Осуществимость оценки качества жизни в рутинной клинической онкологической практике в университетской больнице Безансона (QOLIBRY)
Оценка качества жизни в рутинной клинической онкологической практике в университетской больнице Безансона
Симптомы, связанные с заболеванием и/или лечением, часто встречаются у больных раком и могут влиять на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQol). К сожалению, эти симптомы могут быть недооценены и занижены врачом. Измерение HRQoL было значительно разработано в клинических испытаниях и стало ключевой конечной точкой для оценки клинической пользы новых терапевтических стратегий и в качестве прогностического фактора общей выживаемости при некоторых видах рака, таких как рак молочной железы у женщин, глиобластомы, метастатический колоректальный рак, рак предстательной железы и гепатоцеллюлярная карцинома.
Кроме того, недавнее исследование, проведенное у пациентов, получающих стандартную амбулаторную химиотерапию по поводу распространенных солидных опухолей, показало, что клинические преимущества были связаны с самоотчетами о симптомах во время лечения рака, включая улучшение общей выживаемости.
Цель проекта QOLIBRY — внедрить в повседневную клиническую практику в Университетской больнице Безансона сбор информации о КЖ больных раком. Действительно, цель состоит в том, чтобы сделать данные HRQoL доступными и пригодными для использования в режиме реального времени для врачей, чтобы помочь медицинским работникам оптимизировать свою практику, приняв целостный и персонализированный подход, основанный на восприятии пациентами их HRQoL и симптомов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка возможности использования в рутинной клинической практике систематической оценки качества жизни HRQoL у пациентов, получающих лечение по поводу недавно диагностированного рака в университетской больнице Безансона. Он направлен на определение логистических ресурсов, необходимых для реализации этого сбора данных, и на оценку его приемлемости для врачей, медицинского персонала и пациентов. Это включает в себя просьбу пациентов заполнить анкеты HRQoL во время амбулаторного визита и составление сводки результатов, предоставляемых поставщику медицинских услуг непосредственно перед консультацией.
В этом пилотном исследовании были выбраны три локализации рака: рак молочной железы у женщин, колоректальный рак и рак легких. Включенным пациентам будет предложено заполнить опросник QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по конкретному раку и специальный модуль их локализации рака (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) перед каждым визитом к врачу. их врач. Результаты опросников HRQoL будут немедленно доступны врачу через веб-портал во время визита. В рамках пилотного этапа за пациентами будут наблюдать в течение четырех месяцев, пока будет отслеживаться их качество жизни.
Заполнение анкет будет осуществляться с помощью цифровых планшетов и/или компьютерных терминалов с помощью программного обеспечения CHES (Компьютерная система оценки состояния здоровья; http://www.ches.pro/) в университетской больнице Безансона непосредственно перед визитом к врачу или дома через защищенный веб-портал. Этот инструмент обеспечивает дидактическую и привлекательную презентацию оценки HRQOL, позволяя врачу лучше понять и рассмотреть результаты HRQoL. Действительно, результаты плановой оценки HRQoL будут включены в электронную медицинскую карту пациента. Врачи будут предупреждены, если с течением времени будет наблюдаться клинически значимое ухудшение хотя бы одного параметра HRQoL и/или если уровень HRQoL будет значительно ниже эталонных/нормативных данных. В случае ухудшения HRQoL врач может скорректировать лечение или назначить адаптированную поддерживающую терапию.
Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку приемлемости оценки HRQoL в повседневной практике: количественную оценку отсева, наблюдение за полнотой измерения, соблюдением и способностью пациента заполнять анкеты HRQoL и, наконец, оценить удовлетворенность как пациента, так и врача. . Также будут собраны трудности, с которыми в конечном итоге столкнутся клинические исследователи и врачи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Контакт:
- Guillaume Mouillet, MD
- Номер телефона: 0033370632666
-
Контакт:
- Ikram Es-Saad
- Номер телефона: 0033360732181
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥ 18 лет
- Нет предварительного диагноза рака
- Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы, колоректальным раком или раком легких
- Никакой предшествующей терапии рака, кроме хирургического вмешательства.
- Пациенты проходят лечение в университетской больнице Безансона
- Пациенты дали информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом опухоли,
- Пациенты со вторым раком
- Пациенты с психопатологией или серьезными когнитивными проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Качество жизни
Администрирование анкет качества жизни
|
Пациентам будет предложено заполнить стандартные опросники HRQoL: EORTC QLQ-C30 с его конкретным модулем по локализации рака (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) при первом посещении перед началом лечения, а затем перед каждой медицинской консультацией в течение четырех месяцев. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость заполнения анкеты HRQOL
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Velikova G, Awad N, Coles-Gale R, Wright EP, Brown JM, Selby PJ. The clinical value of quality of life assessment in oncology practice-a qualitative study of patient and physician views. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):690-8. doi: 10.1002/pon.1295.
- Holzner B, Giesinger JM, Pinggera J, Zugal S, Schopf F, Oberguggenberger AS, Gamper EM, Zabernigg A, Weber B, Rumpold G. The Computer-based Health Evaluation Software (CHES): a software for electronic patient-reported outcome monitoring. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Nov 9;12:126. doi: 10.1186/1472-6947-12-126.
- Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3485-90. doi: 10.1200/JCO.2004.03.025.
- Fisch MJ, Lee JW, Weiss M, Wagner LI, Chang VT, Cella D, Manola JB, Minasian LM, McCaskill-Stevens W, Mendoza TR, Cleeland CS. Prospective, observational study of pain and analgesic prescribing in medical oncology outpatients with breast, colorectal, lung, or prostate cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1980-8. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2381. Epub 2012 Apr 16.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Gilbert JE, Howell D, King S, Sawka C, Hughes E, Angus H, Dudgeon D. Quality improvement in cancer symptom assessment and control: the Provincial Palliative Care Integration Project (PPCIP). J Pain Symptom Manage. 2012 Apr;43(4):663-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.04.028.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Diouf M, Chibaudel B, Filleron T, Tournigand C, Hug de Larauze M, Garcia-Larnicol ML, Dumont S, Louvet C, Perez-Staub N, Hadengue A, de Gramont A, Bonnetain F. Could baseline health-related quality of life (QoL) predict overall survival in metastatic colorectal cancer? The results of the GERCOR OPTIMOX 1 study. Health Qual Life Outcomes. 2014 May 13;12:69. doi: 10.1186/1477-7525-12-69.
- Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P/2015/274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .