压力消除计划和 QoL，免疫/压力和细胞衰老的生物标志物
2018年10月15日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
压力消除计划对护理人员生活质量、压力/免疫生物标志物和细胞衰老的影响
本研究的目的是探讨阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 患者的西班牙裔和非西班牙裔看护者在生活质量、炎症、压力、端粒长度和粘膜免疫功能方面的差异。
护理人员将以他们选择的语言（英语或西班牙语）完成家庭护理人员的压力消除计划。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是 (1) 探索 ADRD 患者的西班牙裔看护者在生活质量 (QoL)、炎症、压力、端粒长度和粘膜免疫功能方面的差异，以及 (2) 确定看护者干预是否可以有效改善西班牙裔看护者的生活质量、炎症、压力、端粒长度和粘膜免疫功能生物标志物。
拟议的研究是一项非随机试验设计，三组 ADRD 护理人员根据西班牙裔和英语/西班牙语偏好而有所不同。 该项目的具体目标是：
具体目标 1：比较西班牙语西班牙裔的生活质量 (QoL)（压力、抑郁和负担）、粘膜免疫功能 (sIgA)、压力（sCortisol 和 sAmylase）、炎症 (CRP) 和端粒长度，讲英语的西班牙裔和讲英语的非西班牙裔看护者，他们参加了针对患有 ADRD 的家庭成员的家庭看护者的循证压力消除计划 (SBP)。 工作假设：在基线时，与西班牙裔和非西班牙裔讲英语的看护人相比，讲西班牙语的西班牙裔看护人的生活质量和免疫功能较低，炎症和压力水平较高，端粒较短。
具体目标 2：比较 SBP 对完成 SBP 的护理人员的 QoL 和压力、衰老、炎症和粘膜免疫生物标志物的影响（西班牙裔护理人员完成 SBP 的文化适应翻译版本以及西班牙裔和非西班牙裔护理人员完成英语-SBP）。 工作假设：与完成英语-SBP 的西班牙裔和非西班牙裔护理人员相比，完成西班牙语-SBP 的讲西班牙语的西班牙裔护理人员在干预后的生活质量和压力、粘膜免疫、衰老和炎症等生物标志物方面表现出更多改善。 为了实现这些目标，研究人员建议提供为期 9 周的英语 SBP 和经过翻译和文化适应的西班牙语 SBP。 将在基线和 9 周（干预结束）收集唾液和血液样本以及 QoL 的自我报告测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
ADRD 患者自我认定的看护者。 ADRD 患者的家庭照顾者包括配偶、成年子女、孙辈、兄弟姐妹、伴侣和重要的其他人。
除了阿尔茨海默氏病，痴呆症的其他原因还包括多发性硬化症、帕金森症、创伤后应激障碍 (PTSD) 和/或创伤性脑损伤 (TBI)，
- 18岁以上，
- 那些希望参加西班牙语 SBP 的人必须会说和读西班牙语。
排除标准：
- 说英语或西班牙语以外的语言
- 照顾未被诊断患有纳入标准中所述的认知障碍的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SBP英语
护理人员将完成为期 9 周的英语家庭护理人员压力消除计划
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SBP 护理人员干预已在美国成功实施和传播。
它目前在 9 个州和德克萨斯州的 16 个县提供。
SBP 旨在 a) 提高为 ADRD 患者提供护理的家庭护理人员的生活质量，以及 b) 帮助护理人员管理压力并更好地应对生活。
SBP 是使用主培训师/小组协调员（外行领导）模型实施的。
SBP 是一种多成分干预措施，每周一次，每次 90 分钟，持续 9 周。
其他名称：
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实验性的：SBP 西班牙语
护理人员将完成为期 9 周的西班牙语家庭护理人员减压计划
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SBP 护理人员干预已在美国成功实施和传播。
它目前在 9 个州和德克萨斯州的 16 个县提供。
SBP 旨在 a) 提高为 ADRD 患者提供护理的家庭护理人员的生活质量，以及 b) 帮助护理人员管理压力并更好地应对生活。
SBP 是使用主培训师/小组协调员（外行领导）模型实施的。
SBP 是一种多成分干预措施，每周一次，每次 90 分钟，持续 9 周。
SBP 的西班牙语翻译和文化改编已经在 PI 的指导下完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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端粒长度
大体时间：基线和干预结束（第 9 周）
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基线和干预结束（第 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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唾液流速
大体时间：基线和干预结束（第 9 周）
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基线和干预结束（第 9 周）
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唾液电位氢 (pH)
大体时间：基线和干预结束（第 9 周）
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基线和干预结束（第 9 周）
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唾液蛋白
大体时间：基线和干预结束（第 9 周）
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基线和干预结束（第 9 周）
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感知压力量表
大体时间：基线和干预结束（第 9 周）
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基线和干预结束（第 9 周）
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流行病学抑郁症中心 (CES-D)
大体时间：基线和干预结束（第 9 周）
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基线和干预结束（第 9 周）
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看护者负担筛查
大体时间：基线和干预结束（第 9 周）
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基线和干预结束（第 9 周）
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唾液α淀粉酶 (sAA)
大体时间：基线和干预结束（第 9 周）
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基线和干预结束（第 9 周）
