Ondersteun oppervlakken om drukverwondingen te voorkomen (SURFACE)

Er zal een gerandomiseerde klinische studie met intent-to-treat-analyse worden uitgevoerd waarbij kritieke patiënten worden betrokken met een hoog risico op de ontwikkeling van decubitus, dat wil zeggen; degenen die een schaal van Braden ≤ 14 presenteren bij opname op de IC in een periode van een jaar.

Volgens de Braden-schaal worden zes subschalen of risicofactoren gevalideerd: 1 - zintuiglijke waarneming, 2 - vochtigheid, 3 - activiteit, 4 - mobiliteit, 5 - voeding en wrijving, en 6 - scheren. De totale score varieert van 6 tot 23 punten en patiënten worden geclassificeerd als: zeer hoog risico (scores kleiner dan of gelijk aan negen), hoog risico (10 tot 12 punten), matig risico (13 tot 14 punten), laag risico (15 tot 18 punten) en zonder risico (19 tot 23 punten).

De uitsluitingscriteria zijn: jonger dan 18 jaar, verblijfsduur op de IC minder dan 24 uur, contra-indicatie voor het uitvoeren van de standaard PU-preventiemaatregelen van de instelling, aanwezigheid van PU bij opname op de IC en afwezigheid van de Informed Consent-term ( ict).

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergestuurde tafel en patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Patiënten in de interventiegroep worden verzorgd volgens de standaard PU-preventiemaatregelen van de instelling en gebruiken een visco-elastische matras als bedbodem met de volgende kenmerken: conventioneel schuim met dichtheid, dichtheid 40, en visco-elastisch, dichtheid 60, polyurethaan gecoat versterkt met 100% polyester gaas. Patiënten in de controlegroep worden verzorgd volgens standaard PU-preventiemaatregelen van de instelling en gebruiken een piramidevormig schuimmatras als ligvlak met een densiteit van 33.

De PU-preventiemaatregelen van de instelling zijn: lichaamsbevochtiger aanbrengen na het baden zonder botuitsteeksels of gebieden met hyperemie te masseren; inspecteer de huid in de cephalo-caudale richting, vooral de gebieden met benige uitsteeksels elke 24 uur om hyperemie, droogheid, hitte, hardheid en maceratie waar te nemen; rigoureus evalueren of het volledige orale of enterale dieet is ingenomen, rekening houdend met de maagresidu en verandering in decubituspositie om de 2 uur; de noodzaak evalueren van het aanbrengen van verbanden om benige uitsteeksels tegen wrijving te beschermen; gebruik altijd de tractie om de patiënt in bed te mobiliseren.

Aangezien dit een niet-farmacologische ingreep is, is verblinding van het gezondheidsteam niet mogelijk, maar de statistici die verantwoordelijk zijn voor de analyses zullen blind zijn voor wat betreft de identiteit van de behandelingen. Na de randomisatie worden identificatiegegevens verzameld, geboortedatum, geslacht, gewicht gemeten met de patiëntenlift (Jack 250®), lengte gemeten met een meetlint, ernstscore (SAPS 3) bij IC-opname, score orgaan disfuncties (SOFA), diagnose IC-opname en de Braden-schaal.

Tijdens de follow-up van de patiënt worden dagelijks de volgende gegevens verzameld tot aan het ontslag van de IC; lichamelijk onderzoek voor de detectie en classificatie van decubitus, maximale dosis vasopressor en de schaal van Braden. Na de eerste dag wordt de opgebouwde vochtbalans verzameld en in de loop van de follow-up de datum van ontslag van de IC en uit het ziekenhuis. Het belangrijkste resultaat van de studie wordt beschouwd als het optreden van een stadium 2 PU. Secundaire uitkomstmaten zijn tijd doorgebracht op de IC en in het ziekenhuis. Het onderzoek werd goedgekeurd door de National Commission for Ethics in Research (CONEP), via het Certificate of Presentation for Ethical Appreciation (CAAE) nr. 51644915.0.0000.5231, en de commissie voor ethiek bij onderzoek waarbij mensen betrokken zijn van de Evangelical Beneficent Association of Londrina - AEBEL, volgens advies nr. 3/2015 van 30 oktober 2015. 4.3.1.

De gegevens zullen worden geanalyseerd in het MedCalc-programma voor Windows, versie 9.3.2.0 (MedCalc Software, Mariakerke, België), waarbij analyses worden gemaakt die relevant zijn voor dit onderzoek. Het gehanteerde significantieniveau is 5% en het betrouwbaarheidsinterval is 95%.

Om het verschil tussen de onderzoeksgroepen aan te tonen, rekening houdend met de uitkomstvariabele het optreden van fase 2 PU's, een significantieniveau van 95%, power van 80%, verhouding tussen blootgesteld en niet-blootgesteld van 1:1, frequentie van uitkomst in de niet-blootgestelde groep van 80%, en de uitkomstfrequentie bij de blootgestelden van 30%, werd een steekproefomvang van 60 deelnemers berekend, 30 in elke groep.

Voor de vergelijking van twee groepen continue variabelen met onafhankelijke steekproeven wordt de Student t-toets gebruikt voor de variabelen met een normale verdeling. Voor gevallen waarin de distributie niet normaal is, wordt de Mann-Whitney-test toegepast. Kaplan Meier-curven zullen worden geconstrueerd en de Log-rank-test zal worden toegepast om de hoofduitkomst (PU-fase 2) tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken.