Støtte overflader for at forhindre trykskader (SURFACE)

Der vil blive udført et randomiseret klinisk forsøg med intention-to-treat-analyse, der involverer kritiske patienter med høj risiko for udvikling af tryksår, dvs. dem, der præsenterer en Braden ≤ 14-skala ved ICU-indlæggelse i en etårig periode.

Ifølge Braden-skalaen valideres seks underskalaer eller risikofaktorer: 1 - sensorisk perception, 2 - fugtighed, 3 - aktivitet, 4 - mobilitet, 5 - ernæring og friktion og 6 - klipning. Den samlede score varierer fra 6 til 23 point, og patienter klassificeres som: meget høj risiko (score mindre end eller lig med ni), høj risiko (10 til 12 point), moderat risiko (13 til 14 point), lav risiko (15 point). til 18 point) og uden risiko (19 til 23 point).

Eksklusionskriterierne er alderen under 18 år, varigheden af ​​opholdet på ICU mindre end 24 timer, kontraindikation for udførelsen af ​​institutionens standard PU-forebyggende foranstaltninger, tilstedeværelse af PU ved ICU-indlæggelse og fravær af Informed Consent-perioden ( IKT).

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computerstyret tabel, og patienter vil blive inddelt i to grupper. Patienter i interventionsgruppen vil blive plejet i henhold til institutionens standard PU-forebyggende foranstaltninger og bruge en viskoelastisk madras som sengeoverflade med følgende egenskaber: konventionelt densitetsskum, densitet 40 og viskoelastisk, densitet 60, polyurethanbelagt forstærket med 100% polyester mesh. Patienter i kontrolgruppen vil blive plejet i henhold til standard PU-forebyggende foranstaltninger i institutionen og bruge en pyramideformet skummadras som støtteoverflade med en densitet på 33.

Institutionens PU-forebyggende foranstaltninger er: påfør kropsfugtighed efter badning uden at massere knoglefremspring eller områder med hyperæmi; inspicer huden i cephalo-caudal retning, især områderne med knoglefremspring hver 24. time for at observere hyperæmier, tørhed, varme, hårdhed og maceration; nøje vurdere, om hele den orale eller enterale diæt blev indtaget, idet der tages hensyn til mave-rester og ændring i decubitus-position hver 2. time; vurdere behovet for påføring af bandager for at beskytte knoglefremspring mod friktion; brug altid trækkraften til at mobilisere patienten i sengen.

Da der er tale om en ikke-farmakologisk intervention, er blinding af sundhedsteamet ikke mulig, men de statistikere, der er ansvarlige for analyserne, vil være blinde med hensyn til behandlingernes identitet. Efter randomiseringen vil der blive indsamlet identifikationsdata, fødselsdato, køn, vægt vil blive målt ved patientløftet (Jack 250®), højde målt med et målebånd, sværhedsgradsscore (SAPS 3) ved ICU-indlæggelse, score for organ dysfunktioner (SOFA), diagnose af ICU-indlæggelse og Braden-skalaen.

Under patientopfølgningen vil følgende data blive indsamlet dagligt indtil udskrivelse fra ICU; fysisk undersøgelse til påvisning og klassificering af tryksår, maksimal vasopressordosis og Braden-skalaen. Efter den første dag vil den ophobede væskebalance blive opsamlet og i løbet af opfølgningen udskrivelsesdatoen fra ICU og fra hospitalet. Hovedresultatet af undersøgelsen betragtes som forekomsten af ​​en fase 2 PU. Sekundære udfald er tid brugt på intensivafdelingen og hospitalet. Forskningen blev godkendt af den nationale kommission for etik i forskning (CONEP) gennem Certificate of Presentation for Ethical Appreciation (CAAE) nr. 51644915.0.0000.5231, og Komitéen for Etik i Forskning, der involverer mennesker fra den Evangelical Beneficent Association of Londrina - AEBEL, ifølge udtalelse nr. 3/2015 af 30. oktober 2015. 4.3.1.

Dataene vil blive analyseret i MedCalc-programmet til Windows, version 9.3.2.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgien), og etablere analyser, der er relevante for denne forskning. Det anvendte signifikansniveau er 5 %, og konfidensintervallet er 95 %.

For at demonstrere forskellen mellem undersøgelsesgrupperne, i betragtning af udfaldsvariablen, forekomsten af ​​fase 2 PU'er, et signifikansniveau på 95%, styrke på 80%, forholdet mellem eksponerede og ueksponerede på 1:1, frekvens af udfald i den ueksponerede gruppe af 80 %, og frekvensen af ​​udfald hos de eksponerede på 30 %, blev en stikprøvestørrelse på 60 deltagere beregnet, 30 i hver gruppe.

Til sammenligning af to grupper af kontinuerte variable med uafhængige stikprøver, vil Student t-testen blive brugt for variablerne med normalfordeling. I tilfælde, hvor fordeling ikke er normal, vil Mann - Whitney testen blive anvendt. Kaplan Meier-kurver vil blive konstrueret og Log-rank-testen anvendt til at sammenligne hovedresultatet (PU-stadie 2) mellem de to undersøgelsesgrupper.