- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844478
Stress-busting Program og QoL, biomarkører for immunitet/stress og cellulær aldring
Effekten av stressavlastende program på omsorgspersoners livskvalitet, biomarkører for stress/immunitet og cellealdring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å (1) utforske forskjellene i livskvalitet (QoL), betennelse, stress, telomerlengde og slimhinneimmunfunksjon hos latinamerikanske omsorgspersoner for personer med ADRD og (2) avgjøre om en omsorgspersonintervensjon kan forbedrer effektivt livskvalitet, betennelse, stress, telomerlengde og slimhinneimmunfunksjonsbiomarkører til latinamerikanske omsorgspersoner.
Den foreslåtte studien er et ikke-randomisert studiedesign med tre grupper ADRD-omsorgspersoner som varierer basert på latinamerikansk etnisitet og engelsk/spansk språkpreferanse. Prosjektets spesifikke mål er:
Spesifikt mål 1: Å sammenligne livskvalitet (QoL) (stress, depresjon og belastning), slimhinneimmunitetsfunksjon (sIgA), stress (sCortisol og sAmylase), betennelse (CRP) og telomerlengde hos spansktalende spansktalende, Engelsktalende latinamerikanske og engelsktalende ikke-spanske omsorgspersoner som deltar i et evidensbasert Stress-Busting Program (SBP) for familieomsorgspersoner til familiemedlemmer som lever med ADRD. Arbeidshypotese: Ved baseline har spansktalende latinamerikanske omsorgspersoner lavere livskvalitet og immunfunksjon, høyere nivåer av betennelse og stress, og kortere telomerer sammenlignet med spansktalende og ikke-spansktalende engelsktalende omsorgspersoner.
Spesifikt mål 2: Å sammenligne virkningen av SBP på livskvalitet og biomarkører for stress, aldring, betennelse og slimhinneimmunitet blant de omsorgspersoner som fullfører SBP (spanske omsorgspersoner som fullfører den kulturelt tilpassede oversatte versjonen til spansk av SBP og latinamerikanske og ikke-spanske omsorgspersoner fullføre engelsk-SBP). Arbeidshypotese: Spansktalende latinamerikanske omsorgspersoner som fullfører spansk-SBP viser mer forbedring i deres QoL og biomarkører for stress, slimhinneimmunitet, aldring og betennelse etter intervensjon sammenlignet med latinamerikanske og ikke-spanske omsorgspersoner som fullfører engelsk-SBP. For å oppnå disse målene, foreslår etterforskerne å levere den 9-ukers engelske SBP og den oversatte og kulturelt tilpassede spansk-SBP. Spytt- og blodprøver og selvrapporterende mål for QoL vil bli samlet inn ved baseline og 9 uker (slutt av intervensjon)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
selvidentifisert omsorgsperson for en person som lever med ADRD. Familieomsorgspersoner til personer med ADRD inkluderer ektefeller, voksne barn, barnebarn, søsken, partnere og betydelige andre.
I tillegg til Alzheimers sykdom inkluderer andre årsaker til demens multippel sklerose, Parkinsons, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller traumatisk hjerneskade (TBI),
- over 18 år,
- de som ønsker å delta i den spanske SBP må snakke og lese spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk
- Omsorg for et individ som ikke er diagnostisert med en kognitiv svikt som beskrevet i inklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SBP ENGELSK
Omsorgspersoner vil fullføre det 9 uker lange Stress-Busting-programmet for familieomsorgspersoner på engelsk
|
SBP-pleierintervensjonen har blitt levert og spredt i USA.
Det tilbys for tiden i 9 stater og 16 Texas fylker.
SBP er utformet for å a) forbedre livskvaliteten til familieomsorgspersoner som gir omsorg for personer med ADRD og b) hjelpe omsorgspersoner med å håndtere stress og mestre livet bedre.
SBP implementeres ved hjelp av en Master Trainer/Group Facilitator (lekleder) modell.
SBP er en multi-komponent intervensjon som møtes i 90 minutter en gang i uken i 9 påfølgende uker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: SBP SPANSK
Omsorgspersoner vil fullføre det 9-ukers stress-busting-programmet for familieomsorgspersoner på spansk
|
SBP-pleierintervensjonen har blitt levert og spredt i USA.
Det tilbys for tiden i 9 stater og 16 Texas fylker.
SBP er utformet for å a) forbedre livskvaliteten til familieomsorgspersoner som gir omsorg for personer med ADRD og b) hjelpe omsorgspersoner med å håndtere stress og mestre livet bedre.
SBP implementeres ved hjelp av en Master Trainer/Group Facilitator (lekleder) modell.
SBP er en multi-komponent intervensjon som møtes i 90 minutter en gang i uken i 9 påfølgende uker.
