Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av livskvalitetsvurdering i rutinemessig klinisk onkologipraksis ved universitetssykehuset i Besancon (QOLIBRY)

12. oktober 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Livskvalitetsvurdering i rutinemessig klinisk onkologipraksis ved universitetssykehuset i Besancon

Symptomer relatert til sykdommen og/eller behandlingen er vanlige hos kreftpasienter og kan påvirke pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQol). Dessverre kan disse symptomene undervurderes og underrapporteres av legen. Måling av HRQoL har blitt betydelig utviklet i kliniske studier og har blitt et sentralt endepunkt for å vurdere klinisk nytte av nye terapeutiske strategier og som prognostisk faktor for total overlevelse for flere kreftformer som hos kvinner brystkreft, glioblastomer, metastatisk kolorektal kreft, prostatakreft og hepatocellulært karsinom.

Dessuten viste en nylig studie utført på pasienter som fikk rutinemessig poliklinisk kjemoterapi for avanserte solide svulster at kliniske fordeler var assosiert med selvrapportering av symptomer under kreftbehandling, inkludert forbedring av den totale overlevelsen.

Målet med QOLIBRY-prosjektet er å introdusere innsamlingen av HRQoL for kreftpasienter i daglig klinisk praksis på universitetssykehuset i Besançon. Faktisk er målet å gjøre HRQoL-dataene tilgjengelige og utnyttbare i sanntid for legen, for å hjelpe medisinske fagfolk til å optimalisere sin praksis ved å ta i bruk en helhetlig og personlig tilnærming basert på pasientens oppfatning av deres HRQoL og symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke i rutinemessig klinisk praksis en systematisk vurdering av HRQoL hos pasienter behandlet for en nylig diagnostisert kreft ved Universitetssykehuset i Besançon. Den tar sikte på å definere de logistiske ressursene som trengs for å implementere denne datainnsamlingen og å vurdere dens aksept av klinikere, helseteam og pasienter. Dette innebærer å be pasienter om å fylle ut HRQoL-spørreskjemaer på tidspunktet for et poliklinisk besøk og generere et sammendrag av resultatene som gjøres tilgjengelig for helsepersonell rett før konsultasjonen.

I denne pilotstudien ble tre kreftsteder valgt ut: brystkreft hos kvinner, tykktarmskreft og lungekreft. Pasienter inkludert vil bli invitert til å fylle ut den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 kreftspesifikke spørreskjema og den spesifikke modulen for kreftstedet deres (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) før hvert besøk med legen deres. Resultater fra HRQoL spørreskjemaer vil umiddelbart være tilgjengelig for legen gjennom en nettbasert portal under besøket. Som en del av pilotfasen vil pasientene følges i løpet av fire måneder mens HRQoL vil bli fulgt opp.

Utfylling av spørreskjemaer vil bli administrert av digitale nettbrett og/eller dataterminaler via CHES-programvaren (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) på universitetssykehuset i Besançon rett før legebesøket eller hjemme via sikret nettportal. Dette verktøyet gir en didaktisk og attraktiv presentasjon av HRQOL-evalueringen som gir legen en bedre forståelse og vurdering av HRQoL-resultatene. Faktisk vil resultater av en rutinemessig vurdering av HRQoL bli innlemmet i pasientens elektroniske journal. Leger vil bli varslet hvis en klinisk signifikant forverring av minst én HRQoL-dimensjon observeres over tid og/eller hvis HRQoL-nivået er betydelig lavere enn referanse-/normative data. Ved forverring av HRQoL kan legen tilpasse behandlingen eller foreskrive tilpasset støttebehandling.

Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten av HRQoL-vurderingen i rutinemessig praksis: å kvantifisere slitasjen, å observere tiltakets uttømmendehet, etterlevelsen og pasientens evne til å fylle ut HRQoL spørreskjemaer og til slutt å evaluere både pasientens og klinikerens tilfredshet. . Vanskelighetene som til slutt støter på av den kliniske forskningsmedarbeideren og av leger vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume Mouillet, MD
          • Telefonnummer: 0033370632666
        • Ta kontakt med:
          • Ikram Es-Saad
          • Telefonnummer: 0033360732181

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, ≥ 18 år
  • Ingen tidligere diagnose av kreft
  • Pasienter med nylig diagnostisert bryst-, kolorektal- eller lungekreft
  • Ingen tidligere behandling for kreft bortsett fra kirurgi
  • Pasienter behandlet ved universitetssykehuset i Besançon
  • Pasientene hadde gitt sitt informerte samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakefall av tumor,
  • Pasienter med andre kreft
  • Pasienter med psykopatologi eller alvorlige kognitive problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Livskvalitet
Administrasjon av livskvalitetsspørreskjema
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut standardiserte HRQoL-spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30 med sin spesifikke modul etter kreftsted (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) ved første besøk før behandlingsstart og deretter før hver medisinsk konsultasjon i løpet av fire måneder .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullføring av HRQOL spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

10. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P/2015/274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Spørreskjemaer for livskvalitet

3
Abonnere