- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02844478
Programme Anti-Stress et Qualité de Vie, Bio-marqueurs de l'Immunité/Stress et Vieillissement Cellulaire
Effet du programme anti-stress sur la qualité de vie des soignants, les biomarqueurs de stress/immunité et le vieillissement cellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est (1) d'explorer les différences de qualité de vie (QoL), d'inflammation, de stress, de longueur des télomères et de fonction immunitaire muqueuse des soignants hispaniques de personnes atteintes de la MAAC et (2) de déterminer si une intervention des soignants peut améliorer efficacement la qualité de vie, l'inflammation, le stress, la longueur des télomères et les biomarqueurs de la fonction immunitaire muqueuse des soignants hispaniques.
L'étude proposée est une conception d'essai non randomisée avec trois groupes de soignants ADRD qui varient en fonction de l'origine ethnique hispanique et de la préférence linguistique anglais/espagnol. Les objectifs spécifiques du projet sont :
Objectif spécifique 1 : Comparer la qualité de vie (QoL) (stress, dépression et fardeau), la fonction immunitaire des muqueuses (sIgA), le stress (sCortisol et sAmylase), l'inflammation (CRP) et la longueur des télomères chez les Hispaniques hispanophones, Soignants hispaniques anglophones et non hispaniques anglophones qui participent à un programme de lutte contre le stress (SBP) fondé sur des données probantes pour les soignants familiaux de membres de la famille vivant avec ADRD. Hypothèse de travail : Au départ, les soignants hispanophones hispanophones ont une qualité de vie et une fonction immunitaire inférieures, des niveaux d'inflammation et de stress plus élevés et des télomères plus courts par rapport aux soignants anglophones hispaniques et non hispaniques.
Objectif spécifique 2: Comparer l'impact du SBP sur la qualité de vie et les biomarqueurs du stress, du vieillissement, de l'inflammation et de l'immunité des muqueuses chez les soignants complétant le SBP (les soignants hispaniques complétant la version traduite culturellement adaptée en espagnol du SBP et les soignants hispaniques et non hispaniques complétant le SBP anglais). Hypothèse de travail : les soignants hispanophones hispanophones qui terminent le SBP en espagnol montrent une plus grande amélioration de leur qualité de vie et de leurs biomarqueurs de stress, d'immunité muqueuse, de vieillissement et d'inflammation après l'intervention par rapport aux soignants hispaniques et non hispaniques qui terminent le SBP en anglais. Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs proposent de dispenser le SBP en anglais de 9 semaines et le SBP en espagnol traduit et culturellement adapté. Des échantillons de salive et de sang et des mesures d'auto-évaluation de la qualité de vie seront collectés au départ et à 9 semaines (fin de l'intervention)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
aidant auto-identifié pour une personne vivant avec la MAAC. Les aidants familiaux des personnes atteintes de la MAAC comprennent les conjoints, les enfants adultes, les petits-enfants, les frères et sœurs, les partenaires et les autres personnes importantes.
En plus de la maladie d'Alzheimer, les autres causes de démence comprennent la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et/ou les lésions cérébrales traumatiques (TBI),
- de plus de 18 ans,
- ceux qui souhaitent participer au SBP espagnol doivent parler et lire l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- Parler une langue autre que l'anglais ou l'espagnol
- Prendre soin d'une personne non diagnostiquée avec une déficience cognitive telle que définie dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SBP ANGLAIS
Les soignants suivront le programme anti-stress de 9 semaines pour les soignants familiaux en anglais
|
L'intervention des soignants SBP a été réalisée et diffusée avec succès aux États-Unis.
Il est actuellement proposé dans 9 États et 16 comtés du Texas.
Le SBP est conçu pour a) améliorer la qualité de vie des aidants familiaux qui prodiguent des soins aux personnes atteintes de la MAAC et b) aider les aidants à gérer leur stress et à mieux vivre leur vie.
Le SBP est mis en œuvre à l'aide d'un modèle de maître formateur/animateur de groupe (leader non professionnel).
Le SBP est une intervention à plusieurs composantes qui se réunit pendant 90 minutes une fois par semaine pendant 9 semaines consécutives.
Autres noms:
|
Expérimental: SBP ESPAGNOL
Les soignants suivront le programme anti-stress de 9 semaines pour les soignants familiaux en espagnol
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L'intervention des soignants SBP a été réalisée et diffusée avec succès aux États-Unis.
Il est actuellement proposé dans 9 États et 16 comtés du Texas.
Le SBP est conçu pour a) améliorer la qualité de vie des aidants familiaux qui prodiguent des soins aux personnes atteintes de la MAAC et b) aider les aidants à gérer leur stress et à mieux vivre leur vie.
Le SBP est mis en œuvre à l'aide d'un modèle de maître formateur/animateur de groupe (leader non professionnel).
Le SBP est une intervention à plusieurs composantes qui se réunit pendant 90 minutes une fois par semaine pendant 9 semaines consécutives.
La traduction espagnole et l'adaptation culturelle du SBP ont été achevées sous la direction du PI.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Longueur des télomères
Délai: Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Débit salivaire
Délai: Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Potentiel salivaire hydrogène (pH)
Délai: Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Protéine salivaire
Délai: Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Échelle de stress perçu
Délai: Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Centre d'épidémiologie de la dépression (CES-D)
Délai: Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Dépistage du fardeau du soignant
Délai: Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Alpha amylase salivaire (sAA)
Délai: Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Immunoglobuline A sécrétoire (SIgA)
Délai: Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Protéine C réactive (CRP)
Délai: Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Début et fin de l'intervention (Semaine 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyda C Arevalo-Flechas, PhD, RN, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS
- Chercheur principal: Chih-Ko Yeh, BDS, PhD, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Arévalo-Flechas LC, Lewis SL. Lost in translation: What does burden mean to Latino caregivers? [Abstract]. Journal of the American Geriatrics Society. 2006;54(4):S177
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- Arévalo-Flechas LC. Factors influencing Latino/Hispanic caregivers' perception of the experience of caring for a relative with Alzheimer's disease. Dissertation Abstracts International. DAI-B 69/066
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20160309H
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