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Viabilidad de la evaluación de la calidad de vida en la práctica oncológica clínica de rutina en el Hospital Universitario de Besançon (QOLIBRY)

12 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluación de la calidad de vida en la práctica oncológica clínica de rutina en el Hospital Universitario de Besançon

Los síntomas relacionados con la enfermedad y/o el tratamiento son comunes en pacientes con cáncer y pueden afectar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente. Desafortunadamente, estos síntomas pueden ser subestimados y subestimados por el médico. La medida de la CVRS se ha desarrollado significativamente en los ensayos clínicos y se ha convertido en un criterio de valoración clave para evaluar el beneficio clínico de las nuevas estrategias terapéuticas y como factor pronóstico de la supervivencia global para varios tipos de cáncer, como el cáncer de mama en mujeres, los glioblastomas, el cáncer colorrectal metastásico, el cáncer de próstata y carcinoma hepatocelular.

Además, un estudio reciente realizado en pacientes que recibían quimioterapia ambulatoria de rutina para tumores sólidos avanzados mostró que los beneficios clínicos se asociaron con el autoinforme de los síntomas durante la atención del cáncer, incluida la mejora de la supervivencia general.

El objetivo del proyecto QOLIBRY es introducir la recopilación de CVRS de pacientes con cáncer en la práctica clínica diaria en el Hospital Universitario de Besançon. De hecho, el objetivo es hacer que los datos de HRQoL sean accesibles y explotables en tiempo real para el médico, para ayudar a los profesionales médicos a optimizar sus prácticas mediante la adopción de un enfoque holístico y personalizado basado en la percepción de los pacientes sobre su HRQoL y sus síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar en la práctica clínica habitual una evaluación sistemática de la CVRS en pacientes tratados por cáncer de nuevo diagnóstico en el Hospital Universitario de Besançon. Su objetivo es definir los recursos logísticos necesarios para implementar esta recopilación de datos y evaluar su aceptabilidad por parte de los médicos, el equipo de atención médica y los pacientes. Esto implica pedir a los pacientes que completen cuestionarios de CVRS en el momento de una visita ambulatoria y generar un resumen de los resultados que se pone a disposición del proveedor de atención médica inmediatamente antes de la consulta.

En este estudio piloto, se seleccionaron tres sitios de cáncer: cáncer de mama en mujeres, cáncer colorrectal y cáncer de pulmón. Se invitará a los pacientes incluidos a completar el cuestionario específico de cáncer QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el módulo específico de su sitio de cáncer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) antes de cada visita con su medico Los resultados de los cuestionarios de HRQoL estarán inmediatamente disponibles para el médico a través de un portal web durante la visita. Como parte de la fase piloto, los pacientes serán seguidos durante cuatro meses mientras se busca la CVRS.

El llenado de los cuestionarios será administrado por tabletas digitales y/o terminales de computadora a través del software CHES (Sistema de evaluación de salud basado en computadora; http://www.ches.pro/) en el Hospital Universitario de Besançon justo antes de la visita al médico o en casa a través de un portal web seguro. Esta herramienta proporciona una presentación didáctica y atractiva de la evaluación de la CVRS, lo que permite al médico una mejor comprensión y consideración de los resultados de la CVRS. De hecho, los resultados de una evaluación rutinaria de la CVRS se incorporarán a la historia clínica electrónica del paciente. Se alertará a los médicos si se observa un deterioro clínicamente significativo de al menos una dimensión de la CVRS a lo largo del tiempo y/o si el nivel de la CVRS es significativamente más bajo que los datos de referencia/normativos. En caso de deterioro de la CVRS, el médico puede adaptar el tratamiento o prescribir cuidados de apoyo adaptados.

Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de la evaluación de la CVRS en la práctica habitual: cuantificar la deserción, observar la exhaustividad de la medida, el cumplimiento y la capacidad del paciente para completar los cuestionarios de CVRS y, finalmente, evaluar la satisfacción del paciente y del médico. . También se recogerán las dificultades eventualmente encontradas por el investigador clínico asociado y por los médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besancon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Contacto:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Número de teléfono: 0033370632666
        • Contacto:
          • Ikram Es-Saad
          • Número de teléfono: 0033360732181

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad
  • Sin diagnóstico previo de cáncer
  • Pacientes con cáncer de mama, colorrectal o de pulmón recién diagnosticado
  • Sin tratamiento previo para el cáncer excepto cirugía
  • Pacientes tratados en el Hospital Universitario de Besançon
  • Los pacientes habían dado su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con recidiva tumoral,
  • Pacientes con segundo cáncer
  • Pacientes con psicopatología o problemas cognitivos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Calidad de vida
Administración de cuestionarios de Calidad de Vida
Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios estandarizados de CVRS: el EORTC QLQ-C30 con su módulo específico por sitio de cáncer (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) en la primera visita antes de comenzar el tratamiento y luego antes de cada consulta médica durante cuatro meses .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimentación del cuestionario de CVRS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

10 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P/2015/274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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