Den spanske oversettelsen og kulturelle tilpasningen av SBP er fullført under ledelse av PI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Telomer lengde
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Spyttpotensial hydrogen (pH)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Spyttprotein
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Senter for epidemiologisk depresjon (CES-D)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Skjerm for omsorgsbyrde
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Spytt alfa-amylase (sAA)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Sekretorisk immunoglobulin A (SIgA)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyda C Arevalo-Flechas, PhD, RN, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS
- Hovedetterforsker: Chih-Ko Yeh, BDS, PhD, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lewis SL, Miner-Williams D, Novian A, Escamilla MI, Blackwell PH, Kretzschmar JH, Arevalo-Flechas LC, Bonner PN. A stress-busting program for family caregivers. Rehabil Nurs. 2009 Jul-Aug;34(4):151-9. doi: 10.1002/j.2048-7940.2009.tb00271.x.
- Lucke KT, Martinez H, Mendez TB, Arevalo-Flechas LC. Resolving to go forward: the experience of Latino/Hispanic family caregivers. Qual Health Res. 2013 Feb;23(2):218-30. doi: 10.1177/1049732312468062.
- Arevalo-Flechas LC, Acton G, Escamilla M, Bonner P, Lewis SL. Latino Alzheimer's caregivers: What is important to them?. Journal of Managerial Psychology. 2014; 6(29):661-684
- Arevalo-Flechas LC. Beyond translated consents: Culturally competent research. Perioperative Nursing Clinics. 2009; 4(3):287 - 296.
- Medrano MA, DeVoe PH, Padilla A, Arévalo-Flechas LC. A targeted review to examine reporting of translation methodology in Hispanic health studies. Hispanic health care international : the official journal of the National Association of Hispanic Nurses. 2010; 8(3):145 - 153
- Arévalo-Flechas LC, Lewis SL. Lost in translation: What does burden mean to Latino caregivers? [Abstract]. Journal of the American Geriatrics Society. 2006;54(4):S177
- Turner RM, Hinton L, Gallagher-Thompson D, Tzuang M, Tran C, Valle R. Using an Emic lens to understand how Latino families cope with dementia behavioral problems. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Aug;30(5):454-62. doi: 10.1177/1533317514566115. Epub 2015 Jan 19.
- Hinton L, Haan M, Geller S, Mungas D. Neuropsychiatric symptoms in Latino elders with dementia or cognitive impairment without dementia and factors that modify their association with caregiver depression. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):669-77. doi: 10.1093/geront/43.5.669.
- Ortiz F, Fitten LJ, Cummings JL, Hwang S, Fonseca M. Neuropsychiatric and behavioral symptoms in a community sample of Hispanics with Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2006 Aug-Sep;21(4):263-73. doi: 10.1177/1533317506289350.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Vitaliano PP, Russo J, Young HM, Becker J, Maiuro RD. The screen for caregiver burden. Gerontologist. 1991 Feb;31(1):76-83. doi: 10.1093/geront/31.1.76.
- Radloff LS.The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-408.
- Piazza JR, Almeida DM, Dmitrieva NO, Klein LC. Frontiers in the use of biomarkers of health in research on stress and aging. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2010 Sep;65(5):513-25. doi: 10.1093/geronb/gbq049. Epub 2010 Jul 20.
- Granger DA, Kivlighan KT, el-Sheikh M, Gordis EB, Stroud LR. Salivary alpha-amylase in biobehavioral research: recent developments and applications. Ann N Y Acad Sci. 2007 Mar;1098:122-44. doi: 10.1196/annals.1384.008. Epub 2007 Mar 1.
- Yeh CK, Johnson DA, Dodds MW. Impact of aging on human salivary gland function: a community-based study. Aging (Milano). 1998 Oct;10(5):421-8. doi: 10.1007/BF03339889.
- Arévalo-Flechas LC. Factors influencing Latino/Hispanic caregivers' perception of the experience of caring for a relative with Alzheimer's disease. Dissertation Abstracts International. DAI-B 69/066
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20160309H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på SBP engelsk
-
The George InstituteChanghai Hospital; University of CalgaryHar ikke rekruttert ennå
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Sukkersyke | Kognitiv svikt | Høyt blodtrykkBrasil
-
Camino Pharma, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeVaskulære sykdommer | Iskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | BlodtrykkBrasil
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Kroniske nyresykdommer | DyslipidemierKorea, Republikken
-
Panbela Therapeutics, Inc.FullførtBukspyttkjertelkreft | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater, Australia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of VigoRekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtSmerter, postoperativt | Hypertensiv sykdomChile
-
UConn HealthNational Institute on Aging (NIA)FullførtCerebrovaskulær sykdom | Hypertensjon, systoliskForente stater