- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02844478
Stress-busting-program og QoL, biomarkører for immunitet/stress og cellulær aldring
Effekt af stress-busting-program på omsorgspersoners livskvalitet, stress-/immunitetsbiomarkører og cellulær aldring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at (1) udforske forskellene i livskvalitet (QoL), inflammation, stress, telomerlængde og slimhindeimmunfunktion hos spansktalende plejere til personer med ADRD og (2) afgøre, om en omsorgspersonintervention kan effektivt forbedre livskvalitet, inflammation, stress, telomerlængde og slimhindeimmunfunktions biomarkører hos latinamerikanske plejere.
Den foreslåede undersøgelse er et ikke-randomiseret forsøgsdesign med tre grupper af ADRD-plejere, der varierer baseret på latinamerikansk etnicitet og engelsk/spansk sprogpræference. Projektets specifikke mål er:
Specifikt mål 1: At sammenligne livskvaliteten (QoL) (stress, depression og belastning), slimhindeimmunitetsfunktion (sIgA), stress (sCortisol og sAmylase), inflammation (CRP) og telomerlængde hos spansktalende spansktalende, Engelsktalende latinamerikanske og engelsktalende ikke-spansktalende omsorgspersoner, der deltager i et evidensbaseret Stress-Busting Program (SBP) for familieplejere til familiemedlemmer, der lever med ADRD. Arbejdshypotese: Ved baseline har spansktalende spansktalende plejere lavere livskvalitet og immunfunktion, højere niveauer af inflammation og stress og kortere telomerer sammenlignet med spansktalende og ikke-spansktalende engelsktalende plejere.
Specifikt mål 2: At sammenligne indvirkningen af SBP på QoL og biomarkører for stress, aldring, inflammation og slimhindeimmunitet blandt de plejere, der gennemfører SBP (spanske plejere, der fuldfører den kulturelt tilpassede oversatte version til spansk af SBP og spansktalende og ikke-spansktalende plejere færdiggørelse af engelsk-SBP). Arbejdshypotese: Spansktalende latinamerikanske plejere, der gennemfører spansk-SBP, viser mere forbedring i deres livskvalitet og biomarkører for stress, slimhindeimmunitet, aldring og inflammation efter intervention sammenlignet med spansktalende og ikke-spansktalende plejere, der gennemfører engelsk-SBP. For at nå disse mål foreslår efterforskerne at levere den 9-ugers engelske SBP og den oversatte og kulturelt tilpassede spansk-SBP. Spyt- og blodprøver og selvrapporteringsmålinger af QoL vil blive indsamlet ved baseline og 9 uger (slut med intervention)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
selvidentificeret omsorgsperson for en person, der lever med ADRD. Familieplejere til personer med ADRD omfatter ægtefæller, voksne børn, børnebørn, søskende, partnere og betydelige andre.
Ud over Alzheimers sygdom omfatter andre årsager til demens multipel sklerose, Parkinsons, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller traumatisk hjerneskade (TBI),
- over 18 år,
- de, der ønsker at deltage i den spanske SBP, skal tale og læse spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Taler et andet sprog end engelsk eller spansk
- Omsorg for et individ, der ikke er diagnosticeret med en kognitiv svækkelse som afgrænset i inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBP ENGELSK
Caregivers vil gennemføre det 9-ugers stress-busting-program for familieplejere på engelsk
|
SBP-plejepersonalets intervention er blevet leveret og formidlet med succes i USA.
Det tilbydes i øjeblikket i 9 stater og 16 Texas amter.
SBP er designet til at a) forbedre livskvaliteten for familieplejere, der yder omsorg for mennesker med ADRD og b) hjælpe pårørende med at håndtere deres stress og klare deres liv bedre.
SBP implementeres ved hjælp af en Master Trainer/Group Facilitator (lægleder) model.
SBP er en multi-komponent intervention, der mødes i 90 minutter en gang om ugen i 9 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SBP SPANSK
Omsorgspersoner vil gennemføre det 9 uger lange stress-busting-program for familieplejere på spansk
|
SBP-plejepersonalets intervention er blevet leveret og formidlet med succes i USA.
Det tilbydes i øjeblikket i 9 stater og 16 Texas amter.
SBP er designet til at a) forbedre livskvaliteten for familieplejere, der yder omsorg for mennesker med ADRD og b) hjælpe pårørende med at håndtere deres stress og klare deres liv bedre.
SBP implementeres ved hjælp af en Master Trainer/Group Facilitator (lægleder) model.
SBP er en multi-komponent intervention, der mødes i 90 minutter en gang om ugen i 9 på hinanden følgende uger.
