- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02844478
Stress-Busting Program ja QoL, immuniteetin/stressin ja solujen ikääntymisen biomarkkerit
Stress-Busting-ohjelman vaikutus omaishoitajien elämänlaatuun, stressin/immuniteetin biomarkkereihin ja solujen ikääntymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleistavoite on (1) tutkia eroja elämänlaadussa (QoL), tulehduksissa, stressissä, telomeerien pituudessa ja limakalvojen immuunitoiminnassa ADRD:tä sairastavien henkilöiden latinalaisamerikkalaisten omaishoitajien välillä ja (2) selvittää, voidaanko hoitajan interventio parantavat tehokkaasti latinalaisamerikkalaisten omaishoitajien elämänlaatua, tulehdusta, stressiä, telomeerien pituutta ja limakalvojen immuunitoiminnan biomarkkereita.
Ehdotettu tutkimus on ei-satunnaistettu koesuunnitelma, jossa on kolme ADRD-hoitajaryhmää, jotka vaihtelevat latinalaisamerikkalaisen etnisyyden ja englannin/espanjan kielen mieltymysten mukaan. Hankkeen erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Vertaa elämänlaatua (QoL) (stressi, masennus ja rasitus), limakalvon immuunitoimintaa (sIgA), stressiä (skortisoli ja samylaasi), tulehdusta (CRP) ja telomeerien pituutta espanjankielisellä latinalaisamerikkalaisella kielellä, Englantia puhuvat latinalaisamerikkalaiset ja englanninkieliset ei-latinalaisamerikkalaiset omaishoitajat, jotka osallistuvat todisteisiin perustuvaan Stress-Busting Program (SBP) -ohjelmaan ADRD:n sairastavien perheenjäsenten omaishoitajille. Työhypoteesi: Lähtötilanteessa espanjaa puhuvilla latinalaisamerikkalaisilla hoitajilla on alhaisempi elämänlaatu ja immuunitoiminta, korkeampi tulehdus- ja stressitaso ja lyhyemmät telomeerit verrattuna latinalaisamerikkalaisiin ja ei-latinalaisamerikkalaisiin englanninkielisiin hoitajiin.
Erityinen tavoite 2: Vertaa SBP:n vaikutusta elämänlaatuun ja stressin, ikääntymisen, tulehduksen ja limakalvojen immuniteetin biomarkkereihin niiden hoitajien keskuudessa, jotka suorittavat SBP:n (latinalaisamerikkalaiset omaishoitajat, jotka täydentävät kulttuurisesti mukautetun SBP:n espanjaksi käännetyn version sekä latinalaisamerikkalaisia ja ei-latinalaisamerikkalaisia hoitajia). englanti-SBP:n täyttäminen). Työskentelyhypoteesi: Espanjankieliset latinalaisamerikkalaiset omaishoitajat, jotka suorittavat espanja-SBP:n, osoittavat paremman elämänlaadun ja stressin, limakalvon immuniteetin, ikääntymisen ja tulehduksen biomarkkereiden parantuneen intervention jälkeen verrattuna latinalaisamerikkalaisiin ja ei-latinalaisamerikkalaisiin hoitajiin, jotka suorittavat englanninkielisen SBP:n. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat 9 viikon englanninkielisen SBP:n ja käännetyn ja kulttuurisesti mukautetun espanja-SBP:n toimittamista. Sylki- ja verinäytteet sekä elämänlaatumittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 9 viikon kuluttua (toimenpiteen lopussa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
omaishoitaja ADRD:tä sairastavalle henkilölle. ADRD-potilaiden omaishoitajia ovat puolisot, aikuiset lapset, lastenlapset, sisarukset, kumppanit ja tärkeät muut.
Alzheimerin taudin lisäksi muita dementian syitä ovat multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja/tai traumaattinen aivovaurio (TBI),
- yli 18-vuotias,
- Espanjan SBP:hen osallistuvien on puhuttava ja luettava espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhuu muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa
- Sellaisen henkilön hoitaminen, jolla ei ole diagnosoitu kognitiivista vajaatoimintaa osallistumiskriteerien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: SBP ENGLANTI
Omaishoitajat suorittavat 9 viikon stressinpoistoohjelman perhehoitajille englanniksi
|
SBP-hoitajainterventio on onnistuneesti toimitettu ja levitetty Yhdysvalloissa.
Sitä tarjotaan tällä hetkellä 9 osavaltiossa ja 16 Texasin piirikunnassa.
SBP on suunniteltu a) parantamaan ADRD-potilaita hoitavien omaishoitajien elämänlaatua ja b) auttamaan omaishoitajia hallitsemaan stressiään ja selviytymään paremmin elämästään.
SBP toteutetaan Master Trainer/Group Facilitator (lay-johtaja) -mallilla.
SBP on monikomponenttinen interventio, joka kokoontuu 90 minuuttia kerran viikossa 9 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: SBP ESPANJA
Omaishoitajat suorittavat 9 viikon stressinpoistoohjelman perhehoitajille espanjaksi
|
SBP-hoitajainterventio on onnistuneesti toimitettu ja levitetty Yhdysvalloissa.
Sitä tarjotaan tällä hetkellä 9 osavaltiossa ja 16 Texasin piirikunnassa.
