Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny OPG-RANKL kolem krátkých implantátů

20. července 2016 aktualizováno: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University

Vliv spojení implantát-abutment na osteoimunologické parametry u krátkých implantátů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo stanovit hladiny sRANKL a OPG a také jejich relativní poměr v PICF obklopující dva různé typy spojení implantát-abutment na krátkých implantátech po 12měsíčním sledování. Kromě toho byla v této studii hodnocena jejich souvislost s klinickými nálezy a mikrobiologickými markery ve vzorcích plaku.

Přehled studie

Detailní popis

Peri-implantační crevikulární tekutina (PICF) obsahuje několik zánětlivých mediátorů; hladina těchto mediátorů může poskytnout informaci o zánětlivém stavu tkáně, včetně aktivace mechanismů destrukce kosti. V této souvislosti byly navrženy jako molekulární determinanty kostní resorpce rozpustný receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru кB (sRANKL) a osteoprotegerin (OPG). V současnosti však existují pouze omezené studie molekulárních odpovědí zdravých periimplantátových tkání po umístění implantátů na funkci. Nulová hypotéza této studie byla, že neexistují žádné významné rozdíly v hladinách sRANKL a OPG v PICF nebo v příslušných hladinách šesti bakteriálních druhů nebo celkových hladin bakterií ve vzorcích submukózního biofilmu odebraných z implantátů typu TIF a TIS. Cílem této studie proto bylo stanovit hladiny sRANKL a OPG a také jejich relativní poměr v PICF obklopující dva různé typy spojení implantát-abutment na krátkých implantátech po 12měsíčním sledování. Kromě toho byla v této studii hodnocena jejich souvislost s klinickými nálezy a mikrobiologickými markery ve vzorcích plaku. Třicet krátkých implantátů bylo náhodně umístěno do zadních čelistních bezzubých míst pomocí designu s rozdělenými ústy u 15 periodontálně zdravých subjektů. Pro zkoumání byly vybrány typy spojení implantát-abutment s kuželovým přesahem (TIF) a s kuželovým integrovaným šroubováním (TIS). Vzorky PICF a submukózního biofilmu byly odebrány jeden měsíc po operaci a opakovány 12 měsíců po zatížení protetiky. Klinické parametry, včetně hloubky sondování, dichotomické přítomnosti krvácení při sondování a indexu plaku, byly zaznamenány a v každém časovém bodě byly pořízeny digitální periapikální rentgenové snímky. Hladiny sRANKL a OPG v PICF byly analyzovány pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Celkové bakteriální hladiny, stejně jako hladiny Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia a Streptococcus oralis, byly analyzovány v odpovídajících vzorcích submukózního biofilmu pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostatečná výška kosti pro 6mm implantát a dostatečná šířka kosti pro minimálně 5,5mm implantát bez jakýchkoliv augmentačních technik
  • bez anamnézy parodontitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
  • Kuřáci byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací skupina – základní linie
Spojení lisovaného implantátu bylo monitorováno na začátku
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy. Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.
Aktivní komparátor: Testovací skupina - 12 měsíců
Spojení lisovaného implantátu bylo monitorováno 12 měsíců po dodání protézy.
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy. Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina – základní linie
Šroubové spojení bylo monitorováno na začátku
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy. Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - 12 měsíců
Šroubové spojení bylo monitorováno 12 měsíců po dodání protézy.
Odběr vzorků PISF byl proveden dvakrát
Změna hloubky sondy mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Hloubka sondy byla měřena plastovou periodontální sondou (mm)
Ztráta hřebenové kosti byla měřena na digitálních rentgenových snímcích na začátku a po 1 roce protetického zatížení pomocí programu Java me (Image-J 3.0 NIH, Bethesda, USA)
Změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protetiky. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů.
Změna hladiny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po zatížení protézy. Index přítomnosti plaku byl proveden na čtyřech místech implantátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny tekutiny RANKL v periimplantátorovém sulku
Časové okno: Základní linie
Tekutina sulcus peri-implanter byla odebrána na začátku (bez protetického zatížení).
Základní linie
Hladiny tekutiny RANKL v periimplantátorovém sulku
Časové okno: 12 měsíců
Tekutina z periimplantátorového sulku byla odebrána 1 rok po zatížení protézy.
12 měsíců
Hladiny OPG v tekutině v periimplantátorovém sulku
Časové okno: Základní linie
Tekutina sulcus peri-implanter byla odebrána na začátku (bez protetického zatížení).
Základní linie
Hladiny OPG v tekutině v periimplantátorovém sulku
Časové okno: 12 měsíců
Tekutina z periimplantátorového sulku byla odebrána 1 rok po zatížení protézy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: Základní linie
Úroveň hloubky sondování na základní čáře. Hloubka sondování byla měřena plastovou periodontální sondou.
Základní linie
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň hloubky sondování po 12 měsících. Hloubka sondování byla měřena plastovou periodontální sondou.
12 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: Základní linie
Úroveň krvácení klinických parametrů při sondáži na počátku bez protetického zatížení. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů po 10 sekundách. sondování.
Základní linie
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň krvácení klinických parametrů při sondáži 12 měsíců po zatížení protézy. Přítomnost krvácení na sondování byla provedena na čtyřech místech implantátů po 10 sekundách. sondování.
12 měsíců
Index plaku
Časové okno: Základní linie
Úroveň indexu plaku na začátku bez protetického zatížení. Dichotomická přítomnost supragingiválního plaku byla zaznamenána na čtyřech místech implantátů
Základní linie
Index plaku
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň indexu plaku 12 měsíců po zatížení protézy. Dichotomická přítomnost supragingiválního plaku byla zaznamenána na čtyřech místech implantátů
12 měsíců
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po zatížení protézy
Ztráta hřebenové kosti měřená digitálními periapikálními rentgenovými snímky ve stejnou dobu odběru vzorků PISF
Mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po zatížení protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veli Özgen Öztürk, PhD,DDS, Ege University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAP-03-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spojení implantát-abutment

3
Předplatit