Den spanske oversættelse og kulturelle tilpasning af SBP er blevet afsluttet under ledelse af PI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Telomer længde
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
|
Spyt potentiel brint (pH)
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
|
Spytprotein
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
|
Center for Epidemiologisk Depression (CES-D)
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
|
Skærm til Caregiver Byrde
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
|
Spyt alfa amylase (sAA)
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
|
Sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
|
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Baseline og afslutning af intervention (uge 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyda C Arevalo-Flechas, PhD, RN, Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
- Ledende efterforsker: Chih-Ko Yeh, BDS, PhD, Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lewis SL, Miner-Williams D, Novian A, Escamilla MI, Blackwell PH, Kretzschmar JH, Arevalo-Flechas LC, Bonner PN. A stress-busting program for family caregivers. Rehabil Nurs. 2009 Jul-Aug;34(4):151-9. doi: 10.1002/j.2048-7940.2009.tb00271.x.
- Lucke KT, Martinez H, Mendez TB, Arevalo-Flechas LC. Resolving to go forward: the experience of Latino/Hispanic family caregivers. Qual Health Res. 2013 Feb;23(2):218-30. doi: 10.1177/1049732312468062.
- Arevalo-Flechas LC, Acton G, Escamilla M, Bonner P, Lewis SL. Latino Alzheimer's caregivers: What is important to them?. Journal of Managerial Psychology. 2014; 6(29):661-684
- Arevalo-Flechas LC. Beyond translated consents: Culturally competent research. Perioperative Nursing Clinics. 2009; 4(3):287 - 296.
- Medrano MA, DeVoe PH, Padilla A, Arévalo-Flechas LC. A targeted review to examine reporting of translation methodology in Hispanic health studies. Hispanic health care international : the official journal of the National Association of Hispanic Nurses. 2010; 8(3):145 - 153
- Arévalo-Flechas LC, Lewis SL. Lost in translation: What does burden mean to Latino caregivers? [Abstract]. Journal of the American Geriatrics Society. 2006;54(4):S177
- Turner RM, Hinton L, Gallagher-Thompson D, Tzuang M, Tran C, Valle R. Using an Emic lens to understand how Latino families cope with dementia behavioral problems. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Aug;30(5):454-62. doi: 10.1177/1533317514566115. Epub 2015 Jan 19.
- Hinton L, Haan M, Geller S, Mungas D. Neuropsychiatric symptoms in Latino elders with dementia or cognitive impairment without dementia and factors that modify their association with caregiver depression. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):669-77. doi: 10.1093/geront/43.5.669.
- Ortiz F, Fitten LJ, Cummings JL, Hwang S, Fonseca M. Neuropsychiatric and behavioral symptoms in a community sample of Hispanics with Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2006 Aug-Sep;21(4):263-73. doi: 10.1177/1533317506289350.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Vitaliano PP, Russo J, Young HM, Becker J, Maiuro RD. The screen for caregiver burden. Gerontologist. 1991 Feb;31(1):76-83. doi: 10.1093/geront/31.1.76.
- Radloff LS.The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-408.
- Piazza JR, Almeida DM, Dmitrieva NO, Klein LC. Frontiers in the use of biomarkers of health in research on stress and aging. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2010 Sep;65(5):513-25. doi: 10.1093/geronb/gbq049. Epub 2010 Jul 20.
- Granger DA, Kivlighan KT, el-Sheikh M, Gordis EB, Stroud LR. Salivary alpha-amylase in biobehavioral research: recent developments and applications. Ann N Y Acad Sci. 2007 Mar;1098:122-44. doi: 10.1196/annals.1384.008. Epub 2007 Mar 1.
- Yeh CK, Johnson DA, Dodds MW. Impact of aging on human salivary gland function: a community-based study. Aging (Milano). 1998 Oct;10(5):421-8. doi: 10.1007/BF03339889.
- Arévalo-Flechas LC. Factors influencing Latino/Hispanic caregivers' perception of the experience of caring for a relative with Alzheimer's disease. Dissertation Abstracts International. DAI-B 69/066
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20160309H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SBP engelsk
-
The George InstituteChanghai Hospital; University of CalgaryRekruttering
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Højt blodtrykBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringForhøjet blodtryk | Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeKarsygdomme | Iskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | BlodtrykBrasilien
-
Camino Pharma, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringForhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdomme | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Panbela Therapeutics, Inc.AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater, Australien
-
University of VigoRekruttering
-
Shaoguan UniversitySun Yat-sen UniversityAfsluttet