Superficies de apoyo para prevenir lesiones por presión (SURFACE)

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con análisis por intención de tratar en pacientes críticos con alto riesgo de desarrollar úlceras por presión, es decir; aquellos que presentaban una escala de Braden ≤ 14 al ingreso en la UCI en un período de un año.

Según la escala de Braden, se validan seis subescalas o factores de riesgo: 1 - percepción sensorial, 2 - humedad, 3 - actividad, 4 - movilidad, 5 - nutrición y fricción, y 6 - cizallamiento. El puntaje total varía de 6 a 23 puntos y los pacientes se clasifican en: muy alto riesgo (puntajes menores o iguales a nueve), alto riesgo (10 a 12 puntos), riesgo moderado (13 a 14 puntos), bajo riesgo (15 a 18 puntos), y sin riesgo (19 a 23 puntos).

Los criterios de exclusión son edad menor de 18 años, tiempo de permanencia en la UCI menor a 24 horas, contraindicación para la realización de las medidas estándar de prevención de UP de la institución, presencia de UP al ingreso en la UTI y ausencia del Término de Consentimiento Informado ( TIC).

La aleatorización se realizará utilizando una tabla computarizada y los pacientes se distribuirán en dos grupos. Los pacientes del grupo de intervención serán atendidos según las medidas estándar de prevención de UPP de la institución y utilizarán como superficie de cama un colchón viscoelástico de las siguientes características: espuma de densidad convencional, densidad 40, y viscoelástica, densidad 60, recubierta de poliuretano reforzado con Malla 100% poliéster. Los pacientes del grupo control serán atendidos de acuerdo con las medidas estándar de prevención de UP de la institución y utilizarán como superficie de apoyo un colchón de espuma piramidal con una densidad de 33.

Las medidas de prevención de UPP de la institución son: aplicar crema hidratante corporal después del baño sin masajear las prominencias óseas o áreas con hiperemia; inspeccionar la piel en sentido cefalo-caudal, especialmente las áreas de prominencias óseas cada 24 horas para observar hiperemias, sequedad, calor, durezas y maceración; evaluar rigurosamente si se ingirió toda la dieta oral o enteral, teniendo en cuenta el residuo gástrico y el cambio de decúbito cada 2 horas; evaluar la necesidad de aplicación de apósitos para proteger las protuberancias óseas de la fricción; utilice siempre la tracción para movilizar al paciente en la cama.

Como se trata de una intervención no farmacológica, el cegamiento del equipo de salud no es posible, sin embargo, los estadísticos responsables de los análisis serán ciegos en cuanto a la identidad de los tratamientos. Posterior a la aleatorización, se recolectarán datos de identificación, fecha de nacimiento, género, se medirá el peso con el elevador del paciente (Jack 250®), la estatura se medirá con una cinta métrica, puntaje de gravedad (SAPS 3) al ingreso en UCI, puntaje de órgano disfunciones (SOFA), diagnóstico de ingreso en UCI y la escala de Braden.

Durante el seguimiento del paciente se recogerán diariamente los siguientes datos hasta el alta de la UCI; exploración física para la detección y clasificación de las úlceras por presión, dosis máxima de vasopresores y escala de Braden. Después del primer día se recogerá el balance hídrico acumulado y en el transcurso del seguimiento la fecha de alta de la UCI y del hospital. El resultado principal del estudio se considera como la aparición de una UPP en estadio 2. Los resultados secundarios son el tiempo pasado en la UCI y el hospital. La investigación fue aprobada por la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP), a través del Certificado de Presentación para el Apreciación Ética (CAAE) no. 51644915.0.0000.5231, y el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Asociación Evangélica de Beneficencia de Londrina - AEBEL, según el Dictamen n. 3/2015, de 30 de octubre de 2015. 4.3.1.

Los datos serán analizados en el programa MedCalc para Windows, versión 9.3.2.0 (MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica), estableciéndose análisis pertinentes a esta investigación. El nivel de significación adoptado es del 5% y el intervalo de confianza es del 95%.

Demostrar la diferencia entre los grupos de estudio, considerando como variable de desenlace la ocurrencia de UPP estadio 2, nivel de significación del 95%, potencia del 80%, relación entre expuestos y no expuestos de 1:1, frecuencia de desenlace en el grupo de no expuestos de 80%, y frecuencia de desenlace en los expuestos de 30%, se calculó un tamaño de muestra de 60 participantes, 30 en cada grupo.

Para la comparación de dos grupos de variables continuas con muestras independientes se utilizará la prueba de la t de Student para las variables con distribución normal. Para los casos en que la distribución no sea normal, se aplicará la prueba de Mann-Whitney. Se construirán las curvas de Kaplan Meier y se aplicará la prueba de rango logarítmico para comparar el resultado principal (etapa 2 de PU) entre los dos grupos de estudio.