贝桑松大学医院常规临床肿瘤学实践中生活质量评估的可行性 (QOLIBRY)
2017年10月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
贝桑松大学医院常规临床肿瘤学实践中的生活质量评估
与疾病和/或治疗相关的症状在癌症患者中很常见，并且会影响患者的健康相关生活质量 (HRQol)。 不幸的是，这些症状可能被医生低估和漏报。 HRQoL 的测量在临床试验中得到了显着发展，并已成为评估新治疗策略临床益处的关键终点，并作为多种癌症（如女性乳腺癌、胶质母细胞瘤、转移性结直肠癌、前列腺癌和肝细胞癌。
此外，最近对接受常规门诊化疗的晚期实体瘤患者进行的一项研究表明，临床益处与癌症治疗期间的症状自我报告有关，包括总体生存率的提高。
QOLIBRY 项目的目的是在贝桑松大学医院的日常临床实践中引入癌症患者 HRQoL 的收集。 事实上，目标是让医生实时访问和利用 HRQoL 数据，帮助医疗专业人员根据患者对其 HRQoL 和症状的看法采用整体和个性化的方法来优化他们的实践。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在贝桑松大学医院接受新诊断癌症治疗的患者中，在常规临床实践中使用 HRQoL 系统评估的可行性。 它旨在定义实施此数据收集所需的后勤资源，并评估临床医生、医疗团队和患者的可接受性。 这涉及要求患者在门诊就诊时完成 HRQoL 问卷调查，并生成结果摘要，并在咨询前立即提供给医疗保健提供者。
在这项初步研究中，选择了三个癌症部位：女性乳腺癌、结直肠癌和肺癌。 包括的患者将被邀请在每次就诊前完成欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 癌症特定问卷及其癌症部位的特定模块（QLQ-BR23、QLQ-CR29、QLQ-LC13）他们的医生。 HRQoL 问卷的结果将在访问期间通过基于网络的门户立即提供给医生。 作为试验阶段的一部分，将在四个月内对患者进行随访，同时追踪 HRQoL。
调查问卷的完成将由数字平板电脑和/或计算机终端通过 CHES 软件（基于计算机的健康评估系统；http://www.ches.pro/）进行管理 在拜访医生之前在贝桑松大学医院或在家中通过安全的门户网站。 该工具提供了 HRQOL 评估的教学和有吸引力的演示，使医生能够更好地理解和考虑 HRQoL 结果。 事实上，HRQoL 常规评估的结果将被纳入患者的电子病历。 如果随着时间的推移观察到至少一个 HRQoL 维度的临床显着恶化和/或 HRQoL 水平显着低于参考/规范数据，医生将收到警报。 在 HRQoL 恶化的情况下，医生可能会调整治疗或规定适应性支持治疗。
本可行性研究旨在评估 HRQoL 评估在常规实践中的可接受性：量化损耗，观察措施的详尽性，依从性和患者完成 HRQoL 问卷的能力，并最终评估患者和临床医生的满意度. 临床研究助理和医生最终遇到的困难也将被收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besancon、法国、25000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
接触：
- Guillaume Mouillet, MD
- 电话号码：0033370632666
-
接触：
- Ikram Es-Saad
- 电话号码：0033360732181
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，≥ 18 岁
- 没有事先诊断出癌症
- 新诊断的乳腺癌、结直肠癌或肺癌患者
- 除手术外，没有先前的癌症治疗
- 在贝桑松大学医院接受治疗的患者
- 患者已知情同意参与。
排除标准：
- 肿瘤复发患者，
- 二次癌症患者
- 患有精神病理学或严重认知问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：生活质量
生活质量调查问卷的管理
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患者将被要求完成标准化的 HRQoL 问卷：EORTC QLQ-C30 及其癌症部位的特定模块（QLQ-BR23、QLQ-CR29、QLQ-LC13）在开始治疗前的首次就诊以及四个月内的每次医疗咨询之前.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HRQOL问卷完成率
大体时间：1年
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月10日
初级完成 (预期的)
2018年11月10日
研究完成 (预期的)
2019年3月10日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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