Stödsytor för att förhindra tryckskador (SURFACE)

En randomiserad klinisk prövning med intention-to-treat-analys kommer att genomföras med kritiska patienter med hög risk för utveckling av trycksår, det vill säga; de som uppvisar en Braden ≤ 14 skala vid intensivvårdsinläggning under en ettårsperiod.

Enligt Bradenskalan valideras sex underskalor eller riskfaktorer: 1 - sensorisk perception, 2 - fuktighet, 3 - aktivitet, 4 - rörlighet, 5 - näring och friktion och 6 - klippning. Den totala poängen varierar från 6 till 23 poäng och patienterna klassificeras som: mycket hög risk (poäng mindre än eller lika med nio), hög risk (10 till 12 poäng), måttlig risk (13 till 14 poäng), låg risk (15 poäng). till 18 poäng), och utan risk (19 till 23 poäng).

Uteslutningskriterierna är yngre än 18 år, vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen mindre än 24 timmar, kontraindikation för genomförandet av institutionens standardåtgärder för förebyggande av PU, närvaro av PU vid intensivvårdsinläggning och frånvaro av villkoret för informerat samtycke ( IKT).

Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datoriserad tabell och patienter kommer att delas in i två grupper. Patienterna i interventionsgruppen kommer att vårdas enligt institutionens standard PU-förebyggande åtgärder och använder en viskoelastisk madrass som en bäddyta med följande egenskaper: konventionellt densitetsskum, densitet 40, och viskoelastiskt, densitet 60, polyuretanbelagd förstärkt med Mesh i 100 % polyester. Patienter i kontrollgruppen kommer att vårdas enligt institutionens standard PU-förebyggande åtgärder och använder en pyramidformad skummadrass som stödyta med en densitet på 33.

Institutionens PU-förebyggande åtgärder är: applicera kroppsfuktighetskräm efter bad utan att massera benprominenser eller områden med hyperemi; inspektera huden i cephalo-caudal riktning, särskilt områdena med beniga prominenser var 24:e timme för att observera hyperemier, torrhet, värme, hårdhet och maceration; noggrant utvärdera om hela den orala eller enterala kosten intas, med hänsyn till magrester och förändring i decubitusposition varannan timme; utvärdera behovet av applicering av förband för att skydda beniga utsprång från friktion; använd alltid dragkraften för att mobilisera patienten i sängen.

Eftersom detta är en icke-farmakologisk intervention är det inte möjligt att blinda hälsoteamet, men statistikerna som ansvarar för analyserna kommer att vara blinda när det gäller behandlingarnas identitet. Efter randomiseringen kommer identifieringsdata att samlas in, födelsedatum, kön, vikt kommer att mätas med patientlyftet (Jack 250®), längd mäts med ett måttband, svårighetsgrad (SAPS 3) vid intensivvårdsinläggning, poäng för organ dysfunktioner (SOFA), diagnos av intensivvårdsinläggning och Bradenskalan.

Under patientuppföljningen kommer följande data att samlas in dagligen fram till utskrivning från ICU; fysisk undersökning för upptäckt och klassificering av trycksår, maximal vasopressordos och Bradenskalan. Efter den första dagen kommer den ackumulerade vätskebalansen att samlas in och under uppföljningen datumet för utskrivningen från ICU och från sjukhuset. Huvudresultatet av studien betraktas som förekomsten av en steg 2 PU. Sekundära utfall är tid på intensiven och sjukhuset. Forskningen godkändes av National Commission for Ethics in Research (CONEP), genom Certificate of Presentation for Ethical Appreciation (CAAE) nr. 51644915.0.0000.5231, och Kommittén för etik i forskning som involverar människor i den Evangelical Beneficent Association of Londrina - AEBEL, enligt yttrande nr. 3/2015, den 30 oktober 2015. 4.3.1.

Data kommer att analyseras i MedCalc-programmet för Windows, version 9.3.2.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgien), och etablera analyser som är relevanta för denna forskning. Den antagna signifikansnivån är 5 % och konfidensintervallet är 95 %.

För att visa skillnaden mellan studiegrupperna, med hänsyn till utfallsvariabeln förekomsten av steg 2 PU, en signifikansnivå på 95 %, styrka 80 %, förhållandet mellan exponerade och oexponerade på 1:1, frekvens av utfall i den oexponerade gruppen av 80 %, och frekvensen av utfall hos de exponerade på 30 %, beräknades en urvalsstorlek på 60 deltagare, 30 i varje grupp.

För jämförelse av två grupper av kontinuerliga variabler med oberoende stickprov kommer Student t-testet att användas för variablerna med normalfördelning. För fall där distributionen inte är normal kommer Mann - Whitney-testet att tillämpas. Kaplan Meier-kurvor kommer att konstrueras och Log-rank testet kommer att tillämpas för att jämföra huvudresultatet (PU steg 2) mellan de två studiegrupperna.