- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02844608
Az életminőség-értékelés megvalósíthatósága a rutin klinikai onkológiai gyakorlatban a Besanconi Egyetemi Kórházban (QOLIBRY)
Életminőség-értékelés a rutin klinikai onkológiai gyakorlatban a Besanconi Egyetemi Kórházban
A betegséggel és/vagy kezeléssel kapcsolatos tünetek gyakoriak a rákos betegeknél, és befolyásolhatják a betegek egészségével kapcsolatos életminőséget (HRQol). Sajnos ezeket a tüneteket az orvos alábecsülheti és alábecsülheti. A HRQoL mérését jelentősen fejlesztették a klinikai vizsgálatok során, és kulcsfontosságú végponttá vált az új terápiás stratégiák klinikai előnyeinek felmérésében, valamint számos rák esetében a teljes túlélés prognosztikai tényezőjeként, mint például a nők mellrák, glioblasztóma, metasztatikus vastagbélrák, prosztatarák és Májtumor.
Ezenkívül egy közelmúltban végzett vizsgálat, amelyet olyan betegeken végeztek, akik előrehaladott szolid daganatok miatt rutin ambuláns kemoterápiában részesültek, kimutatta, hogy a klinikai előnyök a rákkezelés során jelentkező tünetekkel jártak együtt, beleértve az általános túlélés javulását.
A QOLIBRY projekt célja a rákos betegek HRQoL gyűjteményének bevezetése a napi klinikai gyakorlatba a Besançoni Egyetemi Kórházban. Valójában a cél az, hogy a HRQoL-adatokat valós időben elérhetővé és hasznosíthatóvá tegyük az orvosok számára, hogy segítsünk az egészségügyi szakembereknek gyakorlatuk optimalizálásában, holisztikus és személyre szabott megközelítést alkalmazva, amely a betegek HRQoL-jának és tüneteinek észlelésén alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rutin klinikai gyakorlatban a HRQoL szisztematikus értékelésének megvalósíthatóságát azoknál a betegeknél, akiket újonnan diagnosztizált rák miatt kezeltek a Besançoni Egyetemi Kórházban. Célja, hogy meghatározza az adatgyűjtés megvalósításához szükséges logisztikai erőforrásokat, és felmérje, hogy a klinikusok, az egészségügyi csapat és a betegek mennyire elfogadhatók. Ez azt jelenti, hogy a járóbeteg-látogatás alkalmával fel kell kérni a betegeket, hogy töltsenek ki HRQoL-kérdőíveket, és az eredményekről összefoglalót készítenek, amelyet közvetlenül a konzultáció előtt bocsátanak az egészségügyi szolgáltató rendelkezésére.
Ebben a kísérleti tanulmányban három rákhelyet választottak ki: a nők mellrákját, a vastag- és végbélrákot és a tüdőrákot. A bevont betegeket felkérik, hogy minden egyes látogatás előtt töltsék ki az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 rákspecifikus kérdőívét és a rákhelyük specifikus modulját (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13). az orvosukat. A HRQoL kérdőívek eredményei a látogatás során azonnal elérhetőek lesznek az orvosok számára egy web-alapú portálon keresztül. A kísérleti szakasz részeként a betegeket négy hónapon keresztül követik nyomon, miközben a HRQoL-t követik.
A kérdőívek kitöltését digitális táblagépek és/vagy számítógépes terminálok adminisztrálják a CHES szoftveren keresztül (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) a Besançoni Egyetemi Kórházban közvetlenül az orvos látogatása előtt vagy otthon biztonságos webportálon keresztül. Ez az eszköz a HRQOL értékelés didaktikus és vonzó bemutatását teszi lehetővé, lehetővé téve az orvos számára a HRQoL eredmények jobb megértését és figyelembevételét. Valójában a HRQoL rutinszerű értékelésének eredményei beépülnek a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásába. Az orvosok figyelmeztetést kapnak, ha legalább egy HRQoL-dimenzió klinikailag jelentős romlása figyelhető meg az idő múlásával, és/vagy ha a HRQoL-szint jelentősen alacsonyabb, mint a referencia/normatív adatok. A HRQoL romlása esetén az orvos módosíthatja a kezelést, vagy adaptált szupportív kezelést írhat elő.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a HRQoL értékelés elfogadhatóságát a rutin gyakorlatban: számszerűsítse az elhasználódást, megfigyelje az intézkedés teljességét, a beteg megfelelőségét és a HRQoL kérdőívek kitöltésére való képességét, és végül értékelje a beteg és a klinikus elégedettségét. . Összegyűjtjük azokat a nehézségeket is, amelyekkel végül a klinikai kutató munkatárs és az orvosok szembesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Mouillet, MD
- Telefonszám: 0033370632666
-
Kapcsolatba lépni:
- Ikram Es-Saad
- Telefonszám: 0033360732181
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők, ≥ 18 évesek
- Nincs előzetes rákdiagnózis
- Újonnan diagnosztizált emlő-, vastag- és végbélrákban vagy tüdőrákban szenvedő betegek
- A műtéten kívül nincs előzetes rákkezelés
- A Besançoni Egyetemi Kórházban kezelt betegek
- A betegek tájékozott beleegyezésüket adták a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- daganat kiújulásával küzdő betegek,
- Második rákos betegek
- Pszichopatológiás vagy súlyos kognitív problémákkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Életminőség
Életminőség kérdőívek adminisztrációja
|
A betegeket standardizált HRQoL-kérdőívek kitöltésére kell kérni: az EORTC QLQ-C30-at a rákhely szerinti specifikus moduljával (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) a kezelés megkezdése előtti első látogatáskor, majd négy hónapon keresztül minden orvosi konzultáció előtt. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HRQOL kérdőív kitöltésének aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Velikova G, Awad N, Coles-Gale R, Wright EP, Brown JM, Selby PJ. The clinical value of quality of life assessment in oncology practice-a qualitative study of patient and physician views. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):690-8. doi: 10.1002/pon.1295.
- Holzner B, Giesinger JM, Pinggera J, Zugal S, Schopf F, Oberguggenberger AS, Gamper EM, Zabernigg A, Weber B, Rumpold G. The Computer-based Health Evaluation Software (CHES): a software for electronic patient-reported outcome monitoring. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Nov 9;12:126. doi: 10.1186/1472-6947-12-126.
- Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3485-90. doi: 10.1200/JCO.2004.03.025.
- Fisch MJ, Lee JW, Weiss M, Wagner LI, Chang VT, Cella D, Manola JB, Minasian LM, McCaskill-Stevens W, Mendoza TR, Cleeland CS. Prospective, observational study of pain and analgesic prescribing in medical oncology outpatients with breast, colorectal, lung, or prostate cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1980-8. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2381. Epub 2012 Apr 16.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Gilbert JE, Howell D, King S, Sawka C, Hughes E, Angus H, Dudgeon D. Quality improvement in cancer symptom assessment and control: the Provincial Palliative Care Integration Project (PPCIP). J Pain Symptom Manage. 2012 Apr;43(4):663-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.04.028.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Diouf M, Chibaudel B, Filleron T, Tournigand C, Hug de Larauze M, Garcia-Larnicol ML, Dumont S, Louvet C, Perez-Staub N, Hadengue A, de Gramont A, Bonnetain F. Could baseline health-related quality of life (QoL) predict overall survival in metastatic colorectal cancer? The results of the GERCOR OPTIMOX 1 study. Health Qual Life Outcomes. 2014 May 13;12:69. doi: 10.1186/1477-7525-12-69.
- Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2015/274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .