- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02844608
Gennemførlighed af livskvalitetsvurdering i rutinemæssig klinisk onkologisk praksis på universitetshospitalet i Besancon (QOLIBRY)
Livskvalitetsvurdering i rutinemæssig klinisk onkologisk praksis på universitetshospitalet i Besancon
Symptomer relateret til sygdommen og/eller behandlingen er almindelige hos cancerpatienter og kan påvirke patientens helbredsrelaterede livskvalitet (HRQol). Desværre kan disse symptomer undervurderes og underrapporteres af lægen. Måling af HRQoL er blevet betydeligt udviklet i kliniske forsøg og er blevet et centralt endepunkt til at vurdere den kliniske fordel ved nye terapeutiske strategier og som prognostisk faktor for den samlede overlevelse for adskillige kræftformer som hos kvinder brystkræft, glioblastomer, metastatisk kolorektal cancer, prostatacancer og hepatocellulært karcinom.
Desuden viste en nylig undersøgelse udført af patienter, der modtog rutinemæssig ambulant kemoterapi for fremskredne solide tumorer, at kliniske fordele var forbundet med selvrapportering af symptomer under kræftbehandling, herunder forbedring af den samlede overlevelse.
Målet med QOLIBRY-projektet er at introducere indsamlingen af HRQoL for kræftpatienter i daglig klinisk praksis på universitetshospitalet i Besançon. Faktisk er målet at gøre HRQoL-dataene tilgængelige og udnyttes i realtid for lægen, for at hjælpe læger med at optimere deres praksis ved at vedtage en holistisk og personlig tilgang baseret på patienternes opfattelse af deres HRQoL og symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af i rutinemæssig klinisk praksis at anvende en systematisk vurdering af HRQoL hos patienter behandlet for en nyligt diagnosticeret cancer på universitetshospitalet i Besançon. Det sigter mod at definere de logistiske ressourcer, der er nødvendige for at implementere denne dataindsamling og vurdere dens accept af klinikere, sundhedsteam og patienter. Dette indebærer at bede patienter om at udfylde HRQoL-spørgeskemaer på tidspunktet for et ambulant besøg og generere et resumé af resultaterne, der stilles til rådighed for sundhedsplejersken umiddelbart før konsultationen.
I denne pilotundersøgelse blev tre kræftsteder udvalgt: brystkræft hos kvinder, tyktarmskræft og lungekræft. De inkluderede patienter vil blive inviteret til at udfylde den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 kræftspecifikke spørgeskema og det specifikke modul for deres kræftsted (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) før hvert besøg med deres læge. Resultater fra HRQoL-spørgeskemaer vil være umiddelbart tilgængelige for lægen gennem en webbaseret portal under besøget. Som en del af pilotfasen vil patienterne blive fulgt i fire måneder, mens HRQoL vil blive forfulgt.
Udfyldelse af spørgeskemaer vil blive administreret af digitale tablets og/eller computerterminaler via CHES-softwaren (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) på universitetshospitalet i Besançon lige før besøget hos lægen eller derhjemme via sikret web-portal. Dette værktøj giver en didaktisk og attraktiv præsentation af HRQOL-evalueringen, hvilket giver lægen en bedre forståelse og overvejelse af HRQoL-resultater. Faktisk vil resultater af en rutinemæssig vurdering af HRQoL blive indarbejdet i patientens elektroniske journal. Læger vil blive advaret, hvis der observeres en klinisk signifikant forringelse af mindst én HRQoL-dimension over tid, og/eller hvis HRQoL-niveauet er væsentligt lavere end reference-/normative data. I tilfælde af forværring af HRQoL kan lægen tilpasse behandlingen eller ordinere tilpasset støttebehandling.
Denne feasibility-undersøgelse har til formål at vurdere acceptabiliteten af HRQoL-vurderingen i rutinemæssig praksis: at kvantificere nedslidningen, at observere foranstaltningens udtømmendehed, compliance og patientens evne til at udfylde HRQoL-spørgeskemaer og endelig at evaluere både patientens og klinikerens tilfredshed . De vanskeligheder, som den kliniske forskningsmedarbejder og læger til sidst støder på, vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Kontakt:
- Guillaume Mouillet, MD
- Telefonnummer: 0033370632666
-
Kontakt:
- Ikram Es-Saad
- Telefonnummer: 0033360732181
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og tæver, ≥ 18 år
- Ingen forudgående diagnose af kræft
- Patienter med nydiagnosticeret bryst-, kolorektal- eller lungekræft
- Ingen forudgående behandling for kræft undtagen kirurgi
- Patienter behandlet på universitetshospitalet i Besançon
- Patienterne havde givet deres informerede samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tumortilbagefald,
- Patienter med anden cancer
- Patienter med psykopatologi eller alvorlige kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Livskvalitet
Administration af livskvalitetsspørgeskemaer
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde standardiserede HRQoL-spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30 med dets specifikke modul efter kræftsted (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) ved første besøg før behandlingsstart og derefter før hver lægekonsultation i fire måneder .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for fuldførelse af HRQOL spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Velikova G, Awad N, Coles-Gale R, Wright EP, Brown JM, Selby PJ. The clinical value of quality of life assessment in oncology practice-a qualitative study of patient and physician views. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):690-8. doi: 10.1002/pon.1295.
- Holzner B, Giesinger JM, Pinggera J, Zugal S, Schopf F, Oberguggenberger AS, Gamper EM, Zabernigg A, Weber B, Rumpold G. The Computer-based Health Evaluation Software (CHES): a software for electronic patient-reported outcome monitoring. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Nov 9;12:126. doi: 10.1186/1472-6947-12-126.
- Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3485-90. doi: 10.1200/JCO.2004.03.025.
- Fisch MJ, Lee JW, Weiss M, Wagner LI, Chang VT, Cella D, Manola JB, Minasian LM, McCaskill-Stevens W, Mendoza TR, Cleeland CS. Prospective, observational study of pain and analgesic prescribing in medical oncology outpatients with breast, colorectal, lung, or prostate cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1980-8. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2381. Epub 2012 Apr 16.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Gilbert JE, Howell D, King S, Sawka C, Hughes E, Angus H, Dudgeon D. Quality improvement in cancer symptom assessment and control: the Provincial Palliative Care Integration Project (PPCIP). J Pain Symptom Manage. 2012 Apr;43(4):663-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.04.028.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Diouf M, Chibaudel B, Filleron T, Tournigand C, Hug de Larauze M, Garcia-Larnicol ML, Dumont S, Louvet C, Perez-Staub N, Hadengue A, de Gramont A, Bonnetain F. Could baseline health-related quality of life (QoL) predict overall survival in metastatic colorectal cancer? The results of the GERCOR OPTIMOX 1 study. Health Qual Life Outcomes. 2014 May 13;12:69. doi: 10.1186/1477-7525-12-69.
- Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2015/274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Spørgeskemaer om livskvalitet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet