- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02844608
Viabilidad de la evaluación de la calidad de vida en la práctica oncológica clínica de rutina en el Hospital Universitario de Besançon (QOLIBRY)
Evaluación de la calidad de vida en la práctica oncológica clínica de rutina en el Hospital Universitario de Besançon
Los síntomas relacionados con la enfermedad y/o el tratamiento son comunes en pacientes con cáncer y pueden afectar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente. Desafortunadamente, estos síntomas pueden ser subestimados y subestimados por el médico. La medida de la CVRS se ha desarrollado significativamente en los ensayos clínicos y se ha convertido en un criterio de valoración clave para evaluar el beneficio clínico de las nuevas estrategias terapéuticas y como factor pronóstico de la supervivencia global para varios tipos de cáncer, como el cáncer de mama en mujeres, los glioblastomas, el cáncer colorrectal metastásico, el cáncer de próstata y carcinoma hepatocelular.
Además, un estudio reciente realizado en pacientes que recibían quimioterapia ambulatoria de rutina para tumores sólidos avanzados mostró que los beneficios clínicos se asociaron con el autoinforme de los síntomas durante la atención del cáncer, incluida la mejora de la supervivencia general.
El objetivo del proyecto QOLIBRY es introducir la recopilación de CVRS de pacientes con cáncer en la práctica clínica diaria en el Hospital Universitario de Besançon. De hecho, el objetivo es hacer que los datos de HRQoL sean accesibles y explotables en tiempo real para el médico, para ayudar a los profesionales médicos a optimizar sus prácticas mediante la adopción de un enfoque holístico y personalizado basado en la percepción de los pacientes sobre su HRQoL y sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar en la práctica clínica habitual una evaluación sistemática de la CVRS en pacientes tratados por cáncer de nuevo diagnóstico en el Hospital Universitario de Besançon. Su objetivo es definir los recursos logísticos necesarios para implementar esta recopilación de datos y evaluar su aceptabilidad por parte de los médicos, el equipo de atención médica y los pacientes. Esto implica pedir a los pacientes que completen cuestionarios de CVRS en el momento de una visita ambulatoria y generar un resumen de los resultados que se pone a disposición del proveedor de atención médica inmediatamente antes de la consulta.
En este estudio piloto, se seleccionaron tres sitios de cáncer: cáncer de mama en mujeres, cáncer colorrectal y cáncer de pulmón. Se invitará a los pacientes incluidos a completar el cuestionario específico de cáncer QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el módulo específico de su sitio de cáncer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) antes de cada visita con su medico Los resultados de los cuestionarios de HRQoL estarán inmediatamente disponibles para el médico a través de un portal web durante la visita. Como parte de la fase piloto, los pacientes serán seguidos durante cuatro meses mientras se busca la CVRS.
El llenado de los cuestionarios será administrado por tabletas digitales y/o terminales de computadora a través del software CHES (Sistema de evaluación de salud basado en computadora; http://www.ches.pro/) en el Hospital Universitario de Besançon justo antes de la visita al médico o en casa a través de un portal web seguro. Esta herramienta proporciona una presentación didáctica y atractiva de la evaluación de la CVRS, lo que permite al médico una mejor comprensión y consideración de los resultados de la CVRS. De hecho, los resultados de una evaluación rutinaria de la CVRS se incorporarán a la historia clínica electrónica del paciente. Se alertará a los médicos si se observa un deterioro clínicamente significativo de al menos una dimensión de la CVRS a lo largo del tiempo y/o si el nivel de la CVRS es significativamente más bajo que los datos de referencia/normativos. En caso de deterioro de la CVRS, el médico puede adaptar el tratamiento o prescribir cuidados de apoyo adaptados.
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de la evaluación de la CVRS en la práctica habitual: cuantificar la deserción, observar la exhaustividad de la medida, el cumplimiento y la capacidad del paciente para completar los cuestionarios de CVRS y, finalmente, evaluar la satisfacción del paciente y del médico. . También se recogerán las dificultades eventualmente encontradas por el investigador clínico asociado y por los médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Contacto:
- Guillaume Mouillet, MD
- Número de teléfono: 0033370632666
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Contacto:
- Ikram Es-Saad
- Número de teléfono: 0033360732181
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad
- Sin diagnóstico previo de cáncer
- Pacientes con cáncer de mama, colorrectal o de pulmón recién diagnosticado
- Sin tratamiento previo para el cáncer excepto cirugía
- Pacientes tratados en el Hospital Universitario de Besançon
- Los pacientes habían dado su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recidiva tumoral,
- Pacientes con segundo cáncer
- Pacientes con psicopatología o problemas cognitivos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Calidad de vida
Administración de cuestionarios de Calidad de Vida
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Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios estandarizados de CVRS: el EORTC QLQ-C30 con su módulo específico por sitio de cáncer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) en la primera visita antes de comenzar el tratamiento y luego antes de cada consulta médica durante cuatro meses .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimentación del cuestionario de CVRS
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- P/2015/274
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