Powierzchnie wspierające, aby zapobiec urazom spowodowanym uciskiem (SURFACE)

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z analizą zamiaru leczenia z udziałem pacjentów w stanie krytycznym z wysokim ryzykiem rozwoju odleżyn, tj.; tych, u których w ciągu jednego roku przy przyjęciu na OIOM wystąpiła skala Bradena ≤ 14.

Według skali Bradena walidowanych jest sześć podskal lub czynników ryzyka: 1 – percepcja sensoryczna, 2 – wilgotność, 3 – aktywność, 4 – ruchliwość, 5 – odżywianie i tarcie oraz 6 – ścinanie. Łączny wynik waha się od 6 do 23 punktów, a pacjenci są klasyfikowani jako: bardzo wysokie ryzyko (wyniki mniejsze lub równe dziewięciu), wysokie ryzyko (10 do 12 punktów), umiarkowane ryzyko (13 do 14 punktów), niskie ryzyko (15 punktów). do 18 punktów) i bez ryzyka (19 do 23 punktów).

Kryteria wykluczenia to wiek poniżej 18 lat, długość pobytu na OIOM poniżej 24 godzin, przeciwwskazanie do wykonania standardowych środków zapobiegawczych PU w ​​placówce, obecność PU przy przyjęciu na OIT oraz brak terminu świadomej zgody ( TIK).

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu skomputeryzowanej tabeli, a pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą objęci opieką zgodnie ze standardowymi środkami zapobiegawczymi PU obowiązującymi w placówce i będą używać materaca lepkosprężystego jako powierzchni łóżka o następujących właściwościach: pianka konwencjonalna o gęstości 40 i wiskoelastyczna o gęstości 60, pokryta poliuretanem, wzmocniona 100% siatka poliestrowa. Pacjenci w grupie kontrolnej będą objęci opieką zgodnie ze standardowymi środkami zapobiegawczymi PU obowiązującymi w placówce i będą korzystać z materaca z pianki piramidalnej jako powierzchni podparcia o gęstości 33.

Środki zapobiegawcze stosowane przez tę instytucję to: stosowanie kremu nawilżającego do ciała po kąpieli bez masowania wypukłości kostnych lub obszarów z przekrwieniem; co 24 godziny badać skórę w kierunku odgłowowo-ogonowym, zwłaszcza okolice wypukłości kostnych, aby zaobserwować przekrwienie, suchość, ciepło, stwardnienie i macerację; rygorystycznie ocenić, czy cała dieta doustna lub dojelitowa została spożyta, biorąc pod uwagę pozostałości żołądkowe i zmianę pozycji odleżynowej co 2 godziny; ocenić potrzebę stosowania opatrunków chroniących wypukłości kostne przed tarciem; zawsze używaj wyciągu do mobilizacji pacjenta w łóżku.

Ponieważ jest to interwencja niefarmakologiczna, zaślepienie zespołu medycznego nie jest możliwe, jednak statystycy odpowiedzialni za analizy będą ślepi co do tożsamości leczenia. Po randomizacji zostaną zebrane dane identyfikacyjne, data urodzenia, płeć, waga zostaną zmierzone za pomocą podnośnika pacjenta (Jack 250®), wzrost zmierzony za pomocą taśmy mierniczej, ocena ciężkości (SAPS 3) przy przyjęciu na OIOM, ocena narządów dysfunkcji (SOFA), diagnostyka przyjęcia na OIT oraz skala Bradena.

Podczas obserwacji pacjenta codziennie do wypisu z OIOM będą zbierane następujące dane; badanie przedmiotowe w celu wykrycia i klasyfikacji odleżyn, maksymalnej dawki środka wazopresyjnego oraz skali Bradena. Po pierwszej dobie zostanie pobrany bilans płynowy, aw trakcie obserwacji data wypisu z OIT i ze szpitala. Za główny wynik badania uważa się wystąpienie PU stopnia 2. Wyniki drugorzędne to czas spędzony na OIOM-ie i szpitalu. Badanie zostało zatwierdzone przez Krajową Komisję ds. Etyki w Badaniach (CONEP), poprzez Certyfikat Prezentacji do Uznania Etycznego (CAAE) nr. 51644915.0.0000.5231, oraz Komisji ds. Etyki w Badaniach z udziałem Ludzi Ewangelickiego Stowarzyszenia Dobroczynnego w Londrinie – AEBEL, zgodnie z Opinią nr. 3/2015 z dnia 30.10.2015r. 4.3.1.

Dane zostaną przeanalizowane w programie MedCalc dla Windows, wersja 9.3.2.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia), przeprowadzając analizy istotne dla tych badań. Przyjęto poziom istotności 5%, a przedział ufności 95%.

Aby wykazać różnicę między badanymi grupami, biorąc pod uwagę zmienną wynikową występowanie PU stopnia 2, poziom istotności 95%, moc 80%, stosunek między narażonymi i nienaświetlonymi 1:1, częstość wyniku w grupie nienaświetlonej 80%, a częstość wyników u narażonych 30%, obliczono wielkość próby 60 uczestników, po 30 w każdej grupie.

Do porównania dwóch grup zmiennych ciągłych z próbami niezależnymi zostanie zastosowany test t Studenta dla zmiennych o rozkładzie normalnym. W przypadkach, w których rozkład nie jest normalny, zastosowany zostanie test Manna-Whitneya. Zostaną skonstruowane krzywe Kaplana-Meiera i zastosowany test log-rank w celu porównania głównego wyniku (etap PU 2) między dwiema grupami badawczymi.