SBP on suunniteltu a) parantamaan ADRD-potilaita hoitavien omaishoitajien elämänlaatua ja b) auttamaan omaishoitajia hallitsemaan stressiään ja selviytymään paremmin elämästään.
SBP toteutetaan Master Trainer/Group Facilitator (lay-johtaja) -mallilla.
SBP on monikomponenttinen interventio, joka kokoontuu 90 minuuttia kerran viikossa 9 peräkkäisen viikon ajan.
SBP:n espanjankielinen käännös ja kulttuurisovitus on saatu päätökseen PI:n johdolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Telomeerien pituus
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Syljen potentiaalinen vety (pH)
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Syljen proteiini
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Epidemiologisen masennuksen keskus (CES-D)
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Näyttö Caregiver Burdenille
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Syljen alfa-amylaasi (sAA)
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Sekretiivinen immunoglobuliini A (SIgA)
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyda C Arevalo-Flechas, PhD, RN, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS
- Päätutkija: Chih-Ko Yeh, BDS, PhD, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lewis SL, Miner-Williams D, Novian A, Escamilla MI, Blackwell PH, Kretzschmar JH, Arevalo-Flechas LC, Bonner PN. A stress-busting program for family caregivers. Rehabil Nurs. 2009 Jul-Aug;34(4):151-9. doi: 10.1002/j.2048-7940.2009.tb00271.x.
- Lucke KT, Martinez H, Mendez TB, Arevalo-Flechas LC. Resolving to go forward: the experience of Latino/Hispanic family caregivers. Qual Health Res. 2013 Feb;23(2):218-30. doi: 10.1177/1049732312468062.
- Arevalo-Flechas LC, Acton G, Escamilla M, Bonner P, Lewis SL. Latino Alzheimer's caregivers: What is important to them?. Journal of Managerial Psychology. 2014; 6(29):661-684
- Arevalo-Flechas LC. Beyond translated consents: Culturally competent research. Perioperative Nursing Clinics. 2009; 4(3):287 - 296.
- Medrano MA, DeVoe PH, Padilla A, Arévalo-Flechas LC. A targeted review to examine reporting of translation methodology in Hispanic health studies. Hispanic health care international : the official journal of the National Association of Hispanic Nurses. 2010; 8(3):145 - 153
- Arévalo-Flechas LC, Lewis SL. Lost in translation: What does burden mean to Latino caregivers? [Abstract]. Journal of the American Geriatrics Society. 2006;54(4):S177
- Turner RM, Hinton L, Gallagher-Thompson D, Tzuang M, Tran C, Valle R. Using an Emic lens to understand how Latino families cope with dementia behavioral problems. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Aug;30(5):454-62. doi: 10.1177/1533317514566115. Epub 2015 Jan 19.
- Hinton L, Haan M, Geller S, Mungas D. Neuropsychiatric symptoms in Latino elders with dementia or cognitive impairment without dementia and factors that modify their association with caregiver depression. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):669-77. doi: 10.1093/geront/43.5.669.
- Ortiz F, Fitten LJ, Cummings JL, Hwang S, Fonseca M. Neuropsychiatric and behavioral symptoms in a community sample of Hispanics with Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2006 Aug-Sep;21(4):263-73. doi: 10.1177/1533317506289350.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Vitaliano PP, Russo J, Young HM, Becker J, Maiuro RD. The screen for caregiver burden. Gerontologist. 1991 Feb;31(1):76-83. doi: 10.1093/geront/31.1.76.
- Radloff LS.The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-408.
- Piazza JR, Almeida DM, Dmitrieva NO, Klein LC. Frontiers in the use of biomarkers of health in research on stress and aging. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2010 Sep;65(5):513-25. doi: 10.1093/geronb/gbq049. Epub 2010 Jul 20.
- Granger DA, Kivlighan KT, el-Sheikh M, Gordis EB, Stroud LR. Salivary alpha-amylase in biobehavioral research: recent developments and applications. Ann N Y Acad Sci. 2007 Mar;1098:122-44. doi: 10.1196/annals.1384.008. Epub 2007 Mar 1.
- Yeh CK, Johnson DA, Dodds MW. Impact of aging on human salivary gland function: a community-based study. Aging (Milano). 1998 Oct;10(5):421-8. doi: 10.1007/BF03339889.
- Arévalo-Flechas LC. Factors influencing Latino/Hispanic caregivers' perception of the experience of caring for a relative with Alzheimer's disease. Dissertation Abstracts International. DAI-B 69/066
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20160309H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SBP englanti
-
The George InstituteChanghai Hospital; University of CalgaryEi vielä rekrytointia
-
Camino Pharma, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San Diego ja muut yhteistyökumppanitValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Panbela Therapeutics, Inc.ValmisHaimasyöpä | Haiman duktaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia
-
University of VigoRekrytointi
-
Shaoguan UniversitySun Yat-sen UniversityValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiÄidin hypertensioYhdysvallat
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Hypertensiivinen sairausChile
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoite | Korkea verenpaineBrasilia
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisHypoksia, aivot | Hypoksemia leikkauksen aikanaTurkki
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktiivinen, ei rekrytointiVerisuonisairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Kognitiivinen rajoite | VerenpaineBrasilia