Podpěrné povrchy, aby se zabránilo poranění tlakem (SURFACE)

Bude provedena randomizovaná klinická studie s intent-to-treat analýzou zahrnující kritické pacienty s vysokým rizikem rozvoje dekubitů, tzn. ti, kteří mají Bradenovu stupnici ≤ 14 při přijetí na JIP v období jednoho roku.

Podle Bradenovy škály je validováno šest subškál neboli rizikových faktorů: 1 - smyslové vnímání, 2 - vlhkost, 3 - aktivita, 4 - pohyblivost, 5 - výživa a tření a 6 - střih. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 23 bodů a pacienti jsou klasifikováni jako: velmi vysoké riziko (skóre menší nebo rovné devíti), vysoké riziko (10 až 12 bodů), střední riziko (13 až 14 bodů), nízké riziko (15 do 18 bodů) a bez rizika (19 až 23 bodů).

Kritériem pro vyloučení je věk méně než 18 let, délka pobytu na JIP méně než 24 hodin, kontraindikace pro provádění standardních preventivních opatření ústavu PU, přítomnost PU při příjmu na JIP a absence termínu informovaného souhlasu ( ICT).

Randomizace bude provedena pomocí počítačové tabulky a pacienti budou rozděleni do dvou skupin. O pacienty v intervenční skupině bude pečováno podle standardních preventivních opatření ústavu PU a jako ložní plocha budou používat viskoelastickou matraci s následujícími vlastnostmi: konvenční pěna hustoty, hustota 40, a viskoelastická, hustota 60, potažená polyuretanem vyztužená 100% polyesterová síťovina. O pacienty v kontrolní skupině bude pečováno podle standardních preventivních opatření ústavu PU a jako opěrná plocha budou používat pyramidovou pěnovou matraci o hustotě 33.

Opatření instituce pro prevenci PU jsou: aplikujte tělový zvlhčovač po koupeli bez masírování kostních výčnělků nebo oblastí s hyperémií; každých 24 hodin prohlédněte kůži v cefalo-kaudálním směru, zejména oblasti kostních výběžků, abyste pozorovali hyperémie, suchost, horkost, tvrdost a maceraci; důsledně vyhodnotit, zda byla požita celá perorální nebo enterální strava, s přihlédnutím k žaludečním reziduím a změně polohy dekubitů každé 2 hodiny; vyhodnotit potřebu aplikace obvazů k ochraně kostních výběžků před třením; vždy používejte trakci k mobilizaci pacienta na lůžku.

Protože se jedná o nefarmakologickou intervenci, zaslepení zdravotnického týmu není možné, nicméně statistikové odpovědní za analýzy budou slepí, pokud jde o identitu léčby. Po randomizaci budou shromážděny identifikační údaje, datum narození, pohlaví, hmotnost bude měřena zdvihem pacienta (Jack 250®), výška měřena páskou, skóre závažnosti (SAPS 3) při příjmu na JIP, skóre orgánu dysfunkce (SOFA), diagnostika přijetí na JIP a Bradenova škála.

Během sledování pacienta budou denně až do propuštění z JIP shromažďovány následující údaje; fyzikální vyšetření pro detekci a klasifikaci dekubitů, maximální dávka vasopresoru a Bradenova stupnice. Po prvním dni bude odebrána nahromaděná bilance tekutin a v průběhu sledování termín propuštění z JIP a z nemocnice. Za hlavní výstup studie je považován výskyt PU 2. stupně. Sekundárními výstupy je čas strávený na JIP a v nemocnici. Výzkum byl schválen Národní komisí pro etiku ve výzkumu (CONEP) prostřednictvím Certifikátu prezentace pro etické uznání (CAAE) č. 51644915,0,0000,5231, a Výbor pro etiku ve výzkumu zahrnujícím lidi při Evangelickém dobročinném sdružení v Londýně - AEBEL, podle stanoviska č. 3/2015 ze dne 30. října 2015. 4.3.1.

Data budou analyzována v programu MedCalc pro Windows, verze 9.3.2.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgie), čímž se vytvoří analýzy související s tímto výzkumem. Přijatá hladina významnosti je 5 % a interval spolehlivosti je 95 %.

Demonstrovat rozdíl mezi studijními skupinami, s ohledem na výslednou proměnnou výskyt PU fáze 2, hladinu významnosti 95 %, sílu 80 %, poměr mezi exponovanými a neexponovanými 1:1, frekvenci výsledku v neexponované skupině 80 % a četnost výsledku u exponovaných 30 %, byla vypočtena velikost vzorku 60 účastníků, 30 v každé skupině.

Pro srovnání dvou skupin spojitých proměnných s nezávislými výběry bude použit Studentův t test pro proměnné s normálním rozdělením. V případech, kdy distribuce není normální, bude aplikován Mannův - Whitneyho test. Budou sestrojeny Kaplan Meierovy křivky a použit Log-rank test pro porovnání hlavního výsledku (PU fáze 2) mezi dvěma studijními skupinami.