支撑表面以防止压力伤害 (SURFACE)

将进行一项具有意向性治疗分析的随机临床试验，涉及发生压疮的高危危重患者，即；那些在一年内进入 ICU 时呈现 Braden ≤ 14 量表的人。

根据 Braden 量表，验证了六个分量表或风险因素：1 - 感官知觉，2 - 湿度，3 - 活动，4 - 流动性，5 - 营养和摩擦，以及 6 - 剪切。 总分从 6 到 23 分不等，患者分为：非常高风险（分数小于或等于 9）、高风险（10 到 12 分）、中等风险（13 到 14 分）、低风险（15到 18 分），并且没有风险（19 到 23 分）。

排除标准为年龄小于 18 岁、在 ICU 停留时间小于 24 小时、执行该机构标准 PU 预防措施的禁忌症、入住 ICU 时存在 PU 且未签署知情同意书（信通技术）。

随机化将使用计算机表格进行，患者将被分配到两组。 干预组患者按照本机构标准PU预防措施进行护理，使用粘弹性床垫作为被褥面，具有以下特点：常规密度泡沫，密度40，粘弹性，密度60，聚氨酯涂层增强100% 涤纶网布。 对照组患者按本机构标准PU预防措施进行护理,采用密度为33的锥形泡沫床垫作为支撑面。

该机构的PU预防措施是：沐浴后涂抹身体润肤霜，不要按摩骨突或充血部位；每24小时检查头尾方向皮肤，特别是骨突处有无充血、干燥、发热、硬度、浸渍情况；严格评估是否摄入了整个口服或肠内饮食，每 2 小时考虑胃残留物和卧位变化；评估应用敷料以保护骨突出免受摩擦的必要性；始终使用牵引机将患者移动到床上。

由于这是一种非药物干预，因此不可能对医疗团队实施盲法，但负责分析的统计学家将对治疗的特性视而不见。 随机分组后，将收集身份数据、出生日期、性别、患者升降机（Jack 250®）测量体重、卷尺测量身高、入住 ICU 时的严重程度评分（SAPS 3）、器官评分功能障碍 (SOFA)、入住 ICU 的诊断和 Braden 量表。

在患者随访期间，将每天收集以下数据，直至从 ICU 出院；体格检查以检测压疮、最大血管升压药剂量和 Braden 量表的分类。 第一天之后，将收集累积的液体平衡，并在后续过程中收集从 ICU 和医院出院的日期。 该研究的主要结果被认为是 2 期 PU 的发生。 次要结果是在 ICU 和医院度过的时间。 该研究获得了国家研究伦理委员会 (CONEP) 的批准，通过了伦理鉴赏证书 (CAAE) 编号。 51644915.0.0000.5231, 以及隆德里纳福音慈善协会的人类研究伦理委员会 - AEBEL，根据第 1 号意见。 3/2015，2015 年 10 月 30 日。 4.3.1.

数据将在适用于 Windows 的 MedCalc 程序 9.3.2.0 版（MedCalc Software，Mariakerke，比利时）中进行分析，建立与本研究相关的分析。 采用的显着性水平为 5%，置信区间为 95%。

为了证明研究组之间的差异，考虑结果变量 2 期 PU 的发生，显着性水平为 95%，功效为 80%，暴露与未暴露比率为 1:1，未暴露组的结果频率为80%，暴露的结果频率为 30%，计算出 60 名参与者的样本量，每组 30 名。

对于两组连续变量与独立样本的比较，对正态分布的变量采用Student t检验。 对于分布不正常的情况，将应用 Mann - Whitney 检验。 将构建 Kaplan Meier 曲线并应用对数秩检验来比较两个研究组之间的主要结果（PU 阶段 2）。