Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség-értékelés megvalósíthatósága a rutin klinikai onkológiai gyakorlatban a Besanconi Egyetemi Kórházban (QOLIBRY)

2017. október 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Életminőség-értékelés a rutin klinikai onkológiai gyakorlatban a Besanconi Egyetemi Kórházban

A betegséggel és/vagy kezeléssel kapcsolatos tünetek gyakoriak a rákos betegeknél, és befolyásolhatják a betegek egészségével kapcsolatos életminőséget (HRQol). Sajnos ezeket a tüneteket az orvos alábecsülheti és alábecsülheti. A HRQoL mérését jelentősen fejlesztették a klinikai vizsgálatok során, és kulcsfontosságú végponttá vált az új terápiás stratégiák klinikai előnyeinek felmérésében, valamint számos rák esetében a teljes túlélés prognosztikai tényezőjeként, mint például a nők mellrák, glioblasztóma, metasztatikus vastagbélrák, prosztatarák és Májtumor.

Ezenkívül egy közelmúltban végzett vizsgálat, amelyet olyan betegeken végeztek, akik előrehaladott szolid daganatok miatt rutin ambuláns kemoterápiában részesültek, kimutatta, hogy a klinikai előnyök a rákkezelés során jelentkező tünetekkel jártak együtt, beleértve az általános túlélés javulását.

A QOLIBRY projekt célja a rákos betegek HRQoL gyűjteményének bevezetése a napi klinikai gyakorlatba a Besançoni Egyetemi Kórházban. Valójában a cél az, hogy a HRQoL-adatokat valós időben elérhetővé és hasznosíthatóvá tegyük az orvosok számára, hogy segítsünk az egészségügyi szakembereknek gyakorlatuk optimalizálásában, holisztikus és személyre szabott megközelítést alkalmazva, amely a betegek HRQoL-jának és tüneteinek észlelésén alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rutin klinikai gyakorlatban a HRQoL szisztematikus értékelésének megvalósíthatóságát azoknál a betegeknél, akiket újonnan diagnosztizált rák miatt kezeltek a Besançoni Egyetemi Kórházban. Célja, hogy meghatározza az adatgyűjtés megvalósításához szükséges logisztikai erőforrásokat, és felmérje, hogy a klinikusok, az egészségügyi csapat és a betegek mennyire elfogadhatók. Ez azt jelenti, hogy a járóbeteg-látogatás alkalmával fel kell kérni a betegeket, hogy töltsenek ki HRQoL-kérdőíveket, és az eredményekről összefoglalót készítenek, amelyet közvetlenül a konzultáció előtt bocsátanak az egészségügyi szolgáltató rendelkezésére.

Ebben a kísérleti tanulmányban három rákhelyet választottak ki: a nők mellrákját, a vastag- és végbélrákot és a tüdőrákot. A bevont betegeket felkérik, hogy minden egyes látogatás előtt töltsék ki az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 rákspecifikus kérdőívét és a rákhelyük specifikus modulját (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13). az orvosukat. A HRQoL kérdőívek eredményei a látogatás során azonnal elérhetőek lesznek az orvosok számára egy web-alapú portálon keresztül. A kísérleti szakasz részeként a betegeket négy hónapon keresztül követik nyomon, miközben a HRQoL-t követik.

A kérdőívek kitöltését digitális táblagépek és/vagy számítógépes terminálok adminisztrálják a CHES szoftveren keresztül (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) a Besançoni Egyetemi Kórházban közvetlenül az orvos látogatása előtt vagy otthon biztonságos webportálon keresztül. Ez az eszköz a HRQOL értékelés didaktikus és vonzó bemutatását teszi lehetővé, lehetővé téve az orvos számára a HRQoL eredmények jobb megértését és figyelembevételét. Valójában a HRQoL rutinszerű értékelésének eredményei beépülnek a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásába. Az orvosok figyelmeztetést kapnak, ha legalább egy HRQoL-dimenzió klinikailag jelentős romlása figyelhető meg az idő múlásával, és/vagy ha a HRQoL-szint jelentősen alacsonyabb, mint a referencia/normatív adatok. A HRQoL romlása esetén az orvos módosíthatja a kezelést, vagy adaptált szupportív kezelést írhat elő.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a HRQoL értékelés elfogadhatóságát a rutin gyakorlatban: számszerűsítse az elhasználódást, megfigyelje az intézkedés teljességét, a beteg megfelelőségét és a HRQoL kérdőívek kitöltésére való képességét, és végül értékelje a beteg és a klinikus elégedettségét. . Összegyűjtjük azokat a nehézségeket is, amelyekkel végül a klinikai kutató munkatárs és az orvosok szembesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Telefonszám: 0033370632666
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ikram Es-Saad
          • Telefonszám: 0033360732181

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők, ≥ 18 évesek
  • Nincs előzetes rákdiagnózis
  • Újonnan diagnosztizált emlő-, vastag- és végbélrákban vagy tüdőrákban szenvedő betegek
  • A műtéten kívül nincs előzetes rákkezelés
  • A Besançoni Egyetemi Kórházban kezelt betegek
  • A betegek tájékozott beleegyezésüket adták a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • daganat kiújulásával küzdő betegek,
  • Második rákos betegek
  • Pszichopatológiás vagy súlyos kognitív problémákkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Életminőség
Életminőség kérdőívek adminisztrációja
A betegeket standardizált HRQoL-kérdőívek kitöltésére kell kérni: az EORTC QLQ-C30-at a rákhely szerinti specifikus moduljával (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) a kezelés megkezdése előtti első látogatáskor, majd négy hónapon keresztül minden orvosi konzultáció előtt. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HRQOL kérdőív kitöltésének aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel