Stützflächen zur Vermeidung von Druckverletzungen (SURFACE)

Es wird eine randomisierte klinische Studie mit Intent-to-Treat-Analyse durchgeführt, an der kritische Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren teilnehmen, d.h. diejenigen, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr eine Braden-Skala ≤ 14 aufweisen.

Gemäß der Braden-Skala werden sechs Subskalen oder Risikofaktoren validiert: 1 – Sinneswahrnehmung, 2 – Feuchtigkeit, 3 – Aktivität, 4 – Mobilität, 5 – Ernährung und Reibung und 6 – Scheren. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 6 und 23 Punkten und die Patienten werden klassifiziert als: sehr hohes Risiko (Punktzahl kleiner oder gleich neun), hohes Risiko (10 bis 12 Punkte), mittleres Risiko (13 bis 14 Punkte), geringes Risiko (15 bis 18 Punkte) und ohne Risiko (19 bis 23 Punkte).

Die Ausschlusskriterien sind Alter unter 18 Jahren, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von weniger als 24 Stunden, Kontraindikation für die Durchführung der standardmäßigen Dekubitus-Präventionsmaßnahmen der Einrichtung, Vorhandensein von Dekubitus bei Aufnahme auf die Intensivstation und Fehlen der Frist für die Einverständniserklärung ( IKT).

Die Randomisierung wird unter Verwendung einer computerisierten Tabelle durchgeführt und die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten der Interventionsgruppe werden gemäß den Standardmaßnahmen zur Dekubitusprävention der Einrichtung versorgt und verwenden eine viskoelastische Matratze als Bettungsoberfläche mit den folgenden Eigenschaften: Schaum herkömmlicher Dichte, Dichte 40, und viskoelastischer Schaum, Dichte 60, mit verstärktem Polyurethan beschichtet 100 % Polyester-Netz. Die Patienten der Kontrollgruppe werden nach den Standardmaßnahmen der Einrichtung zur Dekubitusprävention betreut und verwenden als Liegefläche eine Pyramidenschaummatratze mit einer Dichte von 33.

Die Dekubitus-Präventionsmaßnahmen der Einrichtung sind: Körperfeuchtigkeitscreme nach dem Baden auftragen, ohne Knochenvorsprünge oder Bereiche mit Hyperämie zu massieren; Inspizieren Sie die Haut in cephalo-kaudaler Richtung, insbesondere die Bereiche der Knochenvorsprünge alle 24 Stunden, um Hyperämie, Trockenheit, Hitze, Härte und Mazeration zu beobachten; strenge Bewertung, ob die gesamte orale oder enterale Nahrung aufgenommen wurde, unter Berücksichtigung des Magenrückstands und der Änderung der Dekubitusposition alle 2 Stunden; Bewertung der Notwendigkeit der Anwendung von Verbänden zum Schutz der Knochenvorsprünge vor Reibung; Verwenden Sie immer die Traktion, um den Patienten im Bett zu mobilisieren.

Da es sich um eine nicht-pharmakologische Intervention handelt, ist eine Verblindung des Gesundheitsteams nicht möglich, jedoch sind die für die Analysen verantwortlichen Statistiker hinsichtlich der Identität der Behandlungen blind. Nach der Randomisierung werden Identifikationsdaten erhoben, Geburtsdatum, Geschlecht, Gewicht wird mit dem Patientenlifter (Jack 250®) gemessen, Größe wird mit einem Maßband gemessen, Schweregrad (SAPS 3) bei Aufnahme auf der Intensivstation, Organscore Dysfunktionen (SOFA), Diagnose der Aufnahme auf die Intensivstation und die Braden-Skala.

Während der Nachsorge des Patienten werden die folgenden Daten täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation erhoben; körperliche Untersuchung zur Erkennung und Klassifizierung von Dekubitus, maximale Vasopressor-Dosis und Braden-Skala. Nach dem ersten Tag wird die angesammelte Flüssigkeitsbilanz erhoben und im Zuge der Nachsorge das Datum der Entlassung von der Intensivstation und aus dem Krankenhaus. Als Hauptergebnis der Studie wird das Auftreten einer Dekubitus im Stadium 2 angesehen. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit, die auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbracht wird. Die Forschung wurde von der National Commission for Ethics in Research (CONEP) durch das Certificate of Presentation for Ethical Appreciation (CAAE) No. 51644915.0.0000.5231, und das Komitee für Ethik in der Forschung am Menschen der Evangelical Beneficent Association of Londrina - AEBEL, gemäß Stellungnahme Nr. 3/2015, vom 30. Oktober 2015. 4.3.1.

Die Daten werden im MedCalc-Programm für Windows, Version 9.3.2.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgien) analysiert, um relevante Analysen für diese Forschung zu erstellen. Das angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 % und das Konfidenzintervall 95 %.

Um den Unterschied zwischen den Studiengruppen aufzuzeigen, unter Berücksichtigung der Ergebnisvariablen das Auftreten von Dekubitus im Stadium 2, ein Signifikanzniveau von 95 %, Power von 80 %, Verhältnis zwischen exponierten und nicht exponierten von 1:1, Ergebnishäufigkeit in der nicht exponierten Gruppe von 80 % und einer Ergebnishäufigkeit bei den Exponierten von 30 % wurde eine Stichprobengröße von 60 Teilnehmern berechnet, 30 in jeder Gruppe.

Für den Vergleich zweier Gruppen kontinuierlicher Variablen mit unabhängigen Stichproben wird der Student-t-Test für die Variablen mit Normalverteilung verwendet. In Fällen, in denen die Verteilung nicht normal ist, wird der Mann-Whitney-Test angewendet. Es werden Kaplan-Meier-Kurven erstellt und der Log-Rank-Test angewendet, um das Hauptergebnis (PU-Stadium 2) zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen.