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ストレス解消プログラムと QoL、免疫/ストレスと細胞老化のバイオマーカー

ストレス解消プログラムが介護者の生活の質、ストレス/免疫バイオマーカー、細胞老化に及ぼす影響

この研究の目的は、アルツハイマー病および関連認知症(ADRD)患者のヒスパニック系と非ヒスパニック系介護者の生活の質、炎症、ストレス、テロメア長、粘膜免疫機能の違いを調査することです。 介護者は、選択した言語 (英語またはスペイン語) で家族介護者のためのストレス解消プログラムを完了します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの包括的な目標は、(1) ADRD 患者のヒスパニック系介護者の生活の質 (QoL)、炎症、ストレス、テロメア長、粘膜免疫機能の違いを調査すること、(2) 介護者の介入が可能かどうかを判断することです。ヒスパニック系介護者のQoL、炎症、ストレス、テロメア長、粘膜免疫機能バイオマーカーを効果的に改善します。

提案された研究は、ヒスパニック系の民族性と英語/スペイン語の好みに基づいて異なる ADRD 介護者の 3 つのグループを対象とした非ランダム化試験デザインです。 プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

具体的な目的 1: スペイン語を話すヒスパニック系住民の生活の質 (QoL) (ストレス、うつ病、負担)、粘膜免疫機能 (sIgA)、ストレス (sコルチゾールおよび sアミラーゼ)、炎症 (CRP)、およびテロメア長を比較する。 ADRDとともに生きる家族の介護者を対象とした、科学的根拠に基づいたストレス解消プログラム(SBP)に参加している、英語を話すヒスパニック系および英語を話す非ヒスパニック系介護者。 作業仮説: ベースラインでは、スペイン語を話すヒスパニック系介護者は、ヒスパニック系および非ヒスパニック系英語を話す介護者と比べて、QoLと免疫機能が低く、炎症とストレスのレベルが高く、テロメアが短い。

具体的な目的 2: SBP を完了した介護者 (文化的に適応されたスペイン語への翻訳版を完了したヒスパニック系介護者と、ヒスパニック系および非ヒスパニック系介護者) の間で、ストレス、老化、炎症、粘膜免疫の QoL およびバイオマーカーに対する SBP の影響を比較すること。英語SBPを完了する)。 実用仮説: スペイン語-SBPを完了したスペイン語を話すヒスパニック系介護者は、英語-SBPを完了したヒスパニック系および非ヒスパニック系介護者と比較して、介入後のQoLおよびストレス、粘膜免疫、老化、炎症のバイオマーカーがより改善していることが示されています。 これらの目的を達成するために、研究者らは、9 週間の英語版 SBP と、翻訳され文化的に適応されたスペイン語版 SBP を提供することを提案しています。 唾液と血液のサンプルと QoL の自己報告測定値がベースラインと 9 週間 (介入終了時) に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ADRDとともに生きる人の自称介護者。 ADRD 患者の家族の介護者には、配偶者、成人した子供、孫、兄弟、パートナー、その他の恋人が含まれます。

    アルツハイマー病に加えて、認知症の他の原因には、多発性硬化症、パーキンソン病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、および/または外傷性脳損傷 (TBI) などがあります。

  2. 18歳以上、
  3. スペイン語 SBP への参加を希望する人は、スペイン語を話し、読める必要があります。

除外基準:

  • 英語またはスペイン語以外の言語を話す
  • 対象基準に記載されている認知障害と診断されていない個人のケア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SBP英語
介護者は、英語で家族介護者のための 9 週間のストレス解消プログラムを完了します。
SBP 介護者の介入は米国で成功裏に実施され、普及しています。 現在、9 つの州と 16 のテキサス州の郡で提供されています。 SBP は、a) ADRD 患者の介護を行う家族介護者の QoL を改善すること、および b) 介護者がストレスを管理し、生活にうまく対処できるよう支援することを目的として設計されています。 SBP は、マスター トレーナー/グループ ファシリテーター (一般リーダー) モデルを使用して実装されます。 SBP は、週に 1 回 90 分間、連続 9 週間開催される複数の要素からなる介入です。
他の名前:
  • SBP-E
実験的:SBPスペイン語
介護者は、スペイン語で家族介護者のための 9 週間のストレス解消プログラムを完了します。
SBP 介護者の介入は米国で成功裏に実施され、普及しています。 現在、9 つの州と 16 のテキサス州の郡で提供されています。 SBP は、a) ADRD 患者の介護を行う家族介護者の QoL を改善すること、および b) 介護者がストレスを管理し、生活にうまく対処できるよう支援することを目的として設計されています。 SBP は、マスター トレーナー/グループ ファシリテーター (一般リーダー) モデルを使用して実装されます。 SBP は、週に 1 回 90 分間、連続 9 週間開催される複数の要素からなる介入です。 SBP のスペイン語翻訳と文化的適応は、PI の指導の下で完了しました。
他の名前:
  • SBP-S

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
テロメアの長さ
時間枠:ベースラインと介入終了 (9 週目)
ベースラインと介入終了 (9 週目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
唾液流量
時間枠:ベースラインと介入終了 (9 週目)
ベースラインと介入終了 (9 週目)
唾液電位水素 (pH)
時間枠:ベースラインと介入終了 (9 週目)
ベースラインと介入終了 (9 週目)
唾液タンパク質
時間枠:ベースラインと介入終了 (9 週目)
ベースラインと介入終了 (9 週目)
知覚ストレススケール
時間枠:ベースラインと介入終了 (9 週目)
ベースラインと介入終了 (9 週目)
疫学うつ病センター (CES-D)
時間枠:ベースラインと介入終了 (9 週目)
ベースラインと介入終了 (9 週目)
介護負担画面
時間枠:ベースラインと介入終了 (9 週目)
ベースラインと介入終了 (9 週目)
唾液アルファアミラーゼ (sAA)
時間枠:ベースラインと介入終了 (9 週目)
ベースラインと介入終了 (9 週目)
分泌型免疫グロブリン A (SIgA)
時間枠:ベースラインと介入終了 (9 週目)
ベースラインと介入終了 (9 週目)
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースラインと介入終了 (9 週目)
ベースラインと介入終了 (9 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20160309H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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