- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844608
Gjennomførbarhet av livskvalitetsvurdering i rutinemessig klinisk onkologipraksis ved universitetssykehuset i Besancon (QOLIBRY)
Livskvalitetsvurdering i rutinemessig klinisk onkologipraksis ved universitetssykehuset i Besancon
Symptomer relatert til sykdommen og/eller behandlingen er vanlige hos kreftpasienter og kan påvirke pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQol). Dessverre kan disse symptomene undervurderes og underrapporteres av legen. Måling av HRQoL har blitt betydelig utviklet i kliniske studier og har blitt et sentralt endepunkt for å vurdere klinisk nytte av nye terapeutiske strategier og som prognostisk faktor for total overlevelse for flere kreftformer som hos kvinner brystkreft, glioblastomer, metastatisk kolorektal kreft, prostatakreft og hepatocellulært karsinom.
Dessuten viste en nylig studie utført på pasienter som fikk rutinemessig poliklinisk kjemoterapi for avanserte solide svulster at kliniske fordeler var assosiert med selvrapportering av symptomer under kreftbehandling, inkludert forbedring av den totale overlevelsen.
Målet med QOLIBRY-prosjektet er å introdusere innsamlingen av HRQoL for kreftpasienter i daglig klinisk praksis på universitetssykehuset i Besançon. Faktisk er målet å gjøre HRQoL-dataene tilgjengelige og utnyttbare i sanntid for legen, for å hjelpe medisinske fagfolk til å optimalisere sin praksis ved å ta i bruk en helhetlig og personlig tilnærming basert på pasientens oppfatning av deres HRQoL og symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke i rutinemessig klinisk praksis en systematisk vurdering av HRQoL hos pasienter behandlet for en nylig diagnostisert kreft ved Universitetssykehuset i Besançon. Den tar sikte på å definere de logistiske ressursene som trengs for å implementere denne datainnsamlingen og å vurdere dens aksept av klinikere, helseteam og pasienter. Dette innebærer å be pasienter om å fylle ut HRQoL-spørreskjemaer på tidspunktet for et poliklinisk besøk og generere et sammendrag av resultatene som gjøres tilgjengelig for helsepersonell rett før konsultasjonen.
I denne pilotstudien ble tre kreftsteder valgt ut: brystkreft hos kvinner, tykktarmskreft og lungekreft. Pasienter inkludert vil bli invitert til å fylle ut den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 kreftspesifikke spørreskjema og den spesifikke modulen for kreftstedet deres (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) før hvert besøk med legen deres. Resultater fra HRQoL spørreskjemaer vil umiddelbart være tilgjengelig for legen gjennom en nettbasert portal under besøket. Som en del av pilotfasen vil pasientene følges i løpet av fire måneder mens HRQoL vil bli fulgt opp.
Utfylling av spørreskjemaer vil bli administrert av digitale nettbrett og/eller dataterminaler via CHES-programvaren (Computer-based Health Evaluation System; http://www.ches.pro/) på universitetssykehuset i Besançon rett før legebesøket eller hjemme via sikret nettportal. Dette verktøyet gir en didaktisk og attraktiv presentasjon av HRQOL-evalueringen som gir legen en bedre forståelse og vurdering av HRQoL-resultatene. Faktisk vil resultater av en rutinemessig vurdering av HRQoL bli innlemmet i pasientens elektroniske journal. Leger vil bli varslet hvis en klinisk signifikant forverring av minst én HRQoL-dimensjon observeres over tid og/eller hvis HRQoL-nivået er betydelig lavere enn referanse-/normative data. Ved forverring av HRQoL kan legen tilpasse behandlingen eller foreskrive tilpasset støttebehandling.
Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten av HRQoL-vurderingen i rutinemessig praksis: å kvantifisere slitasjen, å observere tiltakets uttømmendehet, etterlevelsen og pasientens evne til å fylle ut HRQoL spørreskjemaer og til slutt å evaluere både pasientens og klinikerens tilfredshet. . Vanskelighetene som til slutt støter på av den kliniske forskningsmedarbeideren og av leger vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Mouillet, MD
- Telefonnummer: 0033370632666
-
Ta kontakt med:
- Ikram Es-Saad
- Telefonnummer: 0033360732181
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, ≥ 18 år
- Ingen tidligere diagnose av kreft
- Pasienter med nylig diagnostisert bryst-, kolorektal- eller lungekreft
- Ingen tidligere behandling for kreft bortsett fra kirurgi
- Pasienter behandlet ved universitetssykehuset i Besançon
- Pasientene hadde gitt sitt informerte samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakefall av tumor,
- Pasienter med andre kreft
- Pasienter med psykopatologi eller alvorlige kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Livskvalitet
Administrasjon av livskvalitetsspørreskjema
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut standardiserte HRQoL-spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30 med sin spesifikke modul etter kreftsted (QLQ-BR23, QLQ-CR29, QLQ-LC13) ved første besøk før behandlingsstart og deretter før hver medisinsk konsultasjon i løpet av fire måneder .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for fullføring av HRQOL spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Velikova G, Awad N, Coles-Gale R, Wright EP, Brown JM, Selby PJ. The clinical value of quality of life assessment in oncology practice-a qualitative study of patient and physician views. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):690-8. doi: 10.1002/pon.1295.
- Holzner B, Giesinger JM, Pinggera J, Zugal S, Schopf F, Oberguggenberger AS, Gamper EM, Zabernigg A, Weber B, Rumpold G. The Computer-based Health Evaluation Software (CHES): a software for electronic patient-reported outcome monitoring. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Nov 9;12:126. doi: 10.1186/1472-6947-12-126.
- Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3485-90. doi: 10.1200/JCO.2004.03.025.
- Fisch MJ, Lee JW, Weiss M, Wagner LI, Chang VT, Cella D, Manola JB, Minasian LM, McCaskill-Stevens W, Mendoza TR, Cleeland CS. Prospective, observational study of pain and analgesic prescribing in medical oncology outpatients with breast, colorectal, lung, or prostate cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1980-8. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2381. Epub 2012 Apr 16.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Gilbert JE, Howell D, King S, Sawka C, Hughes E, Angus H, Dudgeon D. Quality improvement in cancer symptom assessment and control: the Provincial Palliative Care Integration Project (PPCIP). J Pain Symptom Manage. 2012 Apr;43(4):663-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.04.028.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Diouf M, Chibaudel B, Filleron T, Tournigand C, Hug de Larauze M, Garcia-Larnicol ML, Dumont S, Louvet C, Perez-Staub N, Hadengue A, de Gramont A, Bonnetain F. Could baseline health-related quality of life (QoL) predict overall survival in metastatic colorectal cancer? The results of the GERCOR OPTIMOX 1 study. Health Qual Life Outcomes. 2014 May 13;12:69. doi: 10.1186/1477-7525-12-69.
- Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P/2015/274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Spørreskjemaer for livskvalitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Ankara UniversityFullførtStor abdominal kirurgi | Pasientrapportert utfallTyrkia
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador