Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af livskvalitetsvurdering i rutinemæssig klinisk onkologisk praksis på universitetshospitalet i Besancon (QOLIBRY)

12. oktober 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Livskvalitetsvurdering i rutinemæssig klinisk onkologisk praksis på universitetshospitalet i Besancon

Symptomer relateret til sygdommen og/eller behandlingen er almindelige hos cancerpatienter og kan påvirke patientens helbredsrelaterede livskvalitet (HRQol). Desværre kan disse symptomer undervurderes og underrapporteres af lægen. Måling af HRQoL er blevet betydeligt udviklet i kliniske forsøg og er blevet et centralt endepunkt til at vurdere den kliniske fordel ved nye terapeutiske strategier og som prognostisk faktor for den samlede overlevelse for adskillige kræftformer som hos kvinder brystkræft, glioblastomer, metastatisk kolorektal cancer, prostatacancer og hepatocellulært karcinom.

Desuden viste en nylig undersøgelse udført af patienter, der modtog rutinemæssig ambulant kemoterapi for fremskredne solide tumorer, at kliniske fordele var forbundet med selvrapportering af symptomer under kræftbehandling, herunder forbedring af den samlede overlevelse.

Målet med QOLIBRY-projektet er at introducere indsamlingen af ​​HRQoL for kræftpatienter i daglig klinisk praksis på universitetshospitalet i Besançon. Faktisk er målet at gøre HRQoL-dataene tilgængelige og udnyttes i realtid for lægen, for at hjælpe læger med at optimere deres praksis ved at vedtage en holistisk og personlig tilgang baseret på patienternes opfattelse af deres HRQoL og symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​i rutinemæssig klinisk praksis at anvende en systematisk vurdering af HRQoL hos patienter behandlet for en nyligt diagnosticeret cancer på universitetshospitalet i Besançon. Det sigter mod at definere de logistiske ressourcer, der er nødvendige for at implementere denne dataindsamling og vurdere dens accept af klinikere, sundhedsteam og patienter. Dette indebærer at bede patienter om at udfylde HRQoL-spørgeskemaer på tidspunktet for et ambulant besøg og generere et resumé af resultaterne, der stilles til rådighed for sundhedsplejersken umiddelbart før konsultationen.

I denne pilotundersøgelse blev tre kræftsteder udvalgt: brystkræft hos kvinder, tyktarmskræft og lungekræft. De inkluderede patienter vil blive inviteret til at udfylde den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 kræftspecifikke spørgeskema og det specifikke modul for deres kræftsted (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) før hvert besøg med deres læge. Resultater fra HRQoL-spørgeskemaer vil være umiddelbart tilgængelige for lægen gennem en webbaseret portal under besøget. Som en del af pilotfasen vil patienterne blive fulgt i fire måneder, mens HRQoL vil blive forfulgt.

Udfyldelse af spørgeskemaer vil blive administreret af digitale tablets og/eller computerterminaler via CHES-softwaren (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) på universitetshospitalet i Besançon lige før besøget hos lægen eller derhjemme via sikret web-portal. Dette værktøj giver en didaktisk og attraktiv præsentation af HRQOL-evalueringen, hvilket giver lægen en bedre forståelse og overvejelse af HRQoL-resultater. Faktisk vil resultater af en rutinemæssig vurdering af HRQoL blive indarbejdet i patientens elektroniske journal. Læger vil blive advaret, hvis der observeres en klinisk signifikant forringelse af mindst én HRQoL-dimension over tid, og/eller hvis HRQoL-niveauet er væsentligt lavere end reference-/normative data. I tilfælde af forværring af HRQoL kan lægen tilpasse behandlingen eller ordinere tilpasset støttebehandling.

Denne feasibility-undersøgelse har til formål at vurdere acceptabiliteten af ​​HRQoL-vurderingen i rutinemæssig praksis: at kvantificere nedslidningen, at observere foranstaltningens udtømmendehed, compliance og patientens evne til at udfylde HRQoL-spørgeskemaer og endelig at evaluere både patientens og klinikerens tilfredshed . De vanskeligheder, som den kliniske forskningsmedarbejder og læger til sidst støder på, vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Kontakt:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Telefonnummer: 0033370632666
        • Kontakt:
          • Ikram Es-Saad
          • Telefonnummer: 0033360732181

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og tæver, ≥ 18 år
  • Ingen forudgående diagnose af kræft
  • Patienter med nydiagnosticeret bryst-, kolorektal- eller lungekræft
  • Ingen forudgående behandling for kræft undtagen kirurgi
  • Patienter behandlet på universitetshospitalet i Besançon
  • Patienterne havde givet deres informerede samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumortilbagefald,
  • Patienter med anden cancer
  • Patienter med psykopatologi eller alvorlige kognitive problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livskvalitet
Administration af livskvalitetsspørgeskemaer
Patienterne vil blive bedt om at udfylde standardiserede HRQoL-spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30 med dets specifikke modul efter kræftsted (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) ved første besøg før behandlingsstart og derefter før hver lægekonsultation i fire måneder .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fuldførelse af HRQOL spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2015/274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer om livskvalitet

Abonner