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分泌型免疫球蛋白 A (SIgA)
大体时间：基线和干预结束（第 9 周）
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基线和干预结束（第 9 周）
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C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：基线和干预结束（第 9 周）
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基线和干预结束（第 9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lyda C Arevalo-Flechas, PhD, RN、Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS
- 首席研究员：Chih-Ko Yeh, BDS, PhD、Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lewis SL, Miner-Williams D, Novian A, Escamilla MI, Blackwell PH, Kretzschmar JH, Arevalo-Flechas LC, Bonner PN. A stress-busting program for family caregivers. Rehabil Nurs. 2009 Jul-Aug;34(4):151-9. doi: 10.1002/j.2048-7940.2009.tb00271.x.
- Lucke KT, Martinez H, Mendez TB, Arevalo-Flechas LC. Resolving to go forward: the experience of Latino/Hispanic family caregivers. Qual Health Res. 2013 Feb;23(2):218-30. doi: 10.1177/1049732312468062.
- Arevalo-Flechas LC, Acton G, Escamilla M, Bonner P, Lewis SL. Latino Alzheimer's caregivers: What is important to them?. Journal of Managerial Psychology. 2014; 6(29):661-684
- Arevalo-Flechas LC. Beyond translated consents: Culturally competent research. Perioperative Nursing Clinics. 2009; 4(3):287 - 296.
- Medrano MA, DeVoe PH, Padilla A, Arévalo-Flechas LC. A targeted review to examine reporting of translation methodology in Hispanic health studies. Hispanic health care international : the official journal of the National Association of Hispanic Nurses. 2010; 8(3):145 - 153
- Arévalo-Flechas LC, Lewis SL. Lost in translation: What does burden mean to Latino caregivers? [Abstract]. Journal of the American Geriatrics Society. 2006;54(4):S177
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- Radloff LS.The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-408.
- Piazza JR, Almeida DM, Dmitrieva NO, Klein LC. Frontiers in the use of biomarkers of health in research on stress and aging. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2010 Sep;65(5):513-25. doi: 10.1093/geronb/gbq049. Epub 2010 Jul 20.
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- Yeh CK, Johnson DA, Dodds MW. Impact of aging on human salivary gland function: a community-based study. Aging (Milano). 1998 Oct;10(5):421-8. doi: 10.1007/BF03339889.
- Arévalo-Flechas LC. Factors influencing Latino/Hispanic caregivers' perception of the experience of caring for a relative with Alzheimer's disease. Dissertation Abstracts International. DAI-B 69/066
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SBP英语的临床试验
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Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, Brazil主动，不招人
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Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, Brazil主动，不招人
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Camino Pharma, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San Diego; Sanford Burnham...完全的
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institute... 和其他合作者完全的
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Beijing Anzhen HospitalThe George Institute for Global Health, Australia; The George Institute for Global Health, China 和其他合作者招聘中