Supporter les surfaces pour prévenir les blessures par pression (SURFACE)

Un essai clinique randomisé avec analyse en intention de traiter sera réalisé impliquant des patients critiques à haut risque de développer des escarres, c'est-à-dire ; ceux présentant une échelle de Braden ≤ 14 à l'admission aux soins intensifs sur une période d'un an.

Selon l'échelle de Braden, six sous-échelles ou facteurs de risque sont validés : 1 - perception sensorielle, 2 - humidité, 3 - activité, 4 - mobilité, 5 - nutrition et friction, et 6 - cisaillement. Le score total varie de 6 à 23 points et les patients sont classés en : risque très élevé (score inférieur ou égal à 9), risque élevé (10 à 12 points), risque modéré (13 à 14 points), risque faible (15 à 18 points), et sans risque (19 à 23 points).

Les critères d'exclusion sont âgés de moins de 18 ans, durée de séjour en réanimation inférieure à 24 heures, contre-indication à l'exécution des mesures standard de prévention de l'escarre de l'établissement, présence d'escarre à l'admission en réanimation et absence du terme de consentement éclairé ( TIC).

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un tableau informatisé et les patients seront répartis en deux groupes. Les patients du groupe d'intervention seront pris en charge selon les mesures standards de prévention des escarres de l'établissement et utiliseront un matelas viscoélastique comme surface de couchage avec les caractéristiques suivantes : mousse de densité conventionnelle, densité 40, et viscoélastique, densité 60, enduit de polyuréthane renforcé avec Maille 100% polyester. Les patients du groupe témoin seront pris en charge selon les mesures standards de prévention des escarres de l'établissement et utiliseront un matelas en mousse pyramidale comme surface d'appui avec une densité de 33.

Les mesures de prévention des escarres de l'établissement sont les suivantes : appliquer une crème hydratante pour le corps après le bain sans masser les proéminences osseuses ou les zones présentant une hyperémie ; inspecter la peau dans le sens céphalo-caudal, en particulier les zones de proéminences osseuses toutes les 24 heures pour observer les hyperémies, la sécheresse, la chaleur, la dureté et la macération ; évaluer rigoureusement si l'intégralité de l'alimentation orale ou entérale a été ingérée, en tenant compte du résidu gastrique et du changement de décubitus toutes les 2 heures ; évaluer la nécessité d'appliquer des pansements pour protéger les saillies osseuses des frottements ; toujours utiliser la traction pour mobiliser le patient dans le lit.

S'agissant d'une intervention non pharmacologique, l'aveuglement de l'équipe de santé n'est pas possible, cependant les statisticiens responsables des analyses seront aveugles quant à l'identité des traitements. Après la randomisation, des données d'identification seront recueillies, la date de naissance, le sexe, le poids seront mesurés par le lève-personne (Jack 250®), la taille mesurée par un mètre ruban, le score de gravité (SAPS 3) à l'admission en réanimation, le score d'organe dysfonctionnements (SOFA), le diagnostic d'admission aux soins intensifs et l'échelle de Braden.

Pendant le suivi du patient, les données suivantes seront collectées quotidiennement jusqu'à la sortie de l'USI ; examen physique pour la détection et la classification des escarres, dose maximale de vasopresseur et échelle de Braden. Après le premier jour, le bilan hydrique accumulé sera collecté et au cours du suivi la date de sortie de l'USI et de l'hôpital. Le résultat principal de l'étude est considéré comme la survenue d'une escarre de stade 2. Les critères de jugement secondaires sont le temps passé aux soins intensifs et à l'hôpital. La recherche a été approuvée par la Commission nationale d'éthique de la recherche (CONEP), à travers le certificat de présentation pour l'appréciation éthique (CAAE) no. 51644915.0.0000.5231, et le Comité d'éthique dans la recherche impliquant des êtres humains de l'Association évangélique bienfaisante de Londrina - AEBEL, selon l'avis no. 3/2015, du 30 octobre 2015. 4.3.1.

Les données seront analysées dans le programme MedCalc pour Windows, version 9.3.2.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgique), établissant des analyses pertinentes pour cette recherche. Le niveau de signification retenu est de 5 % et l'intervalle de confiance est de 95 %.

Pour démontrer la différence entre les groupes d'étude, compte tenu de la variable de résultat l'apparition d'escarres de stade 2, un niveau de signification de 95 %, une puissance de 80 %, un rapport entre les exposés et les non exposés de 1: 1, la fréquence des résultats dans le groupe non exposé de 80 % et une fréquence des résultats chez les personnes exposées de 30 %, une taille d'échantillon de 60 participants a été calculée, 30 dans chaque groupe.

Pour la comparaison de deux groupes de variables continues avec des échantillons indépendants, le test t de Student sera utilisé pour les variables à distribution normale. Pour les cas où la distribution n'est pas normale, le test de Mann - Whitney sera appliqué. Des courbes de Kaplan Meier seront construites et le test du Log-rank appliqué pour comparer le résultat principal (PU stade 2) entre les deux groupes d'étude.