- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02840773
Hladiny OPG-RANKL kolem krátkých implantátů
20. července 2016 aktualizováno: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Vliv spojení implantát-abutment na osteoimunologické parametry u krátkých implantátů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie bylo stanovit hladiny sRANKL a OPG a také jejich relativní poměr v PICF obklopující dva různé typy spojení implantát-abutment na krátkých implantátech po 12měsíčním sledování.
Kromě toho byla v této studii hodnocena jejich souvislost s klinickými nálezy a mikrobiologickými markery ve vzorcích plaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Peri-implantační crevikulární tekutina (PICF) obsahuje několik zánětlivých mediátorů; hladina těchto mediátorů může poskytnout informaci o zánětlivém stavu tkáně, včetně aktivace mechanismů destrukce kosti.
V této souvislosti byly navrženy jako molekulární determinanty kostní resorpce rozpustný receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru кB (sRANKL) a osteoprotegerin (OPG).
V současnosti však existují pouze omezené studie molekulárních odpovědí zdravých periimplantátových tkání po umístění implantátů na funkci.
Nulová hypotéza této studie byla, že neexistují žádné významné rozdíly v hladinách sRANKL a OPG v PICF nebo v příslušných hladinách šesti bakteriálních druhů nebo celkových hladin bakterií ve vzorcích submukózního biofilmu odebraných z implantátů typu TIF a TIS.
Cílem této studie proto bylo stanovit hladiny sRANKL a OPG a také jejich relativní poměr v PICF obklopující dva různé typy spojení implantát-abutment na krátkých implantátech po 12měsíčním sledování.
Kromě toho byla v této studii hodnocena jejich souvislost s klinickými nálezy a mikrobiologickými markery ve vzorcích plaku. Třicet krátkých implantátů bylo náhodně umístěno do zadních čelistních bezzubých míst pomocí designu s rozdělenými ústy u 15 periodontálně zdravých subjektů.
Pro zkoumání byly vybrány typy spojení implantát-abutment s kuželovým přesahem (TIF) a s kuželovým integrovaným šroubováním (TIS).
Vzorky PICF a submukózního biofilmu byly odebrány jeden měsíc po operaci a opakovány 12 měsíců po zatížení protetiky.
Klinické parametry, včetně hloubky sondování, dichotomické přítomnosti krvácení při sondování a indexu plaku, byly zaznamenány a v každém časovém bodě byly pořízeny digitální periapikální rentgenové snímky.
Hladiny sRANKL a OPG v PICF byly analyzovány pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Celkové bakteriální hladiny, stejně jako hladiny Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia a Streptococcus oralis, byly analyzovány v odpovídajících vzorcích submukózního biofilmu pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostatečná výška kosti pro 6mm implantát a dostatečná šířka kosti pro minimálně 5,5mm implantát bez jakýchkoliv augmentačních technik
- bez anamnézy parodontitidy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
- Kuřáci byli vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Testovací skupina – základní linie
Spojení lisovaného implantátu bylo monitorováno na začátku
|
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky.
Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky.
Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy.
Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina - 12 měsíců
Spojení lisovaného implantátu bylo monitorováno 12 měsíců po dodání protézy.
|
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky.
Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky.
Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy.
Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina – základní linie
Šroubové spojení bylo monitorováno na začátku
|
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky.
Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky.
Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy.
Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - 12 měsíců
Šroubové spojení bylo monitorováno 12 měsíců po dodání protézy.
|
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky.
Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky.
Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy.
Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny tekutiny RANKL v periimplantátorovém sulku
Časové okno: Základní linie
|
Tekutina sulcus peri-implanter byla odebrána na začátku (bez protetického zatížení).
|
Základní linie
|
Hladiny tekutiny RANKL v periimplantátorovém sulku
Časové okno: 12 měsíců
|
Tekutina z periimplantátorového sulku byla odebrána 1 rok po zatížení protézy.
|
12 měsíců
|
Hladiny OPG v tekutině v periimplantátorovém sulku
Časové okno: Základní linie
|
Tekutina sulcus peri-implanter byla odebrána na začátku (bez protetického zatížení).
|
Základní linie
|
Hladiny OPG v tekutině v periimplantátorovém sulku
Časové okno: 12 měsíců
|
Tekutina z periimplantátorového sulku byla odebrána 1 rok po zatížení protézy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hloubka sondování
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň hloubky sondování na základní čáře.
Hloubka sondování byla měřena plastovou periodontální sondou.
|
Základní linie
|
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň hloubky sondování po 12 měsících.
Hloubka sondování byla měřena plastovou periodontální sondou.
|
12 měsíců
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň krvácení klinických parametrů při sondáži na počátku bez protetického zatížení.
Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů po 10 sekundách. sondování.
|
Základní linie
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň krvácení klinických parametrů při sondáži 12 měsíců po zatížení protézy.
Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů po 10 sekundách. sondování.
|
12 měsíců
|
Index plaku
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň indexu plaku na začátku bez protetického zatížení.
Dichotomická přítomnost supragingiválního plaku byla zaznamenána na čtyřech místech implantátů
|
Základní linie
|
Index plaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň indexu plaku 12 měsíců po zatížení protézy.
Dichotomická přítomnost supragingiválního plaku byla zaznamenána na čtyřech místech implantátů
|
12 měsíců
|
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po zatížení protézy
|
Ztráta hřebenové kosti měřená digitálními periapikálními rentgenovými snímky ve stejnou dobu odběru vzorků PISF
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po zatížení protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BAP-03-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spojení implantát-abutment
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityDokončenoCementace (MeSH Unique ID: D002484) | Design zubního implantátu-Abutment (MeSH Unique ID: D059605) | Crown (MeSH Unique ID: D003442) Povrchy | Contour: Crown (MeSH Unique ID: D003442) - Zubní implantát (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKrocan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOkamžitý implantát | Estetická zóna | Přizpůsobený léčebný abutment | Kolaps tkáně | Změny rozměrů tkání