Støtteflater for å forhindre trykkskader (SURFACE)

Det vil bli utført en randomisert klinisk studie med intent-to-treat-analyse som involverer kritiske pasienter med høy risiko for utvikling av trykksår, det vil si; de som presenterer en Braden ≤ 14-skala ved ICU-innleggelse i en ettårsperiode.

I henhold til Braden-skalaen valideres seks underskalaer eller risikofaktorer: 1 - sensorisk persepsjon, 2 - fuktighet, 3 - aktivitet, 4 - mobilitet, 5 - ernæring og friksjon, og 6 - skjæring. Den totale poengsummen varierer fra 6 til 23 poeng og pasienter klassifiseres som: svært høy risiko (skårer mindre enn eller lik ni), høy risiko (10 til 12 poeng), moderat risiko (13 til 14 poeng), lav risiko (15). til 18 poeng), og uten risiko (19 til 23 poeng).

Eksklusjonskriteriene er under 18 år, oppholdstid på intensivavdelingen mindre enn 24 timer, kontraindikasjon for utførelse av standard PU-forebyggende tiltak ved institusjonen, tilstedeværelse av PU ved innleggelse på intensivavdelingen og fravær av vilkåret for informert samtykke ( IKT).

Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datastyrt tabell og pasienter vil bli fordelt i to grupper. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli tatt hånd om i henhold til institusjonens standard PU-forebyggende tiltak og bruke en viskoelastisk madrass som sengeoverflate med følgende egenskaper: konvensjonelt densitetsskum, densitet 40, og viskoelastisk, densitet 60, polyuretanbelagt forsterket med 100 % polyester mesh. Pasienter i kontrollgruppen vil bli tatt hånd om i henhold til standard PU-forebyggende tiltak fra institusjonen og bruke en pyramideformet skummadrass som støtteoverflate med en tetthet på 33.

Institusjonens PU-forebyggende tiltak er: påfør kroppsfuktighetskrem etter bading uten å massere beinprominenser eller områder med hyperemi; inspiser huden i cephalo-caudal retning, spesielt områdene med benprominenser hver 24. time for å observere hyperemier, tørrhet, varme, hardhet og maserasjon; vurdere nøye om hele den orale eller enterale dietten ble inntatt, ta hensyn til mageresten og endring i decubitusposisjon hver 2. time; vurdere behovet for påføring av bandasjer for å beskytte beinfremspring mot friksjon; bruk alltid trekkraften til å mobilisere pasienten i sengen.

Siden dette er en ikke-medikamentell intervensjon, er blinding av helseteamet ikke mulig, men statistikerne som er ansvarlige for analysene vil være blinde når det gjelder identiteten til behandlingene. Etter randomiseringen vil identifikasjonsdata samles inn, fødselsdato, kjønn, vekt vil bli målt av pasientløftet (Jack 250®), høyde målt med et målebånd, alvorlighetsgrad (SAPS 3) ved innleggelse på intensivavdeling, organskår dysfunksjoner (SOFA), diagnose av innleggelse på intensivavdeling og Braden-skalaen.

Under pasientoppfølgingen vil følgende data bli samlet inn daglig frem til utskrivning fra intensivavdelingen; fysisk undersøkelse for påvisning og klassifisering av trykksår, maksimal vasopressordose og Braden-skalaen. Etter første dag vil den akkumulerte væskebalansen bli samlet og i løpet av oppfølgingen dato for utskrivning fra intensivavdelingen og fra sykehuset. Hovedresultatet av studien anses som forekomsten av en fase 2 PU. Sekundære utfall er tid brukt på intensivavdelingen og sykehuset. Forskningen ble godkjent av National Commission for Ethics in Research (CONEP), gjennom Certificate of Presentation for Ethical Appreciation (CAAE) nr. 51644915.0.0000.5231, og Komiteen for etikk i forskning som involverer mennesker fra Evangelical Beneficent Association of Londrina - AEBEL, ifølge mening nr. 3/2015 av 30. oktober 2015. 4.3.1.

Dataene vil bli analysert i MedCalc-programmet for Windows, versjon 9.3.2.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia), og etablere analyser som er relevante for denne forskningen. Signifikansnivået som brukes er 5 % og konfidensintervallet er 95 %.

For å demonstrere forskjellen mellom studiegruppene, tatt i betraktning utfallsvariabelen forekomsten av fase 2 PUer, et signifikansnivå på 95 %, kraft på 80 %, forhold mellom eksponerte og ueksponerte på 1:1, frekvens av utfall i den ueksponerte gruppen av 80 %, og frekvensen av utfall hos de eksponerte på 30 %, ble det beregnet en utvalgsstørrelse på 60 deltakere, 30 i hver gruppe.

For sammenligning av to grupper av kontinuerlige variabler med uavhengige utvalg, vil Student t-testen brukes for variablene med normalfordeling. For tilfeller der distribusjonen ikke er normal, vil Mann - Whitney-testen bli brukt. Kaplan Meier-kurver vil bli konstruert og Log-rank-testen brukt for å sammenligne hovedresultatet (PU-trinn 2) mellom de to studiegruppene.