fyra implantatställen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantatör sulcus vätskenivåer av RANKL
Tidsram: Baslinje
|
Peri-implantatör sulcus vätska togs vid baslinjen (utan protetisk belastning).
|
Baslinje
|
|
Peri-implantatör sulcus vätskenivåer av RANKL
Tidsram: 12 månader
|
Peri-implantatör sulcus vätska togs 1 år efter protesladdning.
|
12 månader
|
|
Peri-implantatör sulcus vätskenivåer av OPG
Tidsram: Baslinje
|
Peri-implantatör sulcus vätska togs vid baslinjen (utan protetisk belastning).
|
Baslinje
|
|
Peri-implantatör sulcus vätskenivåer av OPG
Tidsram: 12 månader
|
Peri-implantatör sulcus vätska togs 1 år efter protesladdning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande djup
Tidsram: Baslinje
|
Nivån av sonderingsdjup vid baslinjen.
Sonddjupet mättes med en plastisk periodontal sond.
|
Baslinje
|
|
Undersökande djup
Tidsram: 12 månader
|
Nivån av sonderingsdjup vid 12 månader.
Sonddjupet mättes med en plastisk periodontal sond.
|
12 månader
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje
|
Nivån av kliniska parametrar som blöder vid sondering vid baslinjen utan protetisk belastning.
Närvaron av blödning vid sondering utfördes vid fyra implantatställen efter 10 sekunder. av sondering.
|
Baslinje
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 12 månader
|
Nivån på kliniska parametrar som blöder vid sondering 12 månader efter protesladdning.
Närvaron av blödning vid sondering utfördes vid fyra implantatställen efter 10 sekunder. av sondering.
|
12 månader
|
|
Plackindex
Tidsram: Baslinje
|
Nivån av plackindex vid baslinjen utan protetisk belastning.
Den dikotoma närvaron av supra gingival plack registrerades vid fyra implantatställen
|
Baslinje
|
|
Plackindex
Tidsram: 12 månader
|
Nivån av plackindex vid 12 månader efter protesbelastning.
Den dikotoma närvaron av supra gingival plack registrerades vid fyra implantatställen
|
12 månader
|
|
Crestal benförlust
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 år efter protesladdning
|
Crestal benförlust mätt med digitala periapikala röntgenbilder samtidigt med PISF-provtagning
|
Mellan baslinjen och 1 år efter protesladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BAP-03-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .