Superfici di supporto per prevenire lesioni da pressione (SURFACE)

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato con analisi intent-to-treat coinvolgendo pazienti critici ad alto rischio di sviluppo di ulcere da pressione, cioè; coloro che presentano una scala Braden ≤ 14 al momento del ricovero in terapia intensiva in un periodo di un anno.

Secondo la scala Braden, vengono convalidate sei sottoscale o fattori di rischio: 1 - percezione sensoriale, 2 - umidità, 3 - attività, 4 - mobilità, 5 - nutrizione e attrito e 6 - tosatura. Il punteggio totale varia da 6 a 23 punti e i pazienti sono classificati come: ad altissimo rischio (punteggi inferiori o uguali a nove), ad alto rischio (da 10 a 12 punti), a rischio moderato (da 13 a 14 punti), a basso rischio (15 a 18 punti) e senza rischio (da 19 a 23 punti).

I criteri di esclusione sono età inferiore a 18 anni, durata della degenza in terapia intensiva inferiore a 24 ore, controindicazione all'esecuzione delle misure standard di prevenzione delle UdP dell'istituto, presenza di UdP al momento del ricovero in ICU e assenza del termine di consenso informato ( TIC).

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un tavolo computerizzato e i pazienti verranno assegnati in due gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento saranno assistiti secondo le misure standard di prevenzione PU dell'istituto e utilizzeranno un materasso viscoelastico come superficie di lettiera con le seguenti caratteristiche: schiuma di densità convenzionale, densità 40, e viscoelastico, densità 60, rivestito in poliuretano rinforzato con Rete 100% poliestere. I pazienti nel gruppo di controllo saranno assistiti secondo le misure standard di prevenzione delle PU dell'istituto e utilizzeranno un materasso in schiuma piramidale come superficie di supporto con una densità di 33.

Le misure di prevenzione dell'UP dell'istituto sono: applicare una crema idratante per il corpo dopo il bagno senza massaggiare le protuberanze ossee o le aree con iperemia; ispezionare la pelle in direzione cefalo-caudale, in particolare le aree di prominenze ossee ogni 24 ore per osservare iperemia, secchezza, calore, durezza e macerazione; valutare rigorosamente se è stata ingerita tutta la dieta orale o enterale, tenendo conto del residuo gastrico e del cambio di decubito ogni 2 ore; valutare la necessità di applicazione di medicazioni per proteggere le sporgenze ossee dall'attrito; utilizzare sempre la trazione per mobilizzare il paziente a letto.

Trattandosi di un intervento non farmacologico, non è possibile l'accecamento dell'équipe sanitaria, tuttavia gli statistici preposti alle analisi saranno ciechi sull'identità dei trattamenti. Dopo la randomizzazione, verranno raccolti i dati identificativi, la data di nascita, il sesso, il peso saranno misurati dal sollevatore del paziente (Jack 250®), l'altezza misurata da un metro a nastro, il punteggio di gravità (SAPS 3) al momento del ricovero in terapia intensiva, il punteggio dell'organo disfunzioni (SOFA), diagnosi di ricovero in terapia intensiva e scala di Braden.

Durante il follow-up del paziente, giornalmente verranno raccolti i seguenti dati fino alla dimissione dalla terapia intensiva; esame fisico per il rilevamento e la classificazione delle ulcere da decubito, dose massima di vasopressori e scala di Braden. Dopo il primo giorno, verrà raccolto il bilancio idrico accumulato e nel corso del follow-up la data di dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale. L'esito principale dello studio è considerato come il verificarsi di una UdP di stadio 2. Gli esiti secondari sono il tempo trascorso in terapia intensiva e in ospedale. La ricerca è stata approvata dalla Commissione Nazionale per l'Etica nella Ricerca (CONEP), attraverso il Certificato di Presentazione per l'Apprezzamento Etico (CAAE) n. 51644915.0.0000.5231, e il Committee for Ethics in Research Involving Humans dell'Associazione Evangelica Benefica di Londrina - AEBEL, secondo il Parere n. 3/2015, del 30 ottobre 2015. 4.3.1.

I dati saranno analizzati nel programma MedCalc per Windows, versione 9.3.2.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgio), stabilendo analisi pertinenti a questa ricerca. Il livello di significatività adottato è del 5% e l'intervallo di confidenza è del 95%.

Per dimostrare la differenza tra i gruppi di studio, considerando come variabile di esito la presenza di UdP di stadio 2, un livello di significatività del 95%, potenza dell'80%, rapporto tra esposti e non esposti di 1:1, frequenza di esito nel gruppo di non esposti di 80% e frequenza di esito negli esposti del 30%, è stata calcolata una dimensione del campione di 60 partecipanti, 30 in ciascun gruppo.

Per il confronto di due gruppi di variabili continue con campioni indipendenti, verrà utilizzato il test t di Student per le variabili con distribuzione normale. Per i casi in cui la distribuzione non è normale, verrà applicato il test di Mann - Whitney. Verranno costruite le curve di Kaplan Meier e applicato il Log-rank test per confrontare l'outcome principale (PU stage 2) tra i due gruppi di studio.