Опорные поверхности для предотвращения травм от давления (SURFACE)

Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с анализом намерения лечить пациентов в критическом состоянии с высоким риском развития пролежней, то есть; те, у кого шкала Брейдена ≤ 14 при поступлении в отделение интенсивной терапии в течение одного года.

По шкале Брейдена подтверждены шесть субшкал или факторов риска: 1 — сенсорное восприятие, 2 — влажность, 3 — активность, 4 — подвижность, 5 — питание и трение и 6 — стрижка. Сумма баллов варьирует от 6 до 23 баллов, и пациенты классифицируются как: очень высокий риск (баллы меньше или равные девяти), высокий риск (от 10 до 12 баллов), умеренный риск (от 13 до 14 баллов), низкий риск (15 баллов). до 18 баллов), так и без риска (от 19 до 23 баллов).

Критериями исключения являются возраст до 18 лет, длительность пребывания в ОРИТ менее 24 часов, противопоказания к проведению стандартных мероприятий учреждения по профилактике ЯБ, наличие ЯБ при поступлении в ОИТ, отсутствие Срока информированного согласия. ИКТ).

Рандомизация будет проводиться с использованием компьютеризированной таблицы, и пациенты будут разделены на две группы. Пациенты в группе вмешательства будут получать уход в соответствии со стандартными мерами профилактики ПУ в учреждении и использовать вязкоупругий матрас в качестве постельного белья со следующими характеристиками: пена обычной плотности, плотность 40, и вязкоупругий, плотность 60, полиуретановое покрытие, армированное Сетка из 100% полиэстера. За пациентами контрольной группы будут ухаживать в соответствии со стандартными мерами профилактики ЯБ в учреждении и использовать в качестве опорной поверхности матрас из пеноматериала пирамидальной формы плотностью 33.

Меры профилактики ЯБ в учреждении: после купания наносить увлажняющий крем для тела, не массируя костные выступы или участки с гиперемией; каждые 24 ч осматривать кожу в цефало-каудальном направлении, особенно участки костных выступов, на наличие гиперемии, сухости, жара, уплотнения, мацерации; тщательно оценить, была ли проглочена вся пероральная или энтеральная диета, принимая во внимание остаток в желудке и изменение лежачего положения каждые 2 часа; оценить необходимость применения повязок для защиты костных выступов от трения; всегда используйте вытяжение для мобилизации пациента в постели.

Поскольку это немедикаментозное вмешательство, ослепление медицинской бригады невозможно, однако статистики, ответственные за анализы, будут слепы в отношении идентичности лечения. После рандомизации будут собраны идентификационные данные, дата рождения, пол, вес будут измерены с помощью подъемника пациента (Jack 250®), рост измерен рулеткой, оценка тяжести (SAPS 3) при поступлении в отделение интенсивной терапии, оценка органов дисфункции (SOFA), диагностика поступления в ОИТ и шкала Брейдена.

Во время наблюдения за пациентом следующие данные будут собираться ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии; физикальное обследование для выявления и классификации пролежней, максимальной дозы вазопрессора и шкалы Брейдена. После первых суток будет собран накопленный баланс жидкости и в ходе последующего наблюдения назначена дата выписки из отделения интенсивной терапии и из стационара. Основным исходом исследования считают возникновение ЯБ 2 стадии. Вторичными результатами являются время, проведенное в отделении интенсивной терапии и больнице. Исследование было одобрено Национальной комиссией по этике исследований (CONEP) посредством Сертификата о представлении для этической оценки (CAAE) №. 51644915.0.0000.5231, и Комитет по этике в исследованиях с участием людей Евангелической благотворительной ассоциации Лондрины - AEBEL, согласно Мнению №. 3/2015 от 30 октября 2015 г. 4.3.1.

Данные будут проанализированы в программе MedCalc для Windows версии 9.3.2.0 (MedCalc Software, Мариакерке, Бельгия), что позволит провести анализ, относящийся к данному исследованию. Принятый уровень значимости составляет 5 %, а доверительный интервал — 95 %.

Чтобы продемонстрировать разницу между исследуемыми группами, принимая во внимание переменную исхода, возникновение PU стадии 2, уровень значимости 95%, мощность 80%, соотношение между экспонированными и неэкспонированными 1:1, частоту исхода в неэкспонированной группе 80%, а частота исходов в экспозициях 30%, была рассчитана выборка из 60 участников, по 30 в каждой группе.

Для сравнения двух групп непрерывных переменных с независимыми выборками будет использоваться критерий Стьюдента для переменных с нормальным распределением. Для случаев, когда распределение не является нормальным, применяется критерий Манна-Уитни. Будут построены кривые Каплана-Мейера и применен критерий логарифмического ранга для сравнения основного результата (стадия 2 PU) между двумя исследовательскими группами.