圧迫による怪我を防ぐサポート面 (SURFACE)

褥瘡の発症リスクが高い重篤な患者を対象に、intent-to-treat 分析による無作為化臨床試験が実施されます。 1年間のICU入院時にBraden≤14スケールを示す人。

ブレーデン スケールによると、6 つのサブスケールまたは危険因子が検証されます。 合計スコアは 6 ～ 23 点で、患者は次のように分類されます。非常に高いリスク (9 以下のスコア)、高いリスク (10 ～ 12 点)、中程度のリスク (13 ～ 14 点)、低いリスク (15 点)から 18 ポイント)、リスクなし (19 から 23 ポイント)。

除外基準は、18 歳未満、ICU での滞在時間が 24 時間未満、施設の標準褥瘡予防対策の実施に対する禁忌、ICU 入院時の褥瘡の存在、およびインフォームド コンセント期間の欠如 ( ICT）。

無作為化はコンピューター化されたテーブルを使用して実行され、患者は2つのグループに割り当てられます。 介入群の患者は、施設の標準的な褥瘡予防対策に従ってケアを受け、寝具の表面として次の特性を持つ粘弾性マットレスを使用します: 従来の密度フォーム、密度 40、および粘弾性、密度 60、ポリウレタンで補強された100% ポリエステル メッシュ。 対照群の患者は、施設の標準的な褥瘡予防対策に従ってケアを受け、密度が 33 のピラミッド型フォーム マットレスを支持面として使用します。

施設の褥瘡予防策は次のとおりです。入浴後、骨の隆起や充血のある領域をマッサージせずにボディモイスチャライザーを適用します。頭尾方向の皮膚、特に骨隆起の領域を 24 時間ごとに検査して、充血、乾燥、熱、硬さ、浸軟を観察します。胃の残留物と2時間ごとの臥位の変化を考慮して、経口または経腸の食事全体が摂取されたかどうかを厳密に評価します。骨の突出部を摩擦から保護するためのドレッシングの必要性を評価します。ベッドで患者を移動させるには、常に牽引を使用してください。

これは非薬理学的介入であるため、医療チームを盲検化することはできませんが、分析を担当する統計学者は、治療のアイデンティティに関して盲検化されます。 無作為化の後、識別データが収集され、生年月日、性別、体重が患者リフト (Jack 250®) によって測定され、身長が巻尺によって測定され、ICU 入院時の重症度スコア (SAPS 3)、臓器のスコアが測定されます。機能不全 (SOFA)、ICU 入院の診断、およびブレーデンスケール。

患者のフォローアップ中、ICU から退院するまで、以下のデータが毎日収集されます。褥瘡の検出と分類のための身体検査、昇圧剤の最大投与量、およびブレーデンスケール。 初日の後、蓄積された体液バランスが収集され、フォローアップの過程で、ICU および病院からの退院日が決定されます。 研究の主な結果は、ステージ 2 PU の発生と見なされます。 二次転帰は、ICU および病院で費やされた時間です。 この研究は、国立研究倫理委員会 (CONEP) によって、倫理的感謝のためのプレゼンテーション証明書 (CAAE) no. を通じて承認されました。 51644915.0.0000.5231、 そして、ロンドリーナの福音慈悲深い協会の人間を巻き込んだ研究における倫理委員会 - AEBEL、意見なし。 2015 年 10 月 30 日の 2015 年 3 月。 4.3.1.

データは Windows 用の MedCalc プログラム、バージョン 9.3.2.0 (MedCalc Software、Mariakerke、ベルギー) で分析され、この研究に関連する分析が確立されます。 採用された有意水準は 5% で、信頼区間は 95% です。

研究グループ間の違いを実証するために、アウトカム変数を考慮して、ステージ 2 褥瘡の発生、有意水準 95%、検出力 80%、暴露と非暴露の比率 1:1、非暴露グループでの結果の頻度80%、被曝者の結果の頻度は 30% で、60 人の参加者のサンプルサイズが計算され、各グループで 30 人でした。

独立したサンプルを持つ連続変数の 2 つのグループを比較するには、正規分布を持つ変数にスチューデントの t 検定を使用します。 分布が正規分布でない場合は、Mann-Whitney 検定が適用されます。 Kaplan Meier 曲線を作成し、ログランク検定を適用して、2 つの研究グループ間の主な結果 (PU ステージ 2) を